Terapia basada en Vonoprazan versus régimen estándar para el manejo de la infección por Helicobacter Pylori
19 de febrero de 2025 actualizado por: Yumna Mohamed Shekeban, Alexandria University
Apropiadamente, la mitad de la población mundial está infectada con H. pylori, y ahora se reconoce que causa al menos el 95 % de todos los cánceres gástricos. Actualmente, el principal desafío en el campo de la infección por H. pylori es el rápido aumento de la resistencia a los antibióticos en todo el mundo, lo que está provocando una disminución de la eficacia de los regímenes de erradicación actualmente disponibles.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes regímenes basados en H. pylori vonoprazan en comparación con la terapia triple estándar de uso común compuesta por claritromicina, amoxicilina e inhibidor de la bomba de protones para erradicar la infección por H. pylori en pacientes sin tratamiento previo. a través de la determinación de la tasa de erradicación de cada régimen y el perfil de seguridad informado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- La aprobación del comité de ética se obtiene del comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Alexandria.
- Todos los participantes deben estar de acuerdo en participar en este estudio clínico y darán su consentimiento informado.
- Los pacientes con sospecha de infección por H. pylori son reclutados de las clínicas ambulatorias de la Universidad de Alexandria
- Se documentan los datos demográficos de los participantes, el historial médico y de medicamentos completo y la presentación clínica detallada.
- A los participantes se les realiza una prueba de infección por H. pylori utilizando un dispositivo de prueba rápida de antígeno en heces de H. pylori
- Los sujetos negativos se excluyen, mientras que los pacientes positivos se asignan aleatoriamente a 3 grupos de diferentes regímenes de H. pylori (triple estándar, dual de Vonoprazan y triple de Vonoprazan)
- Seguimiento de los efectos secundarios del tratamiento mientras toma los medicamentos.
- Evaluar la eficacia de los regímenes mediante la repetición de la prueba del paciente al menos 1 mes después de la finalización del tratamiento.
- Evaluar el cumplimiento del paciente con diferentes regímenes durante la visita final.
- Se realizarán pruebas estadísticas adecuadas al diseño del estudio para evaluar la importancia de los resultados.
- Se darán resultados, conclusiones, discusión y recomendaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria University outpatient clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prueba de antígeno en heces positiva para H. pylori
- Pacientes con diagnóstico reciente de infección por H. pylori y que no recibieron ningún tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes sensibles a cualquiera de los componentes de los regímenes
- Pacientes que habían recibido una terapia de erradicación previa y todavía muestran resultados positivos en las pruebas
- Uso reciente de agentes antimicrobianos, inhibidores de la bomba de protones y bloqueadores de los receptores H2 dentro de 1 mes
- Pacientes con neoplasia gástrica o que hayan sido sometidos a cirugía gástrica previa
- Embarazo y lactancia
- Pacientes con enfermedades concomitantes importantes, incluidos los trastornos psíquicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: S3
Triple estándar de claritromicina
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Administración oral de inhibidor de la bomba de protones en dosis estándar o doble dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 14 días
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Experimental: V3
Vonoprazan triple
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Administración oral de Vonoprazan 20 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 14 días
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Experimental: V2
Vonoprazan dual
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Administración oral de Vonoprazan 20 mg dos veces al día y Amoxicilina 1 g tres veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de las tasas de erradicación para cada régimen
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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El porcentaje de erradicación en cada grupo se calcula mediante análisis por intención de tratar o análisis por protocolo.
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1,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación del número de participantes que cumplen con cada régimen
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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La adherencia a las terapias se determina a través del conteo de pastillas en las cajas de medicamentos, además de revisar un cronograma diario de medicamentos llenado por el participante.
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1,5 meses
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Determinación del número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se contactará a los pacientes regularmente para monitorear cualquier evento adverso informado.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Helicobacter
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- 0107175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .