Vonoprazan-basert terapi versus standard regime for Helicobacter Pylori-infeksjonsbehandling
19. februar 2025 oppdatert av: Yumna Mohamed Shekeban, Alexandria University
Passende er halvparten av den globale befolkningen infisert med H. pylori, og det er nå erkjent at det forårsaker minst 95 % av alle magekreft. For øyeblikket er hovedutfordringen innen H. pylori-infeksjon den raskt økende antibiotikaresistens over hele verden, som forårsaker en nedgang i effektiviteten til tilgjengelige eradikeringsregimer.
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av forskjellige H. pylori vonoprazan-baserte regimer sammenlignet med den vanlig brukte standard trippelterapien sammensatt av Clarithromycin, Amoxicillin og Protonpumpehemmer for å utrydde H. pylori-infeksjon hos behandlingsnaive pasienter gjennom bestemmelse av utryddelsesrate for hvert regime og rapportert sikkerhetsprofil
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Etisk komitégodkjenning er innhentet fra Etikkkomiteen ved Det medisinske fakultet, Alexandria University.
- Alle deltakere bør godta å delta i denne kliniske studien og vil gi informert samtykke.
- Pasienter med mistanke om H. pylori-infeksjon rekrutteres fra Alexandria Universitys poliklinikker
- Deltakernes demografiske data, fullstendig medisinsk historie og medisinhistorie og detaljert klinisk presentasjon er dokumentert
- Deltakerne blir testet for H. pylori-infeksjon ved hjelp av rask H. pylori avføringsantigentestenhet
- Negative individer er ekskludert mens positive pasienter er tilfeldig allokert til 3 grupper av forskjellige H. pylori-regimer (Standard trippel, Vonoprazan dual og Vonoprazan trippel)
- Følge opp behandlingsbivirkninger mens du tar medisinene.
- Vurdere regimers effektivitet gjennom gjentesting av pasienten minst 1 måned etter fullført behandling.
- Vurdere pasientens etterlevelse av ulike regimer under det siste besøket.
- Statistiske tester som passer til studiedesignet vil bli utført for å evaluere betydningen av resultatene.
- Resultater, konklusjon, diskusjon og anbefalinger vil bli gitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University outpatient clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med positivt testresultat for avføringsantigen for H. pylori
- Pasienter som nylig ble diagnostisert med H. pylori-infeksjon og fikk ingen behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er følsomme for noen av regimets komponenter
- Pasienter som hadde mottatt en tidligere eradikasjonsterapi og fortsatt viser positive testresultater
- Nylig bruk av antimikrobielle midler, protonpumpehemmere og H2-reseptorblokkere innen 1 måned
- Pasienter med gastrisk malignitet eller som tidligere har gjennomgått mageoperasjoner
- Graviditet og amming
- Pasienter med alvorlige samtidige sykdommer, inkludert psykiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: S3
Standard klaritromycin trippel
|
Oral administrering av protonpumpehemmer standard eller dobbel dose to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig og Amoxicillin 1g to ganger daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: V3
Vonoprazan trippel
|
Oral administrering av Vonoprazan 20 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, og Amoxicillin 1g to ganger daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: V2
Vonoprazan dual
|
Oral administrering av Vonoprazan 20 mg to ganger daglig og Amoxicillin 1g tre ganger daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av utryddelsesratene for hvert regime
Tidsramme: 1,5 måned
|
Prosentandel utryddelse i hver gruppe beregnes ved hjelp av intensjon-til-behandling-analyse eller per-protokoll-analyse.
|
1,5 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av antall kompatible deltakere til hvert regime
Tidsramme: 1,5 måned
|
Overholdelse av terapier bestemmes gjennom antall piller i medisinesker I tillegg til gjennomgang av en daglig medisineringsplan fylt av deltakeren.
|
1,5 måned
|
|
Fastsettelse av antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienter vil bli kontaktet regelmessig for å overvåke rapporterte bivirkninger
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Helicobacter-infeksjoner
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Klaritromycin
Andre studie-ID-numre
- 0107175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .