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Thérapie à base de Vonoprazan versus régime standard pour la gestion des infections à Helicobacter Pylori

19 février 2025 mis à jour par: Yumna Mohamed Shekeban, Alexandria University

De manière appropriée, la moitié de la population mondiale est infectée par H. pylori, et il est maintenant reconnu qu'il cause au moins 95 % de tous les cancers gastriques. Actuellement, le principal défi dans le domaine de l'infection à H. pylori est l'augmentation rapide de la résistance aux antibiotiques dans le monde, ce qui entraîne une baisse de l'efficacité des schémas thérapeutiques d'éradication actuellement disponibles.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents schémas thérapeutiques à base de H. pylori vonoprazan par rapport à la trithérapie standard couramment utilisée composée de clarithromycine, d'amoxicilline et d'un inhibiteur de la pompe à protons pour éradiquer l'infection à H. pylori chez les patients naïfs de traitement grâce à la détermination du taux d'éradication de chaque régime et du profil d'innocuité rapporté

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. L'approbation du comité d'éthique est obtenue auprès du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université d'Alexandrie.
  2. Tous les participants doivent accepter de prendre part à cette étude clinique et fourniront un consentement éclairé.
  3. Les patients suspects d'infection à H. pylori sont recrutés dans les cliniques externes de l'Université d'Alexandrie
  4. Les données démographiques des participants, les antécédents médicaux et médicamenteux complets et la présentation clinique détaillée sont documentés
  5. Les participants sont testés pour l'infection à H. pylori à l'aide d'un dispositif de test rapide de l'antigène des selles H. pylori
  6. Les sujets négatifs sont exclus tandis que les patients positifs sont répartis au hasard dans 3 groupes de régimes H. pylori différents (triple standard, double Vonoprazan et triple Vonoprazan)
  7. Suivi des effets secondaires du traitement pendant la prise des médicaments.
  8. Évaluer l'efficacité des régimes en retestant le patient au moins 1 mois après la fin du traitement.
  9. Évaluer l'observance du patient à différents régimes lors de la visite finale.
  10. Des tests statistiques appropriés à la conception de l'étude seront effectués pour évaluer la signification des résultats.
  11. Résultats, conclusion, discussion et recommandations seront donnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University outpatient clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un résultat positif au test antigénique des selles pour H. pylori
  • Patients récemment diagnostiqués avec une infection à H. pylori et n'ayant reçu aucun traitement

Critère d'exclusion:

  • Patients sensibles à l'un des composants des régimes
  • Patients ayant déjà reçu un traitement d'éradication et présentant toujours des résultats de test positifs
  • Utilisation récente d'agents antimicrobiens, d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'antagonistes des récepteurs H2 dans un délai d'un mois
  • Patients atteints de malignité gastrique ou ayant déjà subi une chirurgie gastrique
  • Grossesse et allaitement
  • Patients atteints de maladies concomitantes majeures, y compris des troubles psychiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: S3
Triple standard de clarithromycine
Médicament: trithérapie standard Clarithromycine
Administration orale d'un inhibiteur de la pompe à protons standard ou d'une double dose deux fois par jour, de clarithromycine 500 mg deux fois par jour et d'amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 14 jours
Expérimental: V3
Triple de Vonoprazan
Médicament: Trithérapie de Vonoprazan
Administration orale de Vonoprazan 20 mg deux fois par jour, de clarithromycine 500 mg deux fois par jour et d'amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 14 jours
Expérimental: V2
Vonoprazan double
Médicament: Bithérapie Vonoprazan
Administration orale de Vonoprazan 20 mg deux fois par jour et d'amoxicilline 1 g trois fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des taux d'éradication pour chaque régime
Délai: 1,5 mois
Le pourcentage d'éradication dans chaque groupe est calculé par analyse en intention de traiter ou analyse per protocole.
1,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du nombre de participants conformes à chaque régime
Délai: 1,5 mois
L'adhésion aux thérapies est déterminée par le nombre de pilules dans les boîtes de médicaments En plus de l'examen d'un programme quotidien de médicaments rempli par le participant.
1,5 mois
Détermination du nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 semaines
Les patients seront contactés régulièrement pour surveiller tout événement indésirable signalé
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0107175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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