- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05614973
Eficacia y seguridad de la biopsia hepática percutánea con obstrucción del trayecto con aguja en pacientes ambulatorios (COGEL)
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Yonsei University
Eficacia y seguridad de la biopsia hepática percutánea con taponamiento del tracto con aguja en pacientes ambulatorios: un estudio aleatorizado (estudio COGEL; coaxial con gelatina)
Un estudio prospectivo, aleatorizado, de dos brazos y de un solo centro para comparar la eficacia y la seguridad de la biopsia hepática percutánea guiada por ultrasonido del método convencional (múltiples punciones hepáticas) versus el método coaxial seguido de taponamiento del tracto con aguja.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos que son remitidos para la biopsia percutánea guiada por ecografía de una lesión hepática focal (mayor de 1 cm) para obtener tres o más núcleos de tejido son elegibles para este estudio.
Los criterios de exclusión son los siguientes: 1) incapaz de abordar una lesión diana bajo guía ecográfica; 2) coagulopatía grave; 3) incapaz de suspender los medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios durante el tiempo propuesto por las pautas de la Sociedad de Radiología Intervencionista de 2019; 4) co-presencia de amiloidosis, gran cantidad de ascitis o infecciones hepatobiliares agudas.
Todos los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo convencional o al grupo coaxial/tapón.
El grupo convencional se someterá a una biopsia hepática percutánea para múltiples núcleos de tejido a través de múltiples punciones de la cápsula hepática.
El grupo coaxial/taponamiento se someterá a una biopsia hepática percutánea con aguja coaxial (punción única de la cápsula hepática), que será taponada con partículas de gelatina después de obtener múltiples núcleos de tejido.
La biopsia se realizará de forma ambulatoria independientemente del grupo aleatorizado, y los pacientes serán dados de alta tras dos horas de observación.
La tasa de complicaciones relacionadas con la biopsia, incluido el sangrado (menor y mayor) y el rendimiento del diagnóstico, se compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seung-seob Kim
- Número de teléfono: +82-10 2600 1027
- Correo electrónico: K2S0127@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Contacto:
- Seung-seob Kim
- Número de teléfono: +82-10 2600 1027
- Correo electrónico: K2S0127@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos de 19 años o más en esta institución
- Pacientes remitidos para biopsia hepática percutánea guiada por imágenes que requieren tres o más núcleos de tejido
- Pacientes que entienden y dan su consentimiento para participar en este estudio
- Diámetro de la lesión objetivo de 1 cm o más grande, y la lesión es accesible bajo guía ecográfica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastorno psicológico grave o retraso mental
- Pacientes con poca cooperación.
- Coagulopatía severa
- Obstrucción hepatobiliar
- Infección hepatobiliar aguda
- Gran cantidad de ascitis.
- Amilosis
- Pacientes con medicación antiplaquetaria/anticoagulante que no se puede suspender durante un período de tiempo específico
- Otros pacientes que los investigadores consideran no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Convencional
La biopsia hepática percutánea se realiza mediante múltiples punciones de la cápsula hepática.
|
El método convencional utiliza una pistola de biopsia 18G para adquirir tres o más núcleos de tejido con el número correspondiente de punciones en la cápsula hepática.
No se realiza el taponamiento de la pista de la aguja de biopsia.
|
EXPERIMENTAL: Coaxial/enchufe
La biopsia hepática percutánea se realiza mediante punción única de la cápsula hepática con aguja coaxial y posterior taponamiento del trayecto de la aguja.
|
El método coaxial utiliza una aguja coaxial de 17G con una pistola de biopsia de 18G para adquirir tres o más núcleos de tejido con una sola punción de la cápsula hepática.
El trayecto de la aguja de biopsia se tapa con una suspensión de partículas de gelatina (EGgel S Plus 2000-4000 μm).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de la biopsia hepática percutánea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Sangrado relacionado con la biopsia
|
Durante el procedimiento
|
Seguridad de la biopsia hepática percutánea
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento
|
Sangrado relacionado con la biopsia
|
Día 1 después del procedimiento
|
Seguridad de la biopsia hepática percutánea
Periodo de tiempo: Día 7 después del procedimiento
|
Sangrado relacionado con la biopsia
|
Día 7 después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la biopsia hepática percutánea
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Número de núcleos de tejido adquiridos con éxito; Rendimiento diagnóstico
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2022-0211
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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