Терапия на основе вонопразана по сравнению со стандартной схемой лечения инфекции Helicobacter Pylori
19 февраля 2025 г. обновлено: Yumna Mohamed Shekeban, Alexandria University
Соответственно, половина населения мира инфицирована H. pylori, и в настоящее время признано, что она вызывает не менее 95% всех случаев рака желудка. В настоящее время основной проблемой в области инфекции H. pylori является быстро растущая устойчивость к антибиотикам во всем мире, что приводит к снижению эффективности доступных в настоящее время схем эрадикации.
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности различных схем лечения на основе вонопразана против H. pylori по сравнению с обычно используемой стандартной тройной терапией, состоящей из кларитромицина, амоксициллина и ингибитора протонной помпы, для эрадикации инфекции H. pylori у пациентов, ранее не получавших лечения. посредством определения уровня эрадикации каждого режима и сообщаемого профиля безопасности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Одобрение комитета по этике получено от комитета по этике медицинского факультета Александрийского университета.
- Все участники должны согласиться принять участие в этом клиническом исследовании и предоставят информированное согласие.
- Пациенты с подозрением на инфекцию H. pylori набираются из амбулаторных клиник Александрийского университета.
- Задокументированы демографические данные участников, полная история болезни и лекарств, а также подробная клиническая картина.
- Участники проходят тестирование на инфекцию H. pylori с помощью устройства для экспресс-анализа антигена стула H. pylori.
- Субъекты с отрицательным результатом исключаются, в то время как пациенты с положительным результатом случайным образом распределяются по 3 группам с различными схемами лечения H. pylori (стандартный тройной, двойной вонопразан и тройной вонопразан).
- Последующие побочные эффекты лечения при приеме лекарств.
- Оценка эффективности схем путем повторного тестирования пациентов не менее чем через 1 месяц после завершения лечения.
- Оценка соблюдения пациентом различных режимов во время последнего визита.
- Статистические тесты, соответствующие дизайну исследования, будут проводиться для оценки значимости результатов.
- Будут даны результаты, заключение, обсуждение и рекомендации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria University outpatient clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с положительным результатом анализа стула на антиген H. pylori
- Пациенты, недавно диагностированные с инфекцией H. pylori и не получавшие никакого лечения
Критерий исключения:
- Пациенты, чувствительные к любому из компонентов схемы
- Пациенты, которые ранее получали эрадикационную терапию и все еще показывают положительные результаты тестов
- Недавнее применение противомикробных препаратов, ингибиторов протонной помпы и блокаторов Н2-рецепторов в течение 1 месяца
- Пациенты со злокачественными новообразованиями желудка или перенесшие операцию на желудке в анамнезе.
- Беременность и лактация
- Больные с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, в том числе психическими расстройствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: S3
Стандартный тройной кларитромицин
|
Пероральное введение стандартной или двойной дозы ингибитора протонной помпы два раза в день, кларитромицина 500 мг два раза в день и 1 г амоксициллина два раза в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: V3
Вонопразан тройной
|
Пероральное введение вонопразана 20 мг два раза в день, кларитромицина 500 мг два раза в день и 1 г амоксициллина два раза в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: V2
Вонопразан двойной
|
Пероральное введение вонопразана 20 мг два раза в день и 1 г амоксициллина три раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение показателей эрадикации для каждого режима
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
Процент эрадикации в каждой группе рассчитывается с помощью анализа намерения лечить или анализа по протоколу.
|
1,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение количества участников, соответствующих каждому режиму
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
Приверженность терапии определяется путем подсчета таблеток в ящиках для лекарств в дополнение к просмотру ежедневного графика приема лекарств, заполненного участником.
|
1,5 месяца
|
|
Определение количества участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 2 недели
|
С пациентами будут связываться на регулярной основе для мониторинга любых сообщений о нежелательных явлениях.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хеликобактерные инфекции
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Кларитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- 0107175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .