外来患者ベースでの針路プラギングを伴う経皮的肝生検の有効性と安全性 (COGEL)
2022年11月10日 更新者：Yonsei University
外来患者ベースでの針管プラグを伴う経皮的肝生検の有効性と安全性：ランダム化研究（COGEL研究;ゼラチンと同軸）
経皮的超音波ガイド下肝生検の従来法（複数回の肝臓穿刺）と同軸法とそれに続く針管のプラグ挿入の有効性と安全性を比較するための前向き、無作為化、2群、単一施設研究。
調査の概要
詳細な説明
3つ以上の組織コアを得るために限局性肝病変（1cmを超える）の超音波ガイド下経皮生検に紹介された成人患者は、この研究の対象となります。
除外基準は次のとおりです。1) 超音波ガイド下で標的病変にアプローチできない。 2) 重度の凝固障害; 3) 2019年インターベンショナル放射線学会ガイドラインで提案された期間、抗凝固薬/抗血小板薬を中止できない; 4) アミロイドーシス、大量の腹水、または急性肝胆道感染症の併存。
登録されたすべての患者は、従来のグループまたは同軸/プラギンググループのいずれかに無作為に割り付けられます。
従来のグループは、肝被膜の複数の穿刺を通じて複数の組織コアの経皮的肝生検を受けます。
同軸/プラグ グループは、複数の組織コアを取得した後ゼラチン粒子によってプラグインされる同軸針 (肝被膜の単一の穿刺) を使用して経皮肝生検を受けます。
生検は無作為化されたグループに関係なく外来で行われ、患者は2時間の観察後に退院します。
出血（軽度および重度）を含む生検関連の合併症の発生率と診断率は、2つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seung-seob Kim
- 電話番号：+82-10 2600 1027
- メール：K2S0127@yuhs.ac
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
コンタクト：
- Seung-seob Kim
- 電話番号：+82-10 2600 1027
- メール：K2S0127@yuhs.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 当施設の19歳以上の成人患者全員
- -3つ以上の組織コアを必要とする画像誘導経皮的肝生検に紹介された患者
- 本研究への参加を理解し、同意する患者
- 標的病変の直径が1cm以上で、超音波ガイド下で病変に接近できる。
除外基準:
- 重度の精神障害または精神遅滞のある患者
- 協力が苦手な患者
- 重度の凝固障害
- 肝胆道閉塞
- 急性肝胆道感染症
- 大量の腹水
- アミロイドーシス
- 一定期間中止できない抗血小板薬・抗凝固薬を服用している患者
- 研究者が不適格とみなすその他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来型
経皮的肝生検は、肝被膜の複数の穿刺によって行われます。
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従来の方法では、18G生検ガンを使用して、対応する数の肝臓カプセル穿刺で3つ以上の組織コアを取得します。
生検針トラックのプラグは実行されません。
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実験的：同軸/プラギング
経皮的肝生検は、同軸針を使用して肝被膜を 1 回穿刺し、続いて針管を差し込むことによって行われます。
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同軸法では、17G 同軸針と 18G 生検銃を使用して、1 回の肝臓カプセル穿刺で 3 つ以上の組織コアを取得します。
ゼラチン粒子のスラリー（ＥＧｇｅｌ Ｓ Ｐｌｕｓ ２０００～４０００μｍ）を使用して生検針の跡を塞ぐ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮肝生検の安全性
時間枠：手続き中
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生検関連出血
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手続き中
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経皮肝生検の安全性
時間枠：処置後1日目
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生検関連出血
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処置後1日目
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経皮肝生検の安全性
時間枠：処置後7日目
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生検関連出血
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処置後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮肝生検の有効性
時間枠：1週間
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正常に取得された組織コアの数。診断収量
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seung-seob Kim、Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (予期された)
2023年8月31日
研究の完了 (予期された)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4-2022-0211
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。