Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapie auf Vonoprazan-Basis im Vergleich zum Standardschema für das Helicobacter-pylori-Infektionsmanagement

7. November 2022 aktualisiert von: Yumna Mohamed Shekeban, Alexandria University

Passenderweise ist die Hälfte der Weltbevölkerung mit H. pylori infiziert, und es ist inzwischen anerkannt, dass es mindestens 95 % aller Magenkrebserkrankungen verursacht. Derzeit ist die größte Herausforderung im Bereich der H. pylori-Infektion die weltweit schnell zunehmende Antibiotikaresistenz, die zu einem Rückgang der Wirksamkeit der derzeit verfügbaren Eradikationsschemata führt.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener H.-pylori-Vonoprazan-basierter Therapien im Vergleich zur häufig verwendeten Standard-Dreifachtherapie bestehend aus Clarithromycin, Amoxicillin und Protonenpumpenhemmer zur Eradikation einer H.-pylori-Infektion bei behandlungsnaiven Patienten zu bewerten durch die Bestimmung der Eradikationsrate jedes Regimes und des gemeldeten Sicherheitsprofils

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung der Ethikkommission wird von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Alexandria eingeholt.
  2. Alle Teilnehmer sollten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung abgeben.
  3. Patienten mit Verdacht auf H. pylori-Infektion werden von den Ambulanzen der Universität Alexandria rekrutiert
  4. Die demografischen Daten der Teilnehmer, die vollständige Kranken- und Medikationsgeschichte und die detaillierte klinische Präsentation werden dokumentiert
  5. Die Teilnehmer werden mit einem H. pylori-Stuhl-Antigen-Schnelltestgerät auf eine H. pylori-Infektion getestet
  6. Negative Probanden werden ausgeschlossen, während positive Patienten nach dem Zufallsprinzip 3 Gruppen unterschiedlicher H. pylori-Therapien (Standard-Dreifach, Vonoprazan-Dual und Vonoprazan-Dreifach) zugeteilt werden.
  7. Nebenwirkungen der Behandlung während der Einnahme der Medikamente nachverfolgen.
  8. Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungsschemata durch Patientenwiederholung mindestens 1 Monat nach Abschluss der Behandlung.
  9. Beurteilung der Patienten-Compliance für verschiedene Therapien während des letzten Besuchs.
  10. Zur Bewertung der Signifikanz der Ergebnisse werden dem Studiendesign entsprechende statistische Tests durchgeführt.
  11. Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Alexandria University outpatient clinics
        • Hauptermittler:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mai M Helmy, PhD
        • Hauptermittler:
          • Shwikar M AbdElSalam, PhD
        • Hauptermittler:
          • Doaa A Header, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yumna M Shekeban, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit positivem Stuhlantigen-Testergebnis für H. pylori
  • Patienten, bei denen kürzlich eine H.-pylori-Infektion diagnostiziert wurde und die keine Behandlung erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die empfindlich auf einen der Bestandteile des Regimes reagieren
  • Patienten, die zuvor eine Eradikationstherapie erhalten hatten und noch positive Testergebnisse aufweisen
  • Kürzliche Anwendung von antimikrobiellen Mitteln, Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptorblockern innerhalb von 1 Monat
  • Patienten mit bösartigen Magenerkrankungen oder Patienten, die sich einer früheren Magenoperation unterzogen haben
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, einschließlich psychischer Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: S3
Standard-Clarithromycin-Triple
Arzneimittel: Standard-Clarithromycin-Dreifachtherapie
Orale Verabreichung von Protonenpumpenhemmern in Standard- oder Doppeldosis zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1g zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: V3
Vonoprazan dreifach
Arzneimittel: Vonoprazan-Dreifachtherapie
Orale Verabreichung von Vonoprazan 20 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1g zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: V2
Vonoprazan dual
Arzneimittel: Vonoprazan-Dualtherapie
Orale Verabreichung von Vonoprazan 20 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1g dreimal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Eradikationsraten für jedes Regime
Zeitfenster: 1,5 Monate
Die prozentuale Eradikation in jeder Gruppe wird durch Intention-to-treat-Analyse oder Per-Protocol-Analyse berechnet.
1,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Anzahl der konformen Teilnehmer für jedes Regime
Zeitfenster: 1,5 Monate
Die Einhaltung von Therapien wird durch die Pillenzählung in Medikamentenboxen festgestellt. Zusätzlich zur Überprüfung eines vom Teilnehmer ausgefüllten täglichen Medikationsplans.
1,5 Monate
Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten werden regelmäßig kontaktiert, um alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse zu überwachen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0107175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur Standard-Clarithromycin-Dreifachtherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren