- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05614908
Verlauf nach konservativ behandelter Achillessehnenruptur
Patientenberichtete Ergebnisse nach nicht-operativer Behandlung des akuten Achillessehnenrisses: eine prospektive Kohortenstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Achillessehne ist die am stärksten verletzte Sehne der unteren Extremität. Eine Achillessehnenruptur (ATR) wird entweder chirurgisch oder nicht-operativ behandelt. Frühere Studien haben die frühzeitige kontrollierte Bewegung und Gewichtsbelastung bei nicht operativ behandelter ATR untersucht. Eine frühe Bewegung kann zu einer Dehnung der Sehne führen, was zu einer Abnahme der Abstoßkraft und damit möglicherweise zu einem schlechteren funktionellen Ergebnis führt. Umgekehrt kann ein verzögerter Beginn der Mobilisierung und Gewichtsbelastung die optimale Wiederherstellung der Funktion und die Rückkehr zu Arbeit und Sport ebenfalls behindern oder verzögern. Die richtige Behandlung und Rehabilitation, einschließlich des Zeitpunkts des Beginns der Rehabilitation, kann daher entscheidend sein, um die Funktionsfähigkeit der Patienten sicherzustellen.
Die meisten Krankenhäuser in Dänemark, die Patienten mit ATR behandeln, bieten eine 8-wöchige Ruhigstellung für konservativ behandelte Patienten mit ATR an. Am Aarhus University Hospital (AUH) wird diesen Patienten jedoch ein restriktiveres Regime zur Verfügung gestellt, das eine Immobilisierung für 11 Wochen nach der Verletzung erfordert. Typischerweise wird ein später Beginn der Mobilisierung als Mobilisierung definiert, die in Woche 8 beginnt, d. h. 3 Wochen früher als das Standardregime bei AUH. Darüber hinaus ermöglichen viele „späte“ Mobilisierungsprogramme einige Übungen ohne Gewichtsbelastung vor Woche 8, aber bei AUH-Patienten wird empfohlen, jegliche Bewegung während der ersten 11 Wochen nach der Verletzung einzuschränken. Dies dient in erster Linie dazu, das Risiko einer erneuten Ruptur zu verringern, deren Rate bei AUH niedriger ist als auf nationaler Ebene (d. h. <5 % versus 7-8 % Rerupturrate). Dieser verzögerte Beginn der Mobilisierung und Gewichtsbelastung kann sich jedoch negativ auf die Rückkehr zu normaler Funktion, Sport und Arbeit auswirken.
Seit 2012 haben mehrere dänische Krankenhäuser, die Patienten mit ATR behandeln, Rerupturraten gemeldet, und die selbstberichtete Funktionsfähigkeit und der Arbeitsstatus usw. werden nach 6, 12 und 24 Monaten angegeben. Diese Daten werden in einem Bericht veröffentlicht, der einen Vergleich mit anderen Populationen ermöglicht. Derzeit meldet die AUH diese Daten nicht in die Datenbank, und die im frühen Bericht veröffentlichten Daten können daher als Vergleichsgruppe in dieser Qualitätssicherungsstudie dienen.
Zweck: Das Ziel dieser Qualitätssicherungsstudie ist es daher zu untersuchen, inwieweit das strengere Regime bei AUH nach konservativ behandelter ATR die Funktionsfähigkeit der Patienten nach 6, 12 und 24 Monaten nach der Verletzung im Vergleich zu Patienten beeinflusst, die in anderen dänischen Krankenhäusern mit behandelt wurden weniger strenge Regelungen.
Materialen und Methoden:
Studiendesign und Teilnehmer: Dies ist eine Kohortenstudie, die prospektiv erhobene selbstberichtete Daten von etwa 100 aufeinanderfolgenden Patienten (18+) verwendet, die an der AUH mit einer nicht chirurgisch behandelten ATR rekrutiert wurden. Diese Daten werden mit selbstberichteten Daten aus der dänischen Achillessehnen-Datenbank (DAB) verglichen, d. h. einer bestehenden Kohorte von Patienten mit ATR, die in anderen dänischen Krankenhäusern behandelt werden. Die Daten sind in jährlichen Berichten frei verfügbar unter (https://www.hvidovrehospital.dk/sorc-c/projects/Pages/The-Danish-Achilles-tendon-Database-(DADB).aspx).
Standard-Mobilisierungsverfahren: Als Teil der Standardversorgung im AUH werden alle Patienten, die nicht operativ wegen ATR behandelt werden, in den Wochen 0-4 in einem Gipsverband immobilisiert. Als nächstes wird der Scotch-Gips für die nächsten 7 Wochen (Woche 5-11 nach der Verletzung) durch einen ROM-WALKER ersetzt, jedoch ohne Belastungswochen 5-10. In Woche 11 dürfen die Patienten bis zu 30 kg belasten, danach gibt es keine Gewichtsbeschränkungen mehr.
Datenerfassung: Die Patienten erhalten einen digitalen Brief mit einem Link zu einem Online-Fragebogen, der 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Datum der Verletzung auszufüllen ist.
Die Patienten werden gebeten, die vom Patienten berichtete Ergebnismessung Achillessehnen-Gesamtruptur-Score sowie zusätzliche Fragen zum beruflichen Status, zur Rückkehr zum Sport, zur Inzidenz einer tiefen Venenthrombose auszufüllen, wenn sie eine erneute Ruptur derselben Achillessehne hatten und ihre Zufriedenheit mit der Behandlung, die sie im Krankenhaus erhalten haben.
Der ATRS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 10 (am schlechtesten am besten), der sich in dieser Population als gültig, zuverlässig und ansprechend erwiesen hat.
Statistische Analyse:
Das primäre Ergebnis ist der ATRS-Score nach 12 Monaten, der mit dem 12-Monats-ATRS-Score im Bericht 2021 der dänischen Achillessehnen-Datenbank (DADB), einschließlich App, verglichen wird. 2000 Patienten.
Die erforderliche Stichprobengröße, um einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied von 10 Punkten (SD 18) zwischen unserer Population und der DADB-Population zu finden, beträgt 51 Patienten in jeder Gruppe, um eine Power von 80 % und einen Alpha-Satz von 5 % zu erreichen.
Erwartete Ergebnisse und Perspektiven: Diese Studie wird Erkenntnisse über von Patienten berichtete Ergebnisse zu Achillessehnenfunktion, körperlicher Aktivität und Arbeitsstatus bei Patienten mit konservativ behandelter ATR nach einem 11-wöchigen Immobilisierungsprotokoll bringen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Achillessehnenruptur, die bei AUH konservativ behandelt werden
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die das Regime bei AUH nicht befolgt haben (z. B. vorzeitige Beendigung der Nutzung des ROM-Walkers o.ä.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Achillessehnenruptur
Patienten, die von 2022 bis etwa 2028 am Universitätskrankenhaus Aarhus nicht-chirurgisch behandelt wurden.
Vergleich eines 8-wöchigen liberalen Regimes mit einem 11-wöchigen restriktiven Regime.
|
Im Rahmen der Standardversorgung an der AUH (bis Mai 2024) werden die Patienten in der Woche 0–4 in einem Gipsverband mit dem Fuß in Plantarflexion ruhiggestellt. Anschließend wird der Gipsverband für die nächsten 7 Wochen (Woche 5–11 nach der Verletzung) durch einen ROM-WALKER in Plantarflexion ersetzt. Der ROM-WALKER wird schrittweise von 30 Grad Plantarflexion auf 0 Grad korrigiert. In der Woche 0–10 ist es nicht gestattet, Gewichte zu tragen oder Übungen durchzuführen und den ROM-WALKER nicht abzunehmen. In der 11. Woche dürfen die Patienten bis zu 30 kg belasten, danach gibt es keine Belastungsbeschränkungen mehr. Ab der 12. Woche dürfen sie ihre Schuhe voll belasten und die Ferse um 1 cm anheben. Die Patienten werden in Woche 1–2 mit einer Gehorthese mit 3 Keilen in Plantarflexion ohne Belastung und ohne Übungen behandelt. Nach 2 Wochen wird die Sehne untersucht. Wenn durch Abtasten kein Defekt in der Sehne festgestellt wird, beginnen die Patienten in der dritten bis fünften Woche mit der teilweisen Belastung und in der sechsten bis achten Woche mit der vollen Belastung. Sie werden in unbelasteten Übungen für Wade und Sprunggelenk nach 2 Wochen und in Belastungsübungen (elastisch) nach 5 Wochen unterrichtet, mit einer maximalen Position bis 0 Grad im Sprunggelenk. Balancetraining und Ergometertraining nach 7 Wochen. Die Keile werden einzeln nach 3, 5 und 7 Wochen entfernt. Liegt nach 2 Wochen ein tastbarer Sehnendefekt vor, muss der Patient 1 Woche mit Teilbelastung und Übungen warten und die Keile 4, 5 und 7 Wochen nach Behandlungsbeginn entfernen. Ab der 9. Woche laufen die Schuhe mit einem 1 cm hohen Absatz. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichteter ATRS-Score 12 Monate nach der Verletzung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
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Der Achillessehnen-Gesamtruptur-Score (ATRS) ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 10 Punkten, der in der Summe einen Wert von 0–100 Punkten ergibt, wobei 100 Punkte keine Behinderung anzeigen.
Das primäre Ergebnis wird der ATRS-Score nach 12 Monaten sein, es werden jedoch auch Daten nach 6 und 24 Monaten gesammelt, um etwaige Veränderungen im Laufe der Zeit zu beschreiben.
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12 Monate nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten in den vorherigen Arbeitsstatus zurückgekehrt sind
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
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Selbstberichtete Rückkehr zur vorherigen Arbeit (falls im erwerbsfähigen Alter)
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12 Monate nach der Verletzung
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Bruch nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
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Selbstberichteter erneuter Bruch mit entsprechenden Informationen in der Krankenakte.
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12 Monate nach der Verletzung
|
|
Umfang der Teilnehmer, die nach 24 Monaten zu sportlichen Aktivitäten zurückgekehrt sind
Zeitfenster: 24 Monate nach der Verletzung
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Selbstberichtete Rückkehr zu sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 (am schlechtesten bis am besten)
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24 Monate nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nanna Rolving, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of physiotherapy and occupational therapy
- Studienleiter: Per Gundtoft, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AarhusUH-MFenger
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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