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Resultado após ruptura do tendão de Aquiles tratada conservadoramente

18 de setembro de 2024 atualizado por: Mette Frank Fenger, Aarhus University Hospital

Resultados relatados pelo paciente após o tratamento não cirúrgico da ruptura aguda do tendão de Aquiles: um estudo de coorte prospectivo.

O principal objetivo do estudo é investigar a capacidade funcional autorrelatada de pacientes submetidos à ruptura do tendão de Aquiles tratada conservadoramente aos 6, 12 e 24 meses a partir da data da lesão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

O tendão de Aquiles é o tendão mais lesado na extremidade inferior. Uma ruptura do tendão de Aquiles (ATR) é tratada cirurgicamente ou não cirurgicamente. Estudos anteriores investigaram o movimento controlado precoce e a sustentação de peso para ATR não tratada cirurgicamente. O movimento precoce pode causar alongamento do tendão, o que leva à diminuição da força de impulso e, portanto, a um resultado funcional potencialmente pior. Por outro lado, o atraso no início da mobilização e sustentação de peso pode prejudicar ou retardar a recuperação ideal da função e o retorno ao trabalho e esportes. O tratamento e a reabilitação corretos, incluindo o momento de início da reabilitação, podem, portanto, ser cruciais para garantir a capacidade funcional dos pacientes.

A maioria dos hospitais na Dinamarca que trata pacientes com ATR oferece um regime de 8 semanas de imobilização para pacientes com ATR tratados conservadoramente. No Aarhus University Hospital (AUH), no entanto, um regime mais restritivo é fornecido para esses pacientes, exigindo imobilização por 11 semanas após a lesão. Normalmente, um início tardio da mobilização é definido como mobilização começando na semana 8, ou seja, 3 semanas antes do regime padrão no AUH. Além disso, muitos regimes de mobilização "tardia" permitem alguns exercícios sem sustentação de peso antes da semana 8, mas no AUH os pacientes são recomendados a limitar qualquer movimento durante as primeiras 11 semanas após a lesão. Isso é principalmente para reduzir o risco de uma nova ruptura, cuja taxa é menor em AUH do que em nível nacional (ou seja, <5% versus taxa de re-ruptura de 7-8%). No entanto, esse atraso no início da mobilização e sustentação de peso pode ter um efeito negativo no retorno à função normal, esportes e trabalho.

Desde 2012, vários hospitais dinamarqueses, tratando pacientes com ATR, relataram taxas de re-ruptura, e capacidade funcional auto-relatada e estado de trabalho, etc. é relatado em 6, 12 e 24 meses. Esses dados são publicados em um relatório, possibilitando a comparação com outras populações. No momento, o AUH não relata esses dados no banco de dados, e os dados publicados no relatório inicial podem, portanto, servir como grupo de comparação neste estudo de garantia de qualidade.

Objetivo: O objetivo deste estudo de garantia de qualidade é, portanto, investigar até que ponto o regime mais rigoroso em AUH após ATR tratado conservadoramente afeta a capacidade funcional dos pacientes após 6, 12 e 24 meses após a lesão, em comparação com pacientes tratados em outros hospitais dinamarqueses com regimes menos rígidos.

Materiais e métodos:

Desenho do estudo e participantes: Este é um estudo de coorte, usando dados autorrelatados coletados prospectivamente de aproximadamente 100 pacientes consecutivos (18+) recrutados no AUH com um ATR tratado não cirurgicamente. Esses dados serão comparados com os dados autorrelatados do banco de dados dinamarquês do tendão de Aquiles (DAB), ou seja, uma coorte existente de pacientes com ATR tratados em outros hospitais dinamarqueses. Os dados estão disponíveis gratuitamente em relatórios anuais em (https://www.hvidovrehospital.dk/sorc-c/projects/Pages/The-Danish-Achilles-tendon-Database-(DADB).aspx).

Procedimento de mobilização padrão: Como parte do tratamento padrão no AUH, todos os pacientes tratados não cirurgicamente para ATR são imobilizados em gesso durante as semanas 0-4. Em seguida, o gesso é substituído por um ROM-WALKER pelas próximas 7 semanas (semana 5-11 após a lesão), mas sem peso nas semanas 5-10. Na semana 11, os pacientes podem carregar peso até 30 kg, após o que não há mais restrições de suporte de peso.

Coleta de dados: Os pacientes receberão uma carta digital com link para um questionário online a ser preenchido 6 meses, 12 meses e 24 meses a partir da data da lesão.

Os pacientes são solicitados a preencher a pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles relatada pelo paciente, bem como perguntas adicionais sobre o status do trabalho, retorno ao esporte, incidência de trombose venosa profunda, se eles tiveram uma nova ruptura do mesmo tendão de Aquiles e sua satisfação com o tratamento recebido no hospital.

O ATRS é um questionário de 10 itens, com pontuação de 0 a 10 (pior-melhor), que tem se mostrado válido, confiável e responsivo nesta população.

Análise estatística:

O desfecho primário é a pontuação do ATRS aos 12 meses, que será comparada com a pontuação do ATRS de 12 meses no relatório de 2021 do banco de dados do tendão de Aquiles dinamarquês (DADB), incluindo app. 2000 pacientes.

O tamanho amostral necessário para encontrar uma diferença clinicamente importante mínima de 10 pontos (DP 18) entre nossa população e a população do DADB é de 51 pacientes em cada grupo, para atingir um poder de 80% e alfa definido em 5%.

Resultados esperados e perspectivas: este estudo trará conhecimento sobre os resultados relatados pelos pacientes sobre a função do tendão de Aquiles, atividade física e status de trabalho em pacientes com ATR tratados conservadoramente, seguindo um protocolo de imobilização de 11 semanas de duração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em 100 pacientes consecutivos com ruptura do tendão de Aquiles, tratados de forma conservadora no Aarhus University Hospital durante 2022.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles tratados conservadoramente no AUH
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

• Pacientes que não seguiram o regime no AUH (ex. interrompeu o uso do ROM-walker prematuramente ou similar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com ruptura do tendão de Aquiles
Pacientes tratados não cirurgicamente no Hospital Universitário de Aarhus de 2022 a aproximadamente 2028. Comparando um regime liberal de 8 semanas com um regime restritivo de 11 semanas.

Como parte do tratamento padrão no AUH (até maio de 2024), os pacientes são imobilizados com gesso com o pé em flexão plantar durante as semanas 0-4. Em seguida, o gesso escocês é substituído por um ROM-WALKER em flexão plantar pelas próximas 7 semanas (semana 5-11 após a lesão). O ROM-WALKER é corrigido gradualmente de 30 graus de flexão plantar até 0 graus. Não é permitido nenhum levantamento de peso ou exercícios e não é permitido remover o ROM-WALKER durante a semana 0-10. Na semana 11, os pacientes podem suportar peso de até 30 kg, após o que não há mais restrições de peso.

A partir da 12ª semana, eles podem suportar peso total com uma elevação de 1 cm no calcanhar nos sapatos.

Os pacientes são tratados com órtese andador com 3 cunhas em flexão plantar, durante a semana 1-2, sem carga e sem exercícios. Após 2 semanas, o tendão será examinado e, se nenhum defeito no tendão for detectado por palpação, os pacientes começarão a carga parcial nas semanas 3-5 e carga total nas semanas 6-8. Eles são instruídos em exercícios sem carga para panturrilha e tornozelo após 2 semanas, e exercícios com carga (elástico) após 5 semanas, com posição máxima até 0 graus na articulação do tornozelo. Treinamento de equilíbrio e treinamento em bicicleta ergométrica após 7 semanas. As cunhas são removidas uma a uma após 3, 5 e 7 semanas, respectivamente.

Se houver defeito palpável no tendão após 2 semanas, o paciente deve aguardar 1 semana com carga parcial e exercícios, e retirar as cunhas 4, 5 e 7 semanas após o início do tratamento.

A partir da semana 9, andar com sapatos com salto de 1 cm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ATRS auto-relatada 12 meses após a lesão
Prazo: 12 meses após a lesão
A pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS) é um questionário autoaplicável com 10 itens, totalizando uma pontuação de 0 a 100 pontos, com 100 pontos refletindo nenhuma deficiência. O resultado primário será a pontuação ATRS aos 12 meses, mas os dados também serão coletados aos 6 e 24 meses para descrever quaisquer mudanças ao longo do tempo.
12 meses após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que retornaram ao status de trabalho anterior em 12 meses
Prazo: 12 meses após a lesão
Retorno autorreferido ao trabalho anterior (se estiver em idade ativa)
12 meses após a lesão
Porcentagem de participantes com rerruptura em 12 meses
Prazo: 12 meses após a lesão
Rerruptura autorreferida com informações constantes no prontuário.
12 meses após a lesão
Prorrogação de participantes que retornaram às atividades esportivas aos 24 meses
Prazo: 24 meses após a lesão
Retorno autorrelatado às atividades esportivas, em uma escala de 0 a 10 (pior-melhor)
24 meses após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nanna Rolving, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of physiotherapy and occupational therapy
  • Diretor de estudo: Per Gundtoft, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AarhusUH-MFenger

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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