Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten ved perkutan leverbiopsi med kanylestopping på poliklinisk basis (COGEL)

10. november 2022 oppdatert av: Yonsei University

Effekt og sikkerhet ved perkutan leverbiopsi med plugging av nålkanal på poliklinisk basis: en randomisert studie (COGEL-studie; koaksial med gelatin)

En prospektiv, randomisert, to-arms, enkeltsenterstudie for å sammenligne effekt og sikkerhet av perkutan ultralydveiledet leverbiopsi av konvensjonell metode (flere leverpunkteringer) versus koaksial metode etterfulgt av plugging av nålekanalen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som er henvist til ultralydveiledet perkutan biopsi av fokal leverlesjon (større enn 1 cm) for å oppnå tre eller flere vevskjerner er kvalifisert for denne studien. Eksklusjonskriterier er som følger: 1) ute av stand til å nærme seg en mållesjon under ultralydveiledning; 2) alvorlig koagulopati; 3) ute av stand til å seponere antikoagulasjons-/platehemmende medisiner i den varigheten som er foreslått av 2019 Society of Interventional Radiology-retningslinjer; 4) samtidig tilstedeværelse av amyloidose, store mengder ascites eller akutte hepatobiliære infeksjoner. Alle påmeldte pasienter vil bli randomisert til enten den konvensjonelle gruppen eller koaksial-/pluggingsgruppen. Den konvensjonelle gruppen vil gjennomgå perkutan leverbiopsi for flere vevskjerner gjennom flere punkteringer av leverkapselen. Den koaksiale/pluggende gruppen vil gjennomgå perkutan leverbiopsi ved bruk av en koaksial nål (enkelt punktering av leverkapselen), som vil plugges av gelatinpartikler etter å ha oppnådd flere vevskjerner. Biopsien vil bli utført poliklinisk uavhengig av randomisert gruppe, og pasientene skrives ut etter to timers observasjon. Frekvensen av biopsirelaterte komplikasjoner inkludert blødning (mindre og større) og diagnostisk utbytte vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Seung-seob Kim
  • Telefonnummer: +82-10 2600 1027
  • E-post: K2S0127@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle voksne pasienter i alderen 19 år eller eldre i denne institusjonen
  2. Pasienter henvist til bildeveiledet perkutan leverbiopsi som krever tre eller flere vevskjerner
  3. Pasienter som forstår og samtykker til å delta i denne studien
  4. Mål lesjonsdiameter 1 cm eller større, og lesjonen er tilgjengelig under ultralydveiledning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig psykisk lidelse eller psykisk utviklingshemming
  2. Pasienter med dårlig samarbeid
  3. Alvorlig koagulopati
  4. Hepatobiliær obstruksjon
  5. Akutt hepatogiliær infeksjon
  6. Store mengder ascites
  7. Amyloidose
  8. Pasienter på blodplatehemmende/antikoagulerende medisiner som ikke kan seponeres i en spesifisert tidsperiode
  9. Andre pasienter som forskerne anser ikke kvalifiserte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell
Perkutan leverbiopsi utføres gjennom flere punkteringer av leverkapselen.
Fremgangsmåte: Konvensjonell metode
Den konvensjonelle metoden bruker en 18G biopsipistol for å skaffe tre eller flere vevskjerner med tilsvarende antall leverkapselpunkteringer. Plugging av biopsinålesporet utføres ikke.
EKSPERIMENTELL: Koaksial/plugging
Perkutan leverbiopsi utføres gjennom en enkelt punktering av leverkapselen ved bruk av koaksial nål og påfølgende plugging av kanylekanalen.
Fremgangsmåte: Koaksial metode med plugging av nålespor
Den koaksiale metoden bruker en 17G koaksial nål med 18G biopsipistol for å få tre eller flere vevskjerner med en enkelt leverkapselpunktur. Biopsinålesporet plugges ved hjelp av en slurry av gelatinpartikler (EGgel S Plus 2000-4000 μm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved perkutan leverbiopsi
Tidsramme: Under prosedyren

Biopsirelatert blødning

  • Mindre blødninger er definert som tilstedeværelse av lineært strømningssignal langs nålekanalen ved Doppler-undersøkelse.
  • Større blødninger er definert som blødninger som krever transfusjon eller vaskulær embolisering.
Under prosedyren
Sikkerhet ved perkutan leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1 etter prosedyren

Biopsirelatert blødning

  • Mindre blødninger er definert som tilstedeværelse av lineært strømningssignal langs nålekanalen ved Doppler-undersøkelse.
  • Større blødninger er definert som blødninger som krever transfusjon eller vaskulær embolisering.
Dag 1 etter prosedyren
Sikkerhet ved perkutan leverbiopsi
Tidsramme: Dag 7 etter prosedyren

Biopsirelatert blødning

  • Mindre blødninger er definert som tilstedeværelse av lineært strømningssignal langs nålekanalen ved Doppler-undersøkelse.
  • Større blødninger er definert som blødninger som krever transfusjon eller vaskulær embolisering.
Dag 7 etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av perkutan leverbiopsi
Tidsramme: 1 uke
Antall vellykket ervervede vevskjerner; Diagnostisk utbytte
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4-2022-0211

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverbiopsi

Kliniske studier på Konvensjonell metode

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere