- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05614908
Résultat après une rupture du tendon d'Achille traitée de manière conservatrice
Résultats rapportés par les patients après le traitement non opératoire de la rupture aiguë du tendon d'Achille : une étude de cohorte prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Le tendon d'Achille est le tendon le plus blessé du membre inférieur. Une rupture du tendon d'Achille (RTA) est traitée chirurgicalement ou non chirurgicalement. Des études antérieures ont étudié le mouvement contrôlé précoce et la mise en charge pour les ATR non traitées chirurgicalement. Un mouvement précoce peut provoquer un allongement du tendon, ce qui entraîne une diminution de la force de poussée, et donc potentiellement un résultat fonctionnel plus médiocre. À l'inverse, l'initiation tardive de la mobilisation et de la mise en charge peut également entraver ou retarder la récupération optimale de la fonction et le retour au travail et aux sports. Le traitement et la rééducation appropriés, y compris le moment du début de la rééducation, peuvent donc être cruciaux pour garantir la capacité fonctionnelle des patients.
La plupart des hôpitaux au Danemark traitant des patients atteints d'ATR proposent un régime d'immobilisation de 8 semaines pour les patients traités de manière conservatrice avec ATR. À l'hôpital universitaire d'Aarhus (AUH), cependant, un régime plus restrictif est prévu pour ces patients, nécessitant une immobilisation pendant 11 semaines après la blessure. En règle générale, une initiation tardive de la mobilisation est définie comme une mobilisation commençant à la semaine 8, c'est-à-dire 3 semaines plus tôt que le régime standard à l'AUH. De plus, de nombreux régimes de mobilisation "tardifs" permettent certains exercices sans mise en charge avant la semaine 8, mais à l'AUH, il est recommandé aux patients de limiter tout mouvement pendant les 11 premières semaines après la blessure. Il s'agit principalement de réduire le risque de re-rupture, dont le taux est plus faible à l'AUH qu'au niveau national (i.e. <5 % contre 7-8 % de taux de re-rupture). Cependant, ce début tardif de la mobilisation et de la mise en charge peut avoir un effet négatif sur le retour à la fonction normale, au sport et au travail.
Depuis 2012, un certain nombre d'hôpitaux danois, traitant des patients atteints de RTA, ont signalé des taux de re-rupture, et la capacité fonctionnelle autodéclarée et le statut de travail, etc. sont signalés à 6, 12 et 24 mois. Ces données sont publiées dans un rapport, permettant une comparaison avec d'autres populations. À l'heure actuelle, l'AUH ne rapporte pas ces données dans la base de données, et les données publiées dans le premier rapport peuvent donc servir de groupe de comparaison dans cette étude d'assurance qualité.
Objectif : L'objectif de cette étude d'assurance qualité est donc d'étudier dans quelle mesure le régime plus strict à l'AUH après une ATR traitée de manière conservatrice affecte la capacité fonctionnelle des patients après 6, 12 et 24 mois après la blessure, par rapport aux patients traités dans d'autres hôpitaux danois avec régimes moins stricts.
Matériels et méthodes:
Conception de l'étude et participants : il s'agit d'une étude de cohorte, utilisant des données autodéclarées recueillies de manière prospective auprès d'environ 100 patients consécutifs (18 ans et plus) recrutés à l'AUH avec une RTA non traitée chirurgicalement. Ces données seront comparées aux données autodéclarées de la base de données danoise sur le tendon d'Achille (DAB), c'est-à-dire une cohorte existante de patients atteints de RTA traités dans d'autres hôpitaux danois. Les données sont disponibles gratuitement dans les rapports annuels sur (https://www.hvidovrehospital.dk/sorc-c/projects/Pages/The-Danish-Achilles-tendon-Database-(DADB).aspx).
Procédure de mobilisation standard : Dans le cadre des soins standard à l'AUH, tous les patients traités non chirurgicalement pour ATR sont immobilisés dans un plâtre pendant les semaines 0 à 4. Ensuite, le plâtre de scotch est remplacé par un ROM-WALKER pendant les 7 semaines suivantes (semaine 5-11 après la blessure), mais sans mise en charge des semaines 5-10. À la semaine 11, les patients sont autorisés à porter jusqu'à 30 kg, après quoi il n'y a plus de restrictions de poids.
Collecte des données : les patients recevront une lettre numérique avec un lien vers un questionnaire en ligne à remplir à 6 mois, 12 mois et 24 mois à compter de la date de la blessure.
Les patients sont invités à remplir le score de rupture total du tendon d'Achille, ainsi que des questions supplémentaires concernant le statut de l'emploi, le retour au sport, l'incidence de la thrombose veineuse profonde, s'ils ont eu une re-rupture du même tendon d'Achille. et leur satisfaction à l'égard du traitement qu'ils ont reçu à l'hôpital.
L'ATRS est un questionnaire en 10 items, avec un score de 0 à 10 (pire-meilleur), qui s'est avéré valide, fiable et réactif dans cette population.
Analyses statistiques:
Le résultat principal est le score ATRS à 12 mois, qui sera comparé au score ATRS à 12 mois dans le rapport 2021 de la base de données danoise sur le tendon d'Achille (DADB), y compris l'application. 2000 malades.
La taille d'échantillon nécessaire pour trouver une différence minimale cliniquement importante de 10 points (SD 18) entre notre population et la population de DADB est de 51 patients dans chaque groupe, pour atteindre une puissance de 80% et un alpha fixé à 5%.
Résultats attendus et perspectives : cette étude apportera des connaissances sur les résultats rapportés par les patients sur la fonction d'Achille, l'activité physique et le statut professionnel chez les patients atteints d'ATR traités de manière conservatrice, après un protocole d'immobilisation d'une durée de 11 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille traités de manière conservatrice à l'AUH
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
• Les patients qui n'ont pas suivi le régime à l'AUH (par ex. l'arrêt prématuré de l'utilisation du ROM-walker ou similaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle autodéclarée 12 mois après la blessure
Délai: 12 mois après la blessure
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Le score total de rupture du tendon d'Achille est un questionnaire autodéclaré composé de 10 items, totalisant un score de 0 à 100 points, 100 points ne reflétant aucune incapacité.
Le résultat principal sera le score ATRS à 12 mois, mais des données seront également collectées à 6 et 24 mois pour décrire tout changement au fil du temps.
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12 mois après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont retrouvé leur statut de travail antérieur à 12 mois
Délai: 12 mois après la blessure
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Retour autodéclaré à un travail antérieur (si en âge de travailler)
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12 mois après la blessure
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Pourcentage de participants ayant repris des activités sportives antérieures à 24 mois
Délai: 24 mois après la blessure
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Retour autodéclaré au sport
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24 mois après la blessure
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Pourcentage de participants avec re-rupture à 12 mois
Délai: 12 mois après la blessure
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Re-rupture autodéclarée
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12 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nanna Rolving, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of physiotherapy and occupational therapy
- Directeur d'études: Per Gundtoft, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AarhusUH-MFenger
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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