Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vonoprazan-alapú terápia a Helicobacter Pylori fertőzések kezelésének standard rezsimjével szemben

2022. november 7. frissítette: Yumna Mohamed Shekeban, Alexandria University

Megfelelő módon a világ népességének fele fertőzött H. pylori-val, és ma már felismerték, hogy ez okozza az összes gyomorrák legalább 95%-át. A H. pylori fertőzés területén jelenleg a legnagyobb kihívást a világszerte gyorsan növekvő antibiotikum-rezisztencia jelenti, amely a jelenleg elérhető eradikációs sémák hatékonyságának csökkenését okozza.

A vizsgálat célja a különböző H. pylori vonoprazan alapú kezelési rendek biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a korábban kezelésben nem részesült betegek H. pylori fertőzésének felszámolására általánosan használt, klaritromicinből, amoxicillinből és protonpumpa-gátlóból álló standard hármas terápiával összehasonlítva. az egyes kezelési rend eradikációs arányának és a jelentett biztonsági profilnak a meghatározásán keresztül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az etikai bizottság jóváhagyása az Alexandriai Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottságától származik.
  2. Minden résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését kell adnia.
  3. A feltételezett H. pylori fertőzésben szenvedő betegeket az Alexandriai Egyetem járóbeteg-klinikáiról toborozzák
  4. A résztvevők demográfiai adatai, a teljes kórtörténet és a gyógyszeres kezelés, valamint a részletes klinikai bemutatás dokumentálva van
  5. A résztvevőket H. pylori fertőzésre tesztelik gyors H. pylori székletantigénteszt segítségével
  6. A negatív alanyokat kizárják, míg a pozitív betegeket véletlenszerűen besorolják a különböző H. pylori kezelési rendek 3 csoportjába (Standard triple, Vonoprazan dual és Vonoprazan triple).
  7. A kezelés mellékhatásainak követése a gyógyszerek szedése közben.
  8. A sémák hatékonyságának értékelése a beteg ismételt vizsgálatával, legalább 1 hónappal a kezelés befejezése után.
  9. A páciensek különböző kezelési módoknak való megfelelésének értékelése az utolsó vizit során.
  10. A vizsgálati tervnek megfelelő statisztikai teszteket kell végezni az eredmények jelentőségének értékelésére.
  11. Az eredményeket, a következtetéseket, a vitát és az ajánlásokat közöljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

81

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Toborzás
        • Alexandria University outpatient clinics
        • Kutatásvezető:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mai M Helmy, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Shwikar M AbdElSalam, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Doaa A Header, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Yumna M Shekeban, BSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív H. pylori székletantigén-teszt eredménye
  • A közelmúltban H. pylori fertőzést diagnosztizált betegek, akik nem részesültek kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • A kezelési rend bármely összetevőjére érzékeny betegek
  • Olyan betegek, akik korábban eradikációs terápiában részesültek, és továbbra is pozitív teszteredményeket mutatnak
  • Antimikrobiális szerek, protonpumpa-gátlók és H2-receptor-blokkolók közelmúltbeli alkalmazása 1 hónapon belül
  • Gyomor rosszindulatú daganatban szenvedő vagy korábban gyomorműtéten átesett betegek
  • Terhesség és szoptatás
  • Súlyos kísérő betegségben szenvedő betegek, beleértve a pszichés zavarokat is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: S3
Standard klaritromicin hármas
Drog: standard klaritromicin hármas terápia
Orális protonpumpa-gátló standard vagy dupla adag naponta kétszer, klaritromicin 500 mg naponta kétszer és amoxicillin 1 g naponta kétszer 14 napon keresztül
Kísérleti: V3
Vonoprazan tripla
Drog: Vonoprazan hármas terápia
Vonoprazan 20 mg naponta kétszer, klaritromicin 500 mg naponta kétszer és Amoxicillin 1 g naponta kétszer 14 napon keresztül
Kísérleti: V2
Vonoprazan kettős
Drog: Vonoprazan kettős terápia
Vonoprazan 20 mg naponta kétszer és amoxicillin 1 g naponta háromszor 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irtási arány meghatározása az egyes kezelési rendeknél
Időkeret: 1,5 hónap
A százalékos eradikációt minden csoportban a kezelési szándék elemzésével vagy a protokollonkénti elemzéssel számítják ki.
1,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelő résztvevők számának meghatározása az egyes sémákban
Időkeret: 1,5 hónap
A terápiák betartását a gyógyszeres dobozokban lévő tabletták száma határozza meg A résztvevő által kitöltött napi gyógyszeres beosztás áttekintése mellett.
1,5 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők számának meghatározása
Időkeret: 2 hét
A betegekkel rendszeresen felvesszük a kapcsolatot a jelentett nemkívánatos események figyelemmel kísérése érdekében
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0107175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel