Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af perkutan leverbiopsi med kanyletilstopning på ambulant basis (COGEL)

10. november 2022 opdateret af: Yonsei University

Effekt og sikkerhed af perkutan leverbiopsi med kanyletilstopning på ambulant basis: en randomiseret undersøgelse (COGEL-undersøgelse; koaksial med gelatine)

En prospektiv, randomiseret, to-arm, enkelt-center undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af perkutan ultralyds-guidet leverbiopsi af konventionel metode (flere leverpunkteringer) versus koaksial metode efterfulgt af tilstopning af nålekanalen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der henvises til den ultralyds-guidede perkutane biopsi af fokal leverlæsion (større end 1 cm) for at opnå tre eller flere vævskerner, er kvalificerede til denne undersøgelse. Eksklusionskriterier er som følger: 1) ude af stand til at nærme sig en mållæsion under ultralydsvejledning; 2) svær koagulopati; 3) ude af stand til at seponere antikoagulerende/trombocythæmmende medicin i den varighed, der er foreslået af 2019 Society of Interventional Radiology-retningslinjer; 4) samtidig tilstedeværelse af amyloidose, store mængder ascites eller akutte hepatobiliære infektioner. Alle tilmeldte patienter vil blive randomiseret til enten den konventionelle gruppe eller koaksial-/tilslutningsgruppen. Den konventionelle gruppe vil gennemgå perkutan leverbiopsi for flere vævskerner gennem flere punkteringer af leverkapslen. Den koaksiale/pluggende gruppe vil gennemgå perkutan leverbiopsi ved hjælp af en koaksial nål (enkelt punktering af leverkapslen), som vil blive tilstoppet af gelatinepartikler efter opnåelse af flere vævskerner. Biopsien vil blive udført ambulant uanset den randomiserede gruppe, og patienterne udskrives efter to timers observation. Hyppigheden af ​​biopsi-relaterede komplikationer inklusive blødning (mindre og større) og diagnostisk udbytte vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Seung-seob Kim
  • Telefonnummer: +82-10 2600 1027
  • E-mail: K2S0127@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle voksne patienter i alderen 19 år eller ældre i denne institution
  2. Patienter henvist til billeddiagnostisk styret perkutan leverbiopsi, der kræver tre eller flere vævskerner
  3. Patienter, der forstår og giver samtykke til tilmelding til denne undersøgelse
  4. Mållæsionens diameter er 1 cm eller større, og læsionen er tilgængelig under ultralydsvejledning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig psykisk lidelse eller mental retardering
  2. Patienter med dårligt samarbejde
  3. Alvorlig koagulopati
  4. Hepatobiliær obstruktion
  5. Akut hepatobiliær infektion
  6. Stor mængde ascites
  7. Amyloidose
  8. Patienter på trombocythæmmende/antikoagulerende medicin, som ikke kan seponeres i en bestemt periode
  9. Andre patienter, som forskerne anser for uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel
Perkutan leverbiopsi udføres gennem flere punkteringer af leverkapsel.
Procedure: Konventionel metode
Den konventionelle metode anvender en 18G biopsipistol til at erhverve tre eller flere vævskerner med det tilsvarende antal leverkapselpunkteringer. Tilstopning af biopsinålesporet udføres ikke.
EKSPERIMENTEL: Koaksial/tilslutning
Perkutan leverbiopsi udføres ved en enkelt punktering af leverkapsel ved hjælp af koaksial nål og efterfølgende tilstopning af kanylekanalen.
Procedure: Koaksial metode med nålespor-tilstopning
Den koaksiale metode bruger en 17G koaksial nål med 18G biopsipistol til at erhverve tre eller flere vævskerner med en enkelt leverkapselpunktur. Biopsinålesporet tilstoppes ved hjælp af en opslæmning af gelatinepartikler (EGgel S Plus 2000-4000 μm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved perkutan leverbiopsi
Tidsramme: Under proceduren

Biopsi-relateret blødning

  • Mindre blødninger er defineret som tilstedeværelsen af ​​lineært flowsignal langs nålekanalen ved Doppler-undersøgelse.
  • Større blødninger er defineret som blødninger, der kræver transfusion eller vaskulær embolisering.
Under proceduren
Sikkerhed ved perkutan leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren

Biopsi-relateret blødning

  • Mindre blødninger er defineret som tilstedeværelsen af ​​lineært flowsignal langs nålekanalen ved Doppler-undersøgelse.
  • Større blødninger er defineret som blødninger, der kræver transfusion eller vaskulær embolisering.
Dag 1 efter proceduren
Sikkerhed ved perkutan leverbiopsi
Tidsramme: Dag 7 efter proceduren

Biopsi-relateret blødning

  • Mindre blødninger er defineret som tilstedeværelsen af ​​lineært flowsignal langs nålekanalen ved Doppler-undersøgelse.
  • Større blødninger er defineret som blødninger, der kræver transfusion eller vaskulær embolisering.
Dag 7 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​perkutan leverbiopsi
Tidsramme: En uge
Antal med succes erhvervede vævskerner; Diagnostisk udbytte
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2022-0211

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverbiopsi

Kliniske forsøg med Konventionel metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner