Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vonoprazan-baserad terapi kontra standardregimen för Helicobacter Pylori-infektionshantering

7 november 2022 uppdaterad av: Yumna Mohamed Shekeban, Alexandria University

Lämpligtvis är hälften av den globala befolkningen infekterad med H. pylori, och det är nu känt att det orsakar minst 95 % av all magcancer. För närvarande är den största utmaningen inom området för H. pylori-infektion den snabbt ökande antibiotikaresistensen över hela världen, vilket orsakar en nedgång i effektiviteten av för närvarande tillgängliga utrotningsregimer.

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av olika H. pylori vonoprazan-baserade regimer jämfört med den vanliga standardtrippelterapin bestående av Clarithromycin, Amoxicillin och Protonpumpshämmare för att utrota H. pylori-infektion hos behandlingsnaiva patienter genom bestämning av utrotningsfrekvensen för varje regim och rapporterad säkerhetsprofil

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Etikkommitténs godkännande erhålls från etikkommittén vid fakulteten för medicin, Alexandria University.
  2. Alla deltagare bör acceptera att delta i denna kliniska studie och kommer att ge informerat samtycke.
  3. Patienter med misstänkt H. pylori-infektion rekryteras från Alexandria Universitys polikliniker
  4. Deltagarnas demografiska data, fullständig medicinsk och medicinsk historia och detaljerad klinisk presentation dokumenteras
  5. Deltagarna testas för H. pylori-infektion med hjälp av snabb H. pylori-avföringsantigentestanordning
  6. Negativa försökspersoner exkluderas medan positiva patienter slumpmässigt allokeras till 3 grupper av olika H. pylori-regimer (Standard trippel, Vonoprazan dubbel och Vonoprazan trippel)
  7. Följa upp behandlingsbiverkningar medan du tar medicinerna.
  8. Bedöma kurernas effektivitet genom att patienten testar om minst 1 månad efter avslutad behandling.
  9. Bedöma patientens överensstämmelse med olika regimer under det sista besöket.
  10. Statistiska tester som är lämpliga för studiedesignen kommer att utföras för att utvärdera resultatens betydelse.
  11. Resultat, slutsatser, diskussion och rekommendationer kommer att ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekrytering
        • Alexandria University outpatient clinics
        • Huvudutredare:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mai M Helmy, PhD
        • Huvudutredare:
          • Shwikar M AbdElSalam, PhD
        • Huvudutredare:
          • Doaa A Header, PhD
        • Huvudutredare:
          • Yumna M Shekeban, BSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med positivt testresultat för avföringsantigen för H. pylori
  • Patienter som nyligen diagnostiserats med H. pylori-infektion och fick ingen behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är känsliga för någon av regimens komponenter
  • Patienter som hade fått en tidigare eradikeringsterapi och fortfarande visar positiva testresultat
  • Nylig användning av antimikrobiella medel, protonpumpshämmare och H2-receptorblockerare inom 1 månad
  • Patienter med magmalignitet eller som tidigare genomgått magoperationer
  • Graviditet och amning
  • Patienter med allvarliga samtidiga sjukdomar, inklusive psykiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S3
Standard klaritromycin trippel
Läkemedel: standard trippelterapi med klaritromycin
Oral administrering av protonpumpshämmare standard eller dubbel dos två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och Amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 14 dagar
Experimentell: V3
Vonoprazan trippel
Läkemedel: Vonoprazan trippelterapi
Oral administrering av Vonoprazan 20 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och Amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 14 dagar
Experimentell: V2
Vonoprazan dubbel
Läkemedel: Vonoprazan dubbelterapi
Oral administrering av Vonoprazan 20 mg två gånger dagligen och Amoxicillin 1 g tre gånger dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av utrotningshastigheterna för varje kur
Tidsram: 1,5 månad
Procentuell utrotning i varje grupp beräknas genom intention-to-treat-analys eller per-protokollanalys.
1,5 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av antalet deltagare som överensstämmer med varje kur
Tidsram: 1,5 månad
Efterlevnad av terapier bestäms genom pillerantal i läkemedelslådor Förutom att granska ett dagligt läkemedelsschema fyllt av deltagaren.
1,5 månad
Bestämning av antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 veckor
Patienterna kommer att kontaktas regelbundet för att övervaka eventuella rapporterade biverkningar
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0107175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på standard trippelterapi med klaritromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera