- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05614973
Effekt och säkerhet av perkutan leverbiopsi med nålstoppning på poliklinisk basis (COGEL)
10 november 2022 uppdaterad av: Yonsei University
Effekt och säkerhet av perkutan leverbiopsi med nålstoppning på poliklinisk basis: en randomiserad studie (COGEL-studie; koaxiell med gelatin)
En prospektiv, randomiserad, tvåarmad, singelcenterstudie för att jämföra effektivitet och säkerhet av perkutan ultraljudsvägledd leverbiopsi med konventionell metod (flera leverpunkteringar) kontra koaxialmetod följt av nålkanalstoppning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter som remitteras till ultraljudsvägledd perkutan biopsi av fokal leverskada (större än 1 cm) för att erhålla tre eller fler vävnadskärnor är berättigade till denna studie.
Uteslutningskriterier är följande: 1) oförmögen att närma sig en målskada under ultraljudsledning; 2) svår koagulopati; 3) oförmögen att avbryta behandling med antikoagulantia/trombocythämmande läkemedel under den tid som föreslås av 2019 Society of Interventional Radiologys riktlinjer; 4) samtidig närvaro av amyloidos, stor mängd ascites eller akuta lever- och gallinfektioner.
Alla inskrivna patienter kommer att randomiseras till antingen den konventionella gruppen eller koaxial-/pluggningsgruppen.
Den konventionella gruppen kommer att genomgå perkutan leverbiopsi för flera vävnadskärnor genom flera punkteringar av leverkapseln.
Den koaxiala/pluggande gruppen kommer att genomgå perkutan leverbiopsi med hjälp av en koaxial nål (enkel punktering av leverkapseln), som kommer att pluggas igen av gelatinpartiklar efter att ha erhållit flera vävnadskärnor.
Biopsien kommer att utföras på poliklinisk basis oavsett den randomiserade gruppen, och patienterna kommer att skrivas ut efter två timmars observation.
Frekvensen av biopsirelaterade komplikationer inklusive blödning (mindre och större) och diagnostisk avkastning kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Seung-seob Kim
- Telefonnummer: +82-10 2600 1027
- E-post: K2S0127@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seung-seob Kim
- Telefonnummer: +82-10 2600 1027
- E-post: K2S0127@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter i åldern 19 år eller äldre på denna institution
- Patienter som remitteras för bilddiagnostikledd perkutan leverbiopsi som kräver tre eller flera vävnadskärnor
- Patienter som förstår och samtycker till att delta i denna studie
- Mål lesionsdiameter 1 cm eller större, och lesionen är tillgänglig under ultraljudsvägledning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig psykisk störning eller psykisk utvecklingsstörning
- Patienter med dåligt samarbete
- Svår koagulopati
- Hepatobiliär obstruktion
- Akut lever- och gallinfektion
- Stor mängd ascites
- Amyloidos
- Patienter på trombocythämmande/antikoagulerande medicin som inte kan avbrytas under en viss tidsperiod
- Andra patienter som forskarna inte anser vara lämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Perkutan leverbiopsi utförs genom flera punkteringar av leverkapseln.
|
Den konventionella metoden använder en 18G biopsipistol för att få tre eller flera vävnadskärnor med motsvarande antal leverkapselpunkteringar.
Pluggning av biopsinålspåret utförs inte.
|
|
EXPERIMENTELL: Koaxial/pluggning
Perkutan leverbiopsi utförs genom en enda punktering av leverkapseln med hjälp av koaxial nål och efterföljande nålkanalstoppning.
|
Den koaxiala metoden använder en 17G koaxialnål med 18G biopsipistol för att få tre eller flera vävnadskärnor med en enda leverkapselpunktion.
Biopsinålspåret pluggas med en slurry av gelatinpartiklar (EGgel S Plus 2000-4000 μm).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för perkutan leverbiopsi
Tidsram: Under proceduren
|
Biopsirelaterad blödning
|
Under proceduren
|
|
Säkerhet för perkutan leverbiopsi
Tidsram: Dag 1 efter proceduren
|
Biopsirelaterad blödning
|
Dag 1 efter proceduren
|
|
Säkerhet för perkutan leverbiopsi
Tidsram: Dag 7 efter proceduren
|
Biopsirelaterad blödning
|
Dag 7 efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av perkutan leverbiopsi
Tidsram: 1 vecka
|
Antal framgångsrikt förvärvade vävnadskärnor; Diagnostisk avkastning
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 augusti 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Första postat (FAKTISK)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-2022-0211
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .