- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05614908
Resultado após ruptura do tendão de Aquiles tratada conservadoramente
Resultados relatados pelo paciente após o tratamento não cirúrgico da ruptura aguda do tendão de Aquiles: um estudo de coorte prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O tendão de Aquiles é o tendão mais lesado na extremidade inferior. Uma ruptura do tendão de Aquiles (ATR) é tratada cirurgicamente ou não cirurgicamente. Estudos anteriores investigaram o movimento controlado precoce e a sustentação de peso para ATR não tratada cirurgicamente. O movimento precoce pode causar alongamento do tendão, o que leva à diminuição da força de impulso e, portanto, a um resultado funcional potencialmente pior. Por outro lado, o atraso no início da mobilização e sustentação de peso pode prejudicar ou retardar a recuperação ideal da função e o retorno ao trabalho e esportes. O tratamento e a reabilitação corretos, incluindo o momento de início da reabilitação, podem, portanto, ser cruciais para garantir a capacidade funcional dos pacientes.
A maioria dos hospitais na Dinamarca que trata pacientes com ATR oferece um regime de 8 semanas de imobilização para pacientes com ATR tratados conservadoramente. No Aarhus University Hospital (AUH), no entanto, um regime mais restritivo é fornecido para esses pacientes, exigindo imobilização por 11 semanas após a lesão. Normalmente, um início tardio da mobilização é definido como mobilização começando na semana 8, ou seja, 3 semanas antes do regime padrão no AUH. Além disso, muitos regimes de mobilização "tardia" permitem alguns exercícios sem sustentação de peso antes da semana 8, mas no AUH os pacientes são recomendados a limitar qualquer movimento durante as primeiras 11 semanas após a lesão. Isso é principalmente para reduzir o risco de uma nova ruptura, cuja taxa é menor em AUH do que em nível nacional (ou seja, <5% versus taxa de re-ruptura de 7-8%). No entanto, esse atraso no início da mobilização e sustentação de peso pode ter um efeito negativo no retorno à função normal, esportes e trabalho.
Desde 2012, vários hospitais dinamarqueses, tratando pacientes com ATR, relataram taxas de re-ruptura, e capacidade funcional auto-relatada e estado de trabalho, etc. é relatado em 6, 12 e 24 meses. Esses dados são publicados em um relatório, possibilitando a comparação com outras populações. No momento, o AUH não relata esses dados no banco de dados, e os dados publicados no relatório inicial podem, portanto, servir como grupo de comparação neste estudo de garantia de qualidade.
Objetivo: O objetivo deste estudo de garantia de qualidade é, portanto, investigar até que ponto o regime mais rigoroso em AUH após ATR tratado conservadoramente afeta a capacidade funcional dos pacientes após 6, 12 e 24 meses após a lesão, em comparação com pacientes tratados em outros hospitais dinamarqueses com regimes menos rígidos.
Materiais e métodos:
Desenho do estudo e participantes: Este é um estudo de coorte, usando dados autorrelatados coletados prospectivamente de aproximadamente 100 pacientes consecutivos (18+) recrutados no AUH com um ATR tratado não cirurgicamente. Esses dados serão comparados com os dados autorrelatados do banco de dados dinamarquês do tendão de Aquiles (DAB), ou seja, uma coorte existente de pacientes com ATR tratados em outros hospitais dinamarqueses. Os dados estão disponíveis gratuitamente em relatórios anuais em (https://www.hvidovrehospital.dk/sorc-c/projects/Pages/The-Danish-Achilles-tendon-Database-(DADB).aspx).
Procedimento de mobilização padrão: Como parte do tratamento padrão no AUH, todos os pacientes tratados não cirurgicamente para ATR são imobilizados em gesso durante as semanas 0-4. Em seguida, o gesso é substituído por um ROM-WALKER pelas próximas 7 semanas (semana 5-11 após a lesão), mas sem peso nas semanas 5-10. Na semana 11, os pacientes podem carregar peso até 30 kg, após o que não há mais restrições de suporte de peso.
Coleta de dados: Os pacientes receberão uma carta digital com link para um questionário online a ser preenchido 6 meses, 12 meses e 24 meses a partir da data da lesão.
Os pacientes são solicitados a preencher a pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles relatada pelo paciente, bem como perguntas adicionais sobre o status do trabalho, retorno ao esporte, incidência de trombose venosa profunda, se eles tiveram uma nova ruptura do mesmo tendão de Aquiles e sua satisfação com o tratamento recebido no hospital.
O ATRS é um questionário de 10 itens, com pontuação de 0 a 10 (pior-melhor), que tem se mostrado válido, confiável e responsivo nesta população.
Análise estatística:
O desfecho primário é a pontuação do ATRS aos 12 meses, que será comparada com a pontuação do ATRS de 12 meses no relatório de 2021 do banco de dados do tendão de Aquiles dinamarquês (DADB), incluindo app. 2000 pacientes.
O tamanho amostral necessário para encontrar uma diferença clinicamente importante mínima de 10 pontos (DP 18) entre nossa população e a população do DADB é de 51 pacientes em cada grupo, para atingir um poder de 80% e alfa definido em 5%.
Resultados esperados e perspectivas: este estudo trará conhecimento sobre os resultados relatados pelos pacientes sobre a função do tendão de Aquiles, atividade física e status de trabalho em pacientes com ATR tratados conservadoramente, seguindo um protocolo de imobilização de 11 semanas de duração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles tratados conservadoramente no AUH
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
• Pacientes que não seguiram o regime no AUH (ex. interrompeu o uso do ROM-walker prematuramente ou similar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com ruptura do tendão de Aquiles
Pacientes tratados não cirurgicamente no Hospital Universitário de Aarhus de 2022 a aproximadamente 2028.
Comparando um regime liberal de 8 semanas com um regime restritivo de 11 semanas.
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Como parte do tratamento padrão no AUH (até maio de 2024), os pacientes são imobilizados com gesso com o pé em flexão plantar durante as semanas 0-4. Em seguida, o gesso escocês é substituído por um ROM-WALKER em flexão plantar pelas próximas 7 semanas (semana 5-11 após a lesão). O ROM-WALKER é corrigido gradualmente de 30 graus de flexão plantar até 0 graus. Não é permitido nenhum levantamento de peso ou exercícios e não é permitido remover o ROM-WALKER durante a semana 0-10. Na semana 11, os pacientes podem suportar peso de até 30 kg, após o que não há mais restrições de peso. A partir da 12ª semana, eles podem suportar peso total com uma elevação de 1 cm no calcanhar nos sapatos. Os pacientes são tratados com órtese andador com 3 cunhas em flexão plantar, durante a semana 1-2, sem carga e sem exercícios. Após 2 semanas, o tendão será examinado e, se nenhum defeito no tendão for detectado por palpação, os pacientes começarão a carga parcial nas semanas 3-5 e carga total nas semanas 6-8. Eles são instruídos em exercícios sem carga para panturrilha e tornozelo após 2 semanas, e exercícios com carga (elástico) após 5 semanas, com posição máxima até 0 graus na articulação do tornozelo. Treinamento de equilíbrio e treinamento em bicicleta ergométrica após 7 semanas. As cunhas são removidas uma a uma após 3, 5 e 7 semanas, respectivamente. Se houver defeito palpável no tendão após 2 semanas, o paciente deve aguardar 1 semana com carga parcial e exercícios, e retirar as cunhas 4, 5 e 7 semanas após o início do tratamento. A partir da semana 9, andar com sapatos com salto de 1 cm. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação ATRS auto-relatada 12 meses após a lesão
Prazo: 12 meses após a lesão
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A pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS) é um questionário autoaplicável com 10 itens, totalizando uma pontuação de 0 a 100 pontos, com 100 pontos refletindo nenhuma deficiência.
O resultado primário será a pontuação ATRS aos 12 meses, mas os dados também serão coletados aos 6 e 24 meses para descrever quaisquer mudanças ao longo do tempo.
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12 meses após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que retornaram ao status de trabalho anterior em 12 meses
Prazo: 12 meses após a lesão
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Retorno autorreferido ao trabalho anterior (se estiver em idade ativa)
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12 meses após a lesão
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Porcentagem de participantes com rerruptura em 12 meses
Prazo: 12 meses após a lesão
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Rerruptura autorreferida com informações constantes no prontuário.
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12 meses após a lesão
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Prorrogação de participantes que retornaram às atividades esportivas aos 24 meses
Prazo: 24 meses após a lesão
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Retorno autorrelatado às atividades esportivas, em uma escala de 0 a 10 (pior-melhor)
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24 meses após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nanna Rolving, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of physiotherapy and occupational therapy
- Diretor de estudo: Per Gundtoft, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AarhusUH-MFenger
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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