Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op Vonoprazan gebaseerde therapie versus standaardregime voor Helicobacter Pylori-infectiebeheer

7 november 2022 bijgewerkt door: Yumna Mohamed Shekeban, Alexandria University

Toepasselijk is de helft van de wereldbevolking geïnfecteerd met H. pylori, en nu wordt erkend dat het ten minste 95% van alle maagkankers veroorzaakt. Momenteel is de grootste uitdaging op het gebied van H. pylori-infectie de snel toenemende antibioticaresistentie wereldwijd, waardoor de effectiviteit van de momenteel beschikbare uitroeiingsregimes afneemt.

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende op H. pylori vonoprazan gebaseerde regimes te beoordelen in vergelijking met de veelgebruikte standaard drievoudige therapie bestaande uit claritromycine, amoxicilline en protonpompremmer om H. pylori-infectie uit te roeien bij niet eerder behandelde patiënten. door de bepaling van elk regime uitroeiingspercentage en gerapporteerd veiligheidsprofiel

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De goedkeuring van de ethische commissie wordt verkregen van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Alexandrië.
  2. Alle deelnemers moeten ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische studie en zullen geïnformeerde toestemming geven.
  3. Patiënten met vermoedelijke H. pylori-infectie worden gerekruteerd uit de poliklinieken van de Universiteit van Alexandrië
  4. De demografische gegevens van de deelnemers, de volledige medische en medicatiegeschiedenis en de gedetailleerde klinische presentatie zijn gedocumenteerd
  5. Deelnemers worden getest op H. pylori-infectie met behulp van een snel antigeentestapparaat voor H. pylori-ontlasting
  6. Negatieve proefpersonen worden uitgesloten, terwijl positieve patiënten willekeurig worden toegewezen aan 3 groepen van verschillende H. pylori-regimes (standaard triple, Vonoprazan dual en Vonoprazan triple)
  7. Bijwerkingen van de behandeling opvolgen tijdens het gebruik van de medicijnen.
  8. Beoordeling van de effectiviteit van de regimes door de patiënt ten minste 1 maand na voltooiing van de behandeling opnieuw te testen.
  9. Het beoordelen van de therapietrouw van de patiënt aan verschillende regimes tijdens het laatste bezoek.
  10. Er zullen statistische tests worden uitgevoerd die geschikt zijn voor de onderzoeksopzet om de significantie van de resultaten te evalueren.
  11. Resultaten, conclusie, discussie en aanbevelingen zullen worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • Alexandria University outpatient clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mai M Helmy, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shwikar M AbdElSalam, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doaa A Header, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yumna M Shekeban, BSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een positief ontlastingsantigeentestresultaat voor H. pylori
  • Patiënten die onlangs de diagnose H. pylori-infectie hebben gekregen en geen behandeling hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gevoelig zijn voor een van de componenten van het regime
  • Patiënten die eerder een eradicatietherapie hebben gehad en toch positieve testresultaten laten zien
  • Recent gebruik van antimicrobiële middelen, protonpompremmers en H2-receptorblokkers binnen 1 maand
  • Patiënten met een maligniteit van de maag of die eerder een maagoperatie hebben ondergaan
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten met belangrijke bijkomende ziekten, waaronder psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: S3
Standaard claritromycine triple
Geneesmiddel: standaard claritromycine triple therapie
Orale toediening van protonpompremmer standaard of dubbele dosis tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags en Amoxicilline 1g tweemaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: V3
Vonoprazan-triple
Geneesmiddel: Vonoprazan drievoudige therapie
Orale toediening van Vonoprazan 20 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags en Amoxicilline 1g tweemaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: V2
Vonoprazan duaal
Geneesmiddel: Vonoprazan duale therapie
Orale toediening van Vonoprazan 20 mg tweemaal daags en Amoxicilline 1g driemaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de uitroeiingspercentages voor elk regime
Tijdsspanne: 1,5 maand
Percentage uitroeiing in elke groep wordt berekend door middel van intention-to-treat-analyse of per-protocolanalyse.
1,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het aantal volgzame deelnemers aan elk regime
Tijdsspanne: 1,5 maand
Therapietrouw wordt bepaald door middel van het aantal pillen in medicatiedozen, naast het bekijken van een dagelijks medicatieschema dat door de deelnemer is ingevuld.
1,5 maand
Bepaling van het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten zullen regelmatig worden gecontacteerd om eventuele gemelde bijwerkingen te controleren
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0107175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op standaard claritromycine triple therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren