Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vonoprazan-baseret terapi versus standardregime til Helicobacter Pylori-infektionsbehandling

19. februar 2025 opdateret af: Yumna Mohamed Shekeban, Alexandria University

Helt passende er halvdelen af ​​den globale befolkning inficeret med H. pylori, og det er nu anerkendt, at det forårsager mindst 95 % af alle mavekræfttilfælde. I øjeblikket er den største udfordring inden for H. pylori-infektion den hastigt stigende antibiotikaresistens på verdensplan, som forårsager et fald i effektiviteten af ​​de aktuelt tilgængelige udryddelsesregimer.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige H. pylori vonoprazan-baserede regimer sammenlignet med den almindeligt anvendte standard tripelterapi bestående af Clarithromycin, Amoxicillin og Protonpumpehæmmer for at udrydde H. pylori-infektion hos behandlingsnaive patienter gennem bestemmelse af udryddelsesrate for hvert regime og rapporteret sikkerhedsprofil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Etisk udvalgs godkendelse opnås fra etisk udvalg ved Det Medicinske Fakultet, Alexandria University.
  2. Alle deltagere bør acceptere at deltage i denne kliniske undersøgelse og vil give informeret samtykke.
  3. Patienter med mistanke om H. pylori-infektion rekrutteres fra Alexandria University ambulatorier
  4. Deltageres demografiske data, fuldstændig medicinsk og medicinhistorie og detaljeret klinisk præsentation er dokumenteret
  5. Deltagerne testes for H. pylori-infektion ved hjælp af hurtig H. pylori afføringsantigen-testanordning
  6. Negative forsøgspersoner udelukkes, mens positive patienter tilfældigt fordeles til 3 grupper af forskellige H. pylori-regimer (Standard triple, Vonoprazan dual og Vonoprazan triple)
  7. Opfølgning af behandlingsbivirkninger, mens du tager medicinen.
  8. Vurdering af regimers effektivitet gennem gentestning af patienten mindst 1 måned efter behandlingens afslutning.
  9. Vurdering af patientens overensstemmelse med forskellige regimer under det sidste besøg.
  10. Der vil blive udført statistiske tests, der passer til undersøgelsesdesignet, for at evaluere resultaternes betydning.
  11. Resultater, konklusion, diskussion og anbefalinger vil blive givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University outpatient clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med positivt afføringsantigen-testresultat for H. pylori
  • Patienter, der for nylig blev diagnosticeret med H. pylori-infektion og modtog ingen behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er følsomme over for nogen af ​​regimernes komponenter
  • Patienter, der tidligere havde modtaget en eradikationsbehandling og stadig viser positive testresultater
  • Nylig brug af antimikrobielle midler, protonpumpehæmmere og H2-receptorblokkere inden for 1 måned
  • Patienter med malignitet i maven eller som tidligere har gennemgået en maveoperation
  • Graviditet og amning
  • Patienter med alvorlige samtidige sygdomme, herunder psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S3
Standard clarithromycin triple
Medicin: standard clarithromycin triple terapi
Oral administration af protonpumpehæmmer standard- eller dobbeltdosis to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og Amoxicillin 1g to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: V3
Vonoprazan tredobbelt
Medicin: Vonoprazan triple terapi
Oral administration af Vonoprazan 20 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og Amoxicillin 1g to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: V2
Vonoprazan dual
Medicin: Vonoprazan dobbeltterapi
Oral administration af Vonoprazan 20 mg to gange dagligt og Amoxicillin 1g tre gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af udryddelsesraterne for hvert regime
Tidsramme: 1,5 måned
Den procentvise udryddelse i hver gruppe beregnes ved intention-to-treat-analyse eller pr-protokolanalyse.
1,5 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af antallet af overensstemmende deltagere til hvert regime
Tidsramme: 1,5 måned
Overholdelse af terapier bestemmes gennem pilleantal i medicinæsker Udover at gennemgå et dagligt medicinskema udfyldt af deltageren.
1,5 måned
Bestemmelse af antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
Patienterne vil blive kontaktet regelmæssigt for at overvåge eventuelle rapporterede bivirkninger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0107175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med standard clarithromycin triple terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner