Helicobacter Pylori 감염 관리를 위한 Vonoprazan 기반 요법 대 표준 요법
2025년 2월 19일 업데이트: Yumna Mohamed Shekeban, Alexandria University
적절하게도 전 세계 인구의 절반이 H. pylori에 감염되어 있으며 현재 모든 위암의 95% 이상을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 현재 H. pylori 감염 분야의 주요 과제는 전 세계적으로 빠르게 증가하는 항생제 내성이며, 이로 인해 현재 사용 가능한 박멸 요법의 효과가 감소하고 있습니다.
이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 환자에서 H. pylori 감염을 근절하기 위해 Clarithromycin, Amoxicillin 및 Proton 펌프 억제제로 구성된 일반적으로 사용되는 표준 삼중 요법과 비교하여 다양한 H. pylori vonoprazan 기반 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 각 요법 제균율 및 보고된 안전성 프로파일의 결정을 통해
연구 개요
상세 설명
- 윤리 위원회 승인은 알렉산드리아 대학교 의과대학 윤리 위원회에서 얻습니다.
- 모든 참가자는 이 임상 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- H. pylori 감염이 의심되는 환자는 Alexandria University 외래 진료소에서 모집됩니다.
- 참가자의 인구통계학적 데이터, 전체 의료 및 투약 이력, 자세한 임상 프레젠테이션이 문서화됩니다.
- 참가자는 신속 H. pylori 대변 항원 검사 장치를 사용하여 H. pylori 감염 여부를 검사합니다.
- 음성 피험자는 제외되고 양성 환자는 3개의 다른 H. pylori 요법 그룹(Standard triple, Vonoprazan dual, Vonoprazan triple)에 무작위로 할당됩니다.
- 약물을 복용하는 동안 치료 부작용을 추적합니다.
- 치료 완료 후 최소 1개월 후에 환자 재검사를 통해 요법의 효과를 평가합니다.
- 최종 방문 동안 다른 요법에 대한 환자 순응도를 평가합니다.
- 결과의 유의성을 평가하기 위해 연구 설계에 적합한 통계 테스트가 수행됩니다.
- 결과, 결론, 토론 및 권장 사항이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Alexandria University outpatient clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- H. pylori에 대한 대변 항원 검사 결과가 양성인 환자
- 최근 H. pylori 감염 진단을 받고 어떠한 치료도 받지 않은 환자
제외 기준:
- 요법의 구성 요소에 민감한 환자
- 이전에 제균 요법을 받았지만 여전히 양성 검사 결과를 보이는 환자
- 최근 1개월 이내에 항균제, 양성자 펌프 억제제 및 H2 수용체 차단제 사용
- 위암이 있거나 이전에 위 수술을 받은 적이 있는 환자
- 임신과 수유
- 정신장애를 포함한 주요 동반질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: S3
표준 클라리스로마이신 트리플
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프로톤 펌프 억제제 표준 또는 2회 용량 1일 2회, 클래리스로마이신 500 mg 1일 2회 및 아목시실린 1g을 1일 2회 14일 동안 경구 투여
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실험적: V3
보노프라잔 트리플
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Vonoprazan 20mg 1일 2회, clarithromycin 500mg 1일 2회, Amoxicillin 1g 1일 2회 14일간 경구투여
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실험적: V2
보노프라잔 듀얼
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보노프라잔 20mg 1일 2회, 아목시실린 1g 1일 3회 14일간 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 요법에 대한 제균율 결정
기간: 1.5개월
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각 그룹의 박멸률은 치료 의도 분석 또는 프로토콜별 분석을 통해 계산됩니다.
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1.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 요법에 대한 준수 참가자 수 결정
기간: 1.5개월
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요법에 대한 순응도는 참가자가 작성한 일일 투약 일정을 검토하는 것 외에도 투약 상자의 알약 수를 통해 결정됩니다.
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1.5개월
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 결정
기간: 이주
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보고된 부작용을 모니터링하기 위해 정기적으로 환자에게 연락을 취할 것입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0107175
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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