Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie založená na Vonoprazanu versus standardní režim pro léčbu infekce Helicobacter pylori

7. listopadu 2022 aktualizováno: Yumna Mohamed Shekeban, Alexandria University

Přiměřeně je polovina celosvětové populace infikována H. pylori a nyní se uznává, že způsobuje nejméně 95 % všech rakovin žaludku. V současnosti je hlavní výzvou v oblasti infekce H. pylori celosvětově rychle rostoucí antibiotická rezistence, která způsobuje pokles účinnosti aktuálně dostupných eradikačních režimů.

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost různých režimů na bázi vonoprazanu H. pylori ve srovnání s běžně používanou standardní trojkombinací složenou z klarithromycinu, amoxicilinu a inhibitoru protonové pumpy k eradikaci infekce H. pylori u dosud neléčených pacientů prostřednictvím stanovení míry eradikace každého režimu a hlášeného bezpečnostního profilu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Schválení etické komise se získává od etické komise Lékařské fakulty Alexandrijské univerzity.
  2. Všichni účastníci by měli souhlasit s účastí na této klinické studii a poskytnou informovaný souhlas.
  3. Pacienti s podezřením na infekci H. pylori se rekrutují z ambulantních klinik Alexandrijské univerzity
  4. Jsou zdokumentovány demografické údaje účastníků, úplná lékařská a medikační historie a podrobná klinická prezentace
  5. Účastníci jsou testováni na infekci H. pylori pomocí rychlého testovacího zařízení na antigen stolice H. pylori
  6. Negativní subjekty jsou vyloučeny, zatímco pozitivní pacienti jsou náhodně rozděleni do 3 skupin různých režimů H. pylori (Standardní trojitý, Vonoprazan duální a Vonoprazan trojitý)
  7. Sledování vedlejších účinků léčby během užívání léků.
  8. Posouzení účinnosti režimů prostřednictvím opakovaného testování pacienta alespoň 1 měsíc po ukončení léčby.
  9. Posouzení souladu pacienta s různými režimy během závěrečné návštěvy.
  10. Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro design studie.
  11. Budou uvedeny výsledky, závěr, diskuse a doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Alexandria University outpatient clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mai M Helmy, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shwikar M AbdElSalam, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doaa A Header, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yumna M Shekeban, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pozitivním výsledkem testu antigenu ve stolici na H. pylori
  • Pacienti nedávno diagnostikovaní s infekcí H. pylori a nedostali žádnou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti citliví na kteroukoli složku režimu
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí eradikační terapii a stále vykazují pozitivní výsledky testů
  • Nedávné použití antimikrobiálních látek, inhibitorů protonové pumpy a blokátorů H2 receptorů během 1 měsíce
  • Pacienti s maligním onemocněním žaludku nebo kteří podstoupili předchozí operaci žaludku
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti se závažnými průvodními chorobami, včetně psychických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S3
Standardní trojitý klarithromycin
Lék: standardní trojkombinační léčba klarithromycinem
Perorální podávání inhibitoru protonové pumpy standardní nebo dvojitá dávka dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: V3
Vonoprazan trojka
Lék: Vonoprazan trojitá terapie
Perorální podávání Vonoprazanu 20 mg dvakrát denně, klarithromycinu 500 mg dvakrát denně a amoxicilinu 1 g dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: V2
Vonoprazan duál
Lék: Vonoprazan duální terapie
Perorální podávání Vonoprazanu 20 mg dvakrát denně a Amoxicilinu 1 g třikrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení míry eradikace pro každý režim
Časové okno: 1,5 měsíce
Procento eradikace v každé skupině se vypočítá analýzou záměrné léčby nebo analýzou podle protokolu.
1,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení počtu vyhovujících účastníků každého režimu
Časové okno: 1,5 měsíce
Dodržování terapií se určuje podle počtu pilulek v krabičkách s léky Kromě kontroly denního rozvrhu léků, který účastník vyplňuje.
1,5 měsíce
Stanovení počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 2 týdny
Pacienti budou pravidelně kontaktováni za účelem sledování jakýchkoli hlášených nežádoucích účinků
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0107175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit