Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van percutane leverbiopsie met verstopping van het naaldkanaal op poliklinische basis (COGEL)

10 november 2022 bijgewerkt door: Yonsei University

Werkzaamheid en veiligheid van percutane leverbiopsie met verstopping van het naaldkanaal op poliklinische basis: een gerandomiseerde studie (COGEL-studie; coaxiaal met gelatine)

Een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige, single-center studie om de werkzaamheid en veiligheid van percutane echogeleide leverbiopsie van conventionele methode (meerdere leverpuncties) te vergelijken met coaxiale methode gevolgd door verstopping van het naaldkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die zijn doorverwezen voor de echogeleide percutane biopsie van een focale leverlaesie (groter dan 1 cm) om drie of meer weefselkernen te verkrijgen, komen in aanmerking voor dit onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn als volgt: 1) niet in staat om een ​​doellaesie te benaderen onder echogeleide; 2) ernstige coagulopathie; 3) niet in staat zijn om te stoppen met anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers voor de duur zoals voorgesteld in de richtlijnen van de Society of Interventional Radiology 2019; 4) gelijktijdige aanwezigheid van amyloïdose, grote hoeveelheden ascites of acute hepatobiliaire infecties. Alle ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd in ofwel de conventionele groep ofwel de coaxiale/pluggengroep. De conventionele groep zal percutane leverbiopsie ondergaan voor meerdere weefselkernen door middel van meerdere puncties van het leverkapsel. De coaxiale/verstoppingsgroep zal percutane leverbiopsie ondergaan met behulp van een coaxiale naald (enkele punctie van de levercapsule), die zal worden afgedicht door gelatinedeeltjes na het verkrijgen van meerdere weefselkernen. De biopsie wordt poliklinisch uitgevoerd, ongeacht de gerandomiseerde groep, en de patiënten worden na twee uur observatie ontslagen. Het aantal biopsiegerelateerde complicaties, waaronder bloedingen (klein en groot) en de diagnostische opbrengst zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Seung-seob Kim
  • Telefoonnummer: +82-10 2600 1027
  • E-mail: K2S0127@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle volwassen patiënten van 19 jaar of ouder in deze instelling
  2. Patiënten verwezen voor door beeldvorming geleide percutane leverbiopsie waarvoor drie of meer weefselkernen nodig zijn
  3. Patiënten die het begrijpen en ermee instemmen om deel te nemen aan dit onderzoek
  4. Doellaesie met een diameter van 1 cm of groter, en de laesie is benaderbaar onder echografische begeleiding.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ernstige psychische stoornis of mentale retardatie
  2. Patiënten met een slechte samenwerking
  3. Ernstige coagulopathie
  4. Hepatobiliaire obstructie
  5. Acute hepatobiliaire infectie
  6. Grote hoeveelheid ascites
  7. amyloïdose
  8. Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen gebruiken die gedurende een bepaalde periode niet kunnen worden stopgezet
  9. Andere patiënten die volgens de onderzoekers niet in aanmerking komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel
Percutane leverbiopsie wordt uitgevoerd door middel van meerdere puncties van de levercapsule.
Procedure: Conventionele methode
De conventionele methode maakt gebruik van een 18G-biopsiepistool om drie of meer weefselkernen te verkrijgen met het corresponderende aantal levercapsule-puncties. Verstopping van de biopsienaaldbaan wordt niet uitgevoerd.
EXPERIMENTEEL: Coaxiaal/pluggen
Percutane leverbiopsie wordt uitgevoerd door middel van een enkele punctie van de levercapsule met behulp van een coaxiale naald en vervolgens verstopping van het naaldkanaal.
Procedure: Coaxiale methode met pluggen langs de naald
De coaxiale methode maakt gebruik van een 17G coaxiale naald met een 18G biopsiepistool om drie of meer weefselkernen te verkrijgen met een enkele punctie van de levercapsule. Het spoor van de biopsienaald wordt afgesloten met behulp van een suspensie van gelatinedeeltjes (EGgel S Plus 2000-4000 μm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van percutane leverbiopsie
Tijdsspanne: Tijdens procedure

Biopsie-gerelateerde bloedingen

  • Kleine bloeding wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een lineair stroomsignaal langs het naaldkanaal bij Doppler-onderzoek.
  • Ernstige bloedingen worden gedefinieerd als bloedingen die transfusie of vasculaire embolisatie vereisen.
Tijdens procedure
Veiligheid van percutane leverbiopsie
Tijdsspanne: Dag 1 na de procedure

Biopsie-gerelateerde bloedingen

  • Kleine bloeding wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een lineair stroomsignaal langs het naaldkanaal bij Doppler-onderzoek.
  • Ernstige bloedingen worden gedefinieerd als bloedingen die transfusie of vasculaire embolisatie vereisen.
Dag 1 na de procedure
Veiligheid van percutane leverbiopsie
Tijdsspanne: Dag 7 na de procedure

Biopsie-gerelateerde bloedingen

  • Kleine bloeding wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een lineair stroomsignaal langs het naaldkanaal bij Doppler-onderzoek.
  • Ernstige bloedingen worden gedefinieerd als bloedingen die transfusie of vasculaire embolisatie vereisen.
Dag 7 na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van percutane leverbiopsie
Tijdsspanne: 1 week
Aantal succesvol verkregen weefselkernen; Diagnostische opbrengst
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2022-0211

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele methode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren