Terapia baseada em Vonoprazan versus regime padrão para o manejo da infecção por Helicobacter Pylori
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yumna Mohamed Shekeban, Alexandria University
Apropriadamente, metade da população global está infectada com H. pylori, e agora é reconhecido que causa pelo menos 95% de todos os cânceres gástricos. Atualmente, o principal desafio no campo da infecção por H. pylori é o rápido aumento da resistência aos antibióticos em todo o mundo, o que está causando um declínio na eficácia dos regimes de erradicação atualmente disponíveis.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia de diferentes regimes baseados em H. pylori vonoprazan em comparação com a terapia tripla padrão comumente usada composta por claritromicina, amoxicilina e inibidor da bomba de prótons para erradicar a infecção por H. pylori em pacientes virgens de tratamento através da determinação da taxa de erradicação de cada regime e perfil de segurança relatado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- A aprovação do comitê de ética é obtida do comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Alexandria.
- Todos os participantes devem concordar em participar deste estudo clínico e fornecerão consentimento informado.
- Pacientes com suspeita de infecção por H. pylori são recrutados nos ambulatórios da Universidade de Alexandria
- Dados demográficos dos participantes, histórico médico e medicamentoso completo e apresentação clínica detalhada são documentados
- Os participantes são testados para infecção por H. pylori usando um dispositivo de teste rápido de antígeno fecal de H. pylori
- Indivíduos negativos são excluídos, enquanto pacientes positivos são alocados aleatoriamente em 3 grupos de diferentes regimes de H. pylori (triplo padrão, Vonoprazan duplo e Vonoprazan triplo)
- Acompanhando os efeitos colaterais do tratamento enquanto toma os medicamentos.
- Avaliar a eficácia dos regimes por meio de novos testes do paciente pelo menos 1 mês após o término do tratamento.
- Avaliar a adesão do paciente a diferentes regimes durante a visita final.
- Testes estatísticos apropriados ao desenho do estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados.
- Serão dados resultados, conclusão, discussão e recomendações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Alexandria University outpatient clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com teste de antígeno de fezes positivo para H. pylori
- Pacientes diagnosticados recentemente com infecção por H. pylori e não receberam nenhum tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes sensíveis a qualquer um dos componentes dos esquemas
- Pacientes que receberam uma terapia de erradicação anterior e ainda apresentam resultados de teste positivos
- Uso recente de agentes antimicrobianos, inibidores da bomba de prótons e bloqueadores dos receptores H2 em 1 mês
- Pacientes com malignidade gástrica ou submetidos a cirurgia gástrica prévia
- Gravidez e lactação
- Pacientes com doenças importantes concomitantes, incluindo distúrbios psíquicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: S3
Padrão triplo de claritromicina
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Administração oral de inibidor da bomba de prótons padrão ou dose dupla duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e Amoxicilina 1g duas vezes ao dia por 14 dias
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Experimental: V3
Vonoprazan triplo
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Administração oral de Vonoprazan 20mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e Amoxicilina 1g duas vezes ao dia por 14 dias
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Experimental: V2
Vonoprazan duplo
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Administração oral de Vonoprazan 20mg duas vezes ao dia e Amoxicilina 1g três vezes ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação das taxas de erradicação para cada regime
Prazo: 1,5 mês
|
A porcentagem de erradicação em cada grupo é calculada por análise de intenção de tratar ou análise por protocolo.
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1,5 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do número de participantes compatíveis com cada regime
Prazo: 1,5 mês
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A adesão às terapias é determinada por meio da contagem de comprimidos nas caixas de medicamentos, além da revisão de uma tabela diária de medicamentos preenchida pelo participante.
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1,5 mês
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Determinação do número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 semanas
|
Os pacientes serão contatados regularmente para monitorar quaisquer eventos adversos relatados
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Helicobacter
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da síntese de proteínas
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- 0107175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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