ヘリコバクター・ピロリ感染管理のためのボノプラザンベースの治療と標準レジメンの比較
2025年2月19日 更新者：Yumna Mohamed Shekeban、Alexandria University
適切なことに、世界人口の半分がヘリコバクター ピロリに感染しており、胃がん全体の少なくとも 95% はピロリ菌が原因であることが現在認識されています。 現在、ピロリ菌感染の分野における主な課題は、世界中で急速に増加している抗生物質耐性であり、現在利用可能な根絶レジメンの有効性の低下を引き起こしています。
この研究の目的は、治療経験のない患者のピロリ菌感染を根絶するために、クラリスロマイシン、アモキシシリン、およびプロトンポンプ阻害剤で構成される一般的に使用される標準的なトリプル療法と比較して、さまざまなピロリ菌ボノプラザンベースのレジメンの安全性と有効性を評価することです。各レジメンの根絶率と報告された安全性プロファイルの決定を通じて
調査の概要
詳細な説明
- 倫理委員会の承認は、アレクサンドリア大学医学部の倫理委員会から取得されます。
- すべての参加者は、この臨床研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントを提供する必要があります。
- ピロリ菌感染が疑われる患者は、アレクサンドリア大学の外来診療所から募集されます
- 参加者の人口統計データ、完全な病歴および投薬履歴、および詳細な臨床症状が文書化されています
- 参加者は、迅速なピロリ菌便抗原検査装置を使用して、ピロリ菌感染について検査されます。
- 陰性被験者は除外され、陽性患者は異なるピロリ菌レジメンの 3 つのグループ (標準トリプル、ボノプラザン デュアル、およびボノプラザン トリプル) にランダムに割り当てられます。
- 薬を服用している間、治療の副作用をフォローアップします。
- 治療完了から少なくとも 1 か月後に患者を再検査して、レジメンの有効性を評価します。
- 最終訪問時に、さまざまなレジメンに対する患者のコンプライアンスを評価します。
- 結果の有意性を評価するために、研究デザインに適した統計テストが実施されます。
- 結果、結論、考察、および推奨事項が示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria University outpatient clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ピロリ菌の便抗原検査結果が陽性の患者
- 最近ピロリ菌感染症と診断され、治療を受けていない患者
除外基準:
- -レジメンのコンポーネントのいずれかに敏感な患者
- 以前に除菌治療を受けていて、依然として陽性の検査結果を示している患者
- 1か月以内に抗菌薬、プロトンポンプ阻害薬、H2受容体遮断薬を最近使用した
- 胃悪性腫瘍の患者または以前に胃の手術を受けた患者
- 妊娠と授乳
- 精神疾患を含む主要な随伴疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：S3
標準クラリスロマイシントリプル
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プロトンポンプ阻害剤の標準または倍量を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1g を 1 日 2 回、14 日間経口投与
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実験的：V3
ボノプラザントリプル
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ボノプラザン20mgを1日2回、クラリスロマイシン500mgを1日2回、アモキシシリン1gを1日2回、14日間経口投与
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実験的：V2
ボノプラザン デュアル
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ボノプラザン 20mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1g を 1 日 3 回、14 日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各レジメンの根絶率の決定
時間枠：1.5ヶ月
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各グループの根絶率は、治療意図分析またはプロトコルごとの分析によって計算されます。
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1.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各レジメンへの準拠参加者数の決定
時間枠：1.5ヶ月
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治療へのアドヒアランスは、参加者が記入した毎日の投薬スケジュールを確認することに加えて、薬箱の錠剤数によって決定されます。
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1.5ヶ月
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治療関連の有害事象を伴う参加者数の決定
時間枠：2週間
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患者は定期的に連絡を受け、報告された有害事象を監視します
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月11日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0107175
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。