Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na wonoprazanie w porównaniu ze standardowym schematem leczenia infekcji Helicobacter Pylori

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yumna Mohamed Shekeban, Alexandria University

Odpowiednio, połowa światowej populacji jest zakażona H. pylori i obecnie uznaje się, że powoduje on co najmniej 95% wszystkich raków żołądka. Obecnie głównym wyzwaniem w zakresie zakażenia H. pylori jest szybko rosnąca oporność na antybiotyki na całym świecie, co powoduje spadek skuteczności obecnie dostępnych schematów eradykacyjnych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów opartych na vonoprazanie H. pylori w porównaniu z powszechnie stosowaną standardową potrójną terapią złożoną z klarytromycyny, amoksycyliny i inhibitora pompy protonowej w celu eradykacji zakażenia H. pylori u pacjentów wcześniej nieleczonych poprzez określenie współczynnika eradykacji każdego schematu i zgłoszonego profilu bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zgodę komisji etycznej uzyskuje się od komisji etycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Aleksandryjskiego.
  2. Wszyscy uczestnicy powinni wyrazić zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrażą świadomą zgodę.
  3. Pacjenci z podejrzeniem zakażenia H. pylori są rekrutowani z przychodni Uniwersytetu Aleksandryjskiego
  4. Udokumentowane są dane demograficzne uczestników, pełna historia medyczna i lekowa oraz szczegółowa prezentacja kliniczna
  5. Uczestnicy są badani pod kątem zakażenia H. pylori za pomocą szybkiego testu na obecność antygenu H. pylori w kale
  6. Pacjenci z wynikiem ujemnym są wykluczani, podczas gdy pacjenci z wynikiem dodatnim są losowo przydzielani do 3 grup różnych schematów leczenia H. pylori (standardowy potrójny, podwójny Vonoprazan i potrójny Vonoprazan)
  7. Śledzenie skutków ubocznych leczenia podczas przyjmowania leków.
  8. Ocena skuteczności schematów poprzez ponowne badanie pacjenta co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
  9. Ocena przestrzegania przez pacjenta różnych schematów podczas wizyty końcowej.
  10. W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie do projektu badania.
  11. Zostaną podane wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University outpatient clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność H. pylori w kale
  • Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano zakażenie H. pylori i nie otrzymali żadnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wrażliwi na którykolwiek ze składników schematów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejszą terapię eradykacyjną i nadal wykazują pozytywne wyniki testów
  • Niedawne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, inhibitorów pompy protonowej i blokerów receptora H2 w ciągu 1 miesiąca
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym żołądka lub po wcześniejszej operacji żołądka
  • Ciąża i laktacja
  • Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami, w tym zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: S3
Standardowa potrójna klarytromycyna
Lek: standardowa potrójna terapia klarytromycyną
Doustne podawanie inhibitora pompy protonowej w dawce standardowej lub podwójnej dwa razy dziennie, klarytromycyny 500 mg dwa razy dziennie i amoksycyliny 1 g dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: V3
Wonoprazan potrójny
Lek: Potrójna terapia Vonoprazanem
Doustne podawanie Vonoprazanu 20 mg dwa razy dziennie, klarytromycyny 500 mg dwa razy dziennie i amoksycyliny 1 g dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: V2
Vonoprazan podwójny
Lek: Podwójna terapia Vonoprazanem
Doustne podawanie Vonoprazanu 20 mg dwa razy dziennie i Amoksycyliny 1 g trzy razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wskaźników eradykacji dla każdego schematu
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
Procent eradykacji w każdej grupie oblicza się za pomocą analizy zamiaru leczenia lub analizy według protokołu.
1,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie liczby zgodnych uczestników dla każdego schematu
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
Przestrzeganie terapii jest określane na podstawie liczby tabletek w pudełkach na leki, a także przeglądania dziennego harmonogramu przyjmowania leków wypełnionego przez uczestnika.
1,5 miesiąca
Określenie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci będą regularnie kontaktowani w celu monitorowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0107175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj