Vonopratsaanipohjainen terapia verrattuna standardiin Helicobacter pylori -infektion hallintaan
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yumna Mohamed Shekeban, Alexandria University
Sopivasti puolet maailman väestöstä on saanut H. pylori -tartunnan, ja nyt tiedetään, että se aiheuttaa vähintään 95 % kaikista mahasyövistä. Tällä hetkellä suurin haaste H. pylori -infektion alalla on nopeasti lisääntyvä antibioottiresistenssi maailmanlaajuisesti, mikä aiheuttaa tällä hetkellä saatavilla olevien hävittämisohjelmien tehokkuuden heikkenemistä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten H. pylori vonopratsaanipohjaisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna yleisesti käytettyyn standardikolmiohoitoon, joka koostuu klaritromysiinistä, amoksisilliinista ja protonipumpun estäjistä H. pylori -infektion hävittämiseksi aiemmin hoitamattomilta potilailta. määrittämällä kunkin hoito-ohjelman hävitysaste ja raportoitu turvallisuusprofiili
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Eettisen komitean hyväksyntä hankitaan Aleksandrian yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä komitealta.
- Kaikkien osallistujien tulee suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja annettava tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, joilla epäillään H. pylori -infektiota, rekrytoidaan Alexandrian yliopiston poliklinikoista
- Osallistujien demografiset tiedot, täydellinen lääketieteellinen ja lääkityshistoria sekä yksityiskohtainen kliininen esitys dokumentoidaan
- Osallistujat testataan H. pylori -infektion varalta käyttämällä nopeaa H. pylori ulosteen antigeenitestilaitetta
- Negatiiviset koehenkilöt suljetaan pois, kun taas positiiviset potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen eri H. pylori -hoito-ohjelman ryhmään (Standard Triple, Vonoprazan Dual ja Vonoprazan Triple)
- Hoidon sivuvaikutusten seuranta lääkkeiden käytön aikana.
- Arvioidaan hoitojen tehokkuutta potilaan uudelleentestauksella vähintään 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
- Arvioidaan potilaan hoitomyöntyvyyttä viimeisen käynnin aikana.
- Tulosten merkittävyyden arvioimiseksi tehdään tutkimussuunnitelmaan sopivia tilastollisia testejä.
- Tulokset, johtopäätökset, keskustelu ja suositukset annetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria University outpatient clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on positiivinen ulosteen antigeenitesti H. pylori -bakteerin varalta
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu H. pylori -infektio ja jotka eivät saaneet mitään hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat herkkiä jollekin hoito-ohjelman aineosalle
- Potilaat, jotka olivat saaneet aiemmin häätöhoitoa ja osoittavat edelleen positiivisia testituloksia
- Mikrobilääkkeiden, protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin salpaajien viimeaikainen käyttö kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on mahalaukun pahanlaatuisuus tai joille on tehty aiemmin mahaleikkaus
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien psyykkiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: S3
Tavallinen klaritromysiini kolminkertainen
|
Protonipumpun estäjän standardi tai kaksinkertainen annos kahdesti vuorokaudessa suun kautta, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: V3
Vonoprazan kolminkertainen
|
Vonopratsaani 20 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: V2
Vonoprazan kaksois
|
Vonoprataani 20 mg kahdesti vuorokaudessa ja amoksisilliini 1 g kolme kertaa vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysasteiden määrittäminen kullekin hoito-ohjelmalle
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Hävitysprosentti kussakin ryhmässä lasketaan hoitotarkoitusanalyysillä tai protokollakohtaisella analyysillä.
|
1,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuhunkin hoito-ohjelmaan soveltuvien osallistujien lukumäärän määrittäminen
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Hoitojen noudattaminen määräytyy lääkelaatikoiden pillerimäärän perusteella. Lisäksi käydään läpi osallistujan täyttämä päivittäinen lääkitysohjelma.
|
1,5 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärän määrittäminen, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaisiin ollaan yhteydessä säännöllisesti raportoitujen haittatapahtumien seuraamiseksi
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Helicobacter-infektiot
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0107175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .