Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av perkutan leverbiopsi med nålstoppning på poliklinisk basis (COGEL)

10 november 2022 uppdaterad av: Yonsei University

Effekt och säkerhet av perkutan leverbiopsi med nålstoppning på poliklinisk basis: en randomiserad studie (COGEL-studie; koaxiell med gelatin)

En prospektiv, randomiserad, tvåarmad, singelcenterstudie för att jämföra effektivitet och säkerhet av perkutan ultraljudsvägledd leverbiopsi med konventionell metod (flera leverpunkteringar) kontra koaxialmetod följt av nålkanalstoppning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter som remitteras till ultraljudsvägledd perkutan biopsi av fokal leverskada (större än 1 cm) för att erhålla tre eller fler vävnadskärnor är berättigade till denna studie. Uteslutningskriterier är följande: 1) oförmögen att närma sig en målskada under ultraljudsledning; 2) svår koagulopati; 3) oförmögen att avbryta behandling med antikoagulantia/trombocythämmande läkemedel under den tid som föreslås av 2019 Society of Interventional Radiologys riktlinjer; 4) samtidig närvaro av amyloidos, stor mängd ascites eller akuta lever- och gallinfektioner. Alla inskrivna patienter kommer att randomiseras till antingen den konventionella gruppen eller koaxial-/pluggningsgruppen. Den konventionella gruppen kommer att genomgå perkutan leverbiopsi för flera vävnadskärnor genom flera punkteringar av leverkapseln. Den koaxiala/pluggande gruppen kommer att genomgå perkutan leverbiopsi med hjälp av en koaxial nål (enkel punktering av leverkapseln), som kommer att pluggas igen av gelatinpartiklar efter att ha erhållit flera vävnadskärnor. Biopsien kommer att utföras på poliklinisk basis oavsett den randomiserade gruppen, och patienterna kommer att skrivas ut efter två timmars observation. Frekvensen av biopsirelaterade komplikationer inklusive blödning (mindre och större) och diagnostisk avkastning kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Seung-seob Kim
  • Telefonnummer: +82-10 2600 1027
  • E-post: K2S0127@yuhs.ac

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla vuxna patienter i åldern 19 år eller äldre på denna institution
  2. Patienter som remitteras för bilddiagnostikledd perkutan leverbiopsi som kräver tre eller flera vävnadskärnor
  3. Patienter som förstår och samtycker till att delta i denna studie
  4. Mål lesionsdiameter 1 cm eller större, och lesionen är tillgänglig under ultraljudsvägledning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarlig psykisk störning eller psykisk utvecklingsstörning
  2. Patienter med dåligt samarbete
  3. Svår koagulopati
  4. Hepatobiliär obstruktion
  5. Akut lever- och gallinfektion
  6. Stor mängd ascites
  7. Amyloidos
  8. Patienter på trombocythämmande/antikoagulerande medicin som inte kan avbrytas under en viss tidsperiod
  9. Andra patienter som forskarna inte anser vara lämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Perkutan leverbiopsi utförs genom flera punkteringar av leverkapseln.
Den konventionella metoden använder en 18G biopsipistol för att få tre eller flera vävnadskärnor med motsvarande antal leverkapselpunkteringar. Pluggning av biopsinålspåret utförs inte.
EXPERIMENTELL: Koaxial/pluggning
Perkutan leverbiopsi utförs genom en enda punktering av leverkapseln med hjälp av koaxial nål och efterföljande nålkanalstoppning.
Den koaxiala metoden använder en 17G koaxialnål med 18G biopsipistol för att få tre eller flera vävnadskärnor med en enda leverkapselpunktion. Biopsinålspåret pluggas med en slurry av gelatinpartiklar (EGgel S Plus 2000-4000 μm).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för perkutan leverbiopsi
Tidsram: Under proceduren

Biopsirelaterad blödning

  • Mindre blödning definieras som närvaro av linjär flödessignal längs nålkanalen vid dopplerundersökning.
  • Stor blödning definieras som blödning som kräver transfusion eller vaskulär embolisering.
Under proceduren
Säkerhet för perkutan leverbiopsi
Tidsram: Dag 1 efter proceduren

Biopsirelaterad blödning

  • Mindre blödning definieras som närvaro av linjär flödessignal längs nålkanalen vid dopplerundersökning.
  • Stor blödning definieras som blödning som kräver transfusion eller vaskulär embolisering.
Dag 1 efter proceduren
Säkerhet för perkutan leverbiopsi
Tidsram: Dag 7 efter proceduren

Biopsirelaterad blödning

  • Mindre blödning definieras som närvaro av linjär flödessignal längs nålkanalen vid dopplerundersökning.
  • Stor blödning definieras som blödning som kräver transfusion eller vaskulär embolisering.
Dag 7 efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av perkutan leverbiopsi
Tidsram: 1 vecka
Antal framgångsrikt förvärvade vävnadskärnor; Diagnostisk avkastning
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 augusti 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Första postat (FAKTISK)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2022-0211

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera