외래에서 바늘로를 막는 경피적 간 생검의 유효성 및 안전성 (COGEL)
2022년 11월 10일 업데이트: Yonsei University
외래에서 침로를 막는 경피 간 생검의 효능 및 안전성: 무작위 연구(COGEL 연구; 젤라틴과 동축)
경피적 초음파 유도 간 생검(다중 간 천자)과 동축 방법에 이어 침관 막힘의 효능과 안전성을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 2군, 단일 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
3개 이상의 조직 코어를 얻기 위해 초점 간 병변(1cm 이상)의 초음파 유도 경피적 생검을 위해 추천된 성인 환자가 이 연구에 적합합니다.
제외 기준은 다음과 같다: 1) 초음파 유도하에서 표적 병변에 접근할 수 없는 경우; 2) 중증 응고병증; 3) 2019 Society of Interventional Radiology 가이드라인에서 제안한 기간 동안 항응고제/항혈소판제를 중단할 수 없습니다. 4) 아밀로이드증, 다량의 복수 또는 급성 간담도 감염의 공존.
등록된 모든 환자는 기존 그룹 또는 동축/플러깅 그룹으로 무작위 배정됩니다.
기존 그룹은 간 캡슐의 여러 천자를 통해 여러 조직 코어에 대한 경피적 간 생검을 받게 됩니다.
동축/플러깅 그룹은 동축 바늘(간 캡슐의 단일 천자)을 사용하여 경피적 간 생검을 받게 되며, 여러 조직 코어를 얻은 후 젤라틴 입자로 막을 것입니다.
생검은 무작위 배정군과 관계없이 외래로 진행하며 환자는 2시간 관찰 후 퇴원한다.
출혈(사소 및 주요) 및 진단 수율을 포함한 생검 관련 합병증의 비율은 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seung-seob Kim
- 전화번호: +82-10 2600 1027
- 이메일: K2S0127@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
연락하다:
- Seung-seob Kim
- 전화번호: +82-10 2600 1027
- 이메일: K2S0127@yuhs.ac
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 기관에 있는 19세 이상의 모든 성인 환자
- 3개 이상의 조직 코어가 필요한 영상 유도 경피적 간 생검을 의뢰한 환자
- 이 연구에 참여하는 것을 이해하고 동의한 환자
- 대상 병변의 직경이 1cm 이상이고 초음파 유도하에서 병변에 접근이 가능하다.
제외 기준:
- 중증의 정신장애 또는 정신지체를 가진 환자
- 협조가 잘 안되는 환자
- 심한 응고병증
- 간담도 폐쇄
- 급성 간담도 감염
- 다량의 복수
- 아밀로이드증
- 특정 기간 동안 중단할 수 없는 항혈소판제/항응고제를 복용 중인 환자
- 연구원이 부적격하다고 판단하는 기타 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인
경피 간 생검은 간 캡슐의 다중 천자를 통해 수행됩니다.
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기존의 방법은 18G 생검 총을 사용하여 해당 수의 간 캡슐 천공으로 3개 이상의 조직 코어를 획득합니다.
생검 바늘 트랙의 막힘은 수행되지 않습니다.
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실험적: 동축/플러깅
경피 간 생검은 동축 바늘을 사용하여 간 피막을 한 번 천자한 후 바늘 관을 막음으로써 수행됩니다.
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동축 방법은 18G 생검 건이 있는 17G 동축 바늘을 사용하여 단일 간 캡슐 천자로 3개 이상의 조직 코어를 획득합니다.
젤라틴 입자(EGgel S Plus 2000-4000 μm)의 슬러리를 사용하여 생검 바늘 트랙을 막습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 간 생검의 안전성
기간: 시술 중
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생검 관련 출혈
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시술 중
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경피 간 생검의 안전성
기간: 시술 후 1일차
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생검 관련 출혈
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시술 후 1일차
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경피 간 생검의 안전성
기간: 시술 후 7일째
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생검 관련 출혈
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시술 후 7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 간 생검의 효능
기간: 일주
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성공적으로 획득한 조직 코어의 수 진단 수율
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4-2022-0211
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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