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Terapia a base di Vonoprazan contro regime standard per la gestione delle infezioni da Helicobacter Pylori

19 febbraio 2025 aggiornato da: Yumna Mohamed Shekeban, Alexandria University

Appropriatamente, metà della popolazione mondiale è infettata da H. pylori, ed è ormai riconosciuto che provoca almeno il 95% di tutti i tumori gastrici. Attualmente, la principale sfida nel campo dell'infezione da H. pylori è il rapido aumento della resistenza agli antibiotici in tutto il mondo, che sta causando un calo dell'efficacia dei regimi di eradicazione attualmente disponibili.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi regimi a base di vonoprazan H. pylori rispetto alla tripla terapia standard comunemente usata composta da claritromicina, amoxicillina e inibitore della pompa protonica per eradicare l'infezione da H. pylori in pazienti naive al trattamento attraverso la determinazione del tasso di eradicazione di ciascun regime e del profilo di sicurezza riportato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'approvazione del comitato etico è ottenuta dal comitato etico della Facoltà di Medicina, Università di Alessandria.
  2. Tutti i partecipanti devono accettare di prendere parte a questo studio clinico e forniranno il consenso informato.
  3. I pazienti con sospetta infezione da H. pylori vengono reclutati dalle cliniche ambulatoriali dell'Università di Alessandria
  4. Vengono documentati i dati demografici dei partecipanti, la storia medica e medica completa e la presentazione clinica dettagliata
  5. I partecipanti vengono testati per l'infezione da H. pylori utilizzando un dispositivo di test rapido dell'antigene fecale H. pylori
  6. I soggetti negativi sono esclusi mentre i pazienti positivi sono assegnati in modo casuale a 3 gruppi di diversi regimi H. pylori (triplo standard, doppio Vonoprazan e triplo Vonoprazan)
  7. Seguire gli effetti collaterali del trattamento durante l'assunzione dei farmaci.
  8. Valutare l'efficacia dei regimi attraverso la ripetizione del test del paziente almeno 1 mese dopo il completamento del trattamento.
  9. Valutare la compliance del paziente a diversi regimi durante la visita finale.
  10. Saranno condotti test statistici appropriati al disegno dello studio per valutare la significatività dei risultati.
  11. Verranno forniti risultati, conclusioni, discussioni e raccomandazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria University outpatient clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con risultato positivo al test dell'antigene fecale per H. pylori
  • Pazienti recentemente diagnosticati con infezione da H. pylori e non hanno ricevuto alcun trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sensibili a uno qualsiasi dei componenti dei regimi
  • Pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia di eradicazione e mostrano ancora risultati positivi al test
  • Uso recente di agenti antimicrobici, inibitori della pompa protonica e bloccanti del recettore H2 entro 1 mese
  • Pazienti con neoplasie gastriche o sottoposti a precedente chirurgia gastrica
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti con gravi patologie concomitanti, compresi i disturbi psichici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: S3
Tripla claritromicina standard
Droga: tripla terapia standard con claritromicina
Somministrazione orale di inibitore della pompa protonica dose standard o doppia due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: V3
Vonoprazan triplo
Droga: Tripla terapia Vonoprazan
Somministrazione orale di Vonoprazan 20 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e Amoxicillina 1 g due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: V2
Vonoprazan duale
Droga: Vonoprazan doppia terapia
Somministrazione orale di Vonoprazan 20 mg due volte al giorno e Amoxicillina 1 g tre volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei tassi di eradicazione per ciascun regime
Lasso di tempo: 1,5 mesi
La percentuale di eradicazione in ciascun gruppo è calcolata mediante analisi intent-to-treat o analisi per protocollo.
1,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del numero di partecipanti conformi a ciascun regime
Lasso di tempo: 1,5 mesi
L'aderenza alle terapie è determinata attraverso il conteggio delle pillole nelle scatole dei farmaci Oltre alla revisione di un programma giornaliero di farmaci compilato dal partecipante.
1,5 mesi
Determinazione del numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti saranno contattati regolarmente per monitorare eventuali eventi avversi segnalati
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0107175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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