门诊针道堵塞经皮肝活检的有效性和安全性 (COGEL)
2022年11月10日 更新者：Yonsei University
门诊针道堵塞经皮肝活检的有效性和安全性：一项随机研究（COGEL 研究；与明胶同轴）
一项前瞻性、随机、两臂、单中心研究，旨在比较传统方法（多次肝穿刺）经皮超声引导肝活检与针道堵塞同轴方法的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
被转介进行超声引导下肝脏局灶性病变（大于 1 厘米）经皮活检以获得三个或更多组织核心的成年患者符合本研究的条件。
排除标准如下： 1）超声引导下无法接近靶病灶； 2) 严重的凝血障碍； 3) 无法在 2019 年介入放射学会指南建议的持续时间内停用抗凝剂/抗血小板药物； 4）同时存在淀粉样变性、大量腹水或急性肝胆感染。
所有登记的患者将被随机分配到传统组或同轴/堵塞组。
常规组将通过多次穿刺肝包膜进行经皮肝活检以获得多个组织核心。
同轴/封堵组采用同轴针经皮肝穿刺活检（肝包膜单次穿刺），取多个组织芯后用明胶颗粒封堵。
活检将在门诊进行，不分随机分组，患者将在观察两个小时后出院。
将比较两组与活检相关并发症的发生率，包括出血（小出血和大出血）和诊断率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seung-seob Kim
- 电话号码：+82-10 2600 1027
- 邮箱：K2S0127@yuhs.ac
学习地点
-
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-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
接触：
- Seung-seob Kim
- 电话号码：+82-10 2600 1027
- 邮箱：K2S0127@yuhs.ac
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 该机构所有年满 19 岁的成年患者
- 需要三个或更多组织核心的影像引导经皮肝活检患者
- 了解并同意参加本研究的患者
- 靶病灶直径≥1cm，超声引导下病灶可接近。
排除标准：
- 有严重心理障碍或智力低下者
- 配合不佳的患者
- 严重凝血病
- 肝胆梗阻
- 急性肝胆感染
- 大量腹水
- 淀粉样变性
- 服用抗血小板/抗凝药物的患者不能在指定时间段内停药
- 研究人员认为不符合条件的其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：传统的
经皮肝活检是通过多次穿刺肝包膜进行的。
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常规方法利用18G活检枪获取三个或更多组织核心，并相应穿刺肝包膜数。
不执行活检针道的堵塞。
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实验性的：同轴/插拔
经皮肝活检是通过使用同轴针单次穿刺肝包膜并随后进行针道堵塞来进行的。
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同轴方法利用带有 18G 活检枪的 17G 同轴针通过单个肝囊穿刺获得三个或更多组织核心。
使用明胶颗粒浆料 (EGgel S Plus 2000-4000 μm) 堵塞活检针道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经皮肝活检的安全性
大体时间：过程中
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活检相关出血
|
过程中
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经皮肝活检的安全性
大体时间：手术后第 1 天
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活检相关出血
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手术后第 1 天
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经皮肝活检的安全性
大体时间：术后第 7 天
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活检相关出血
|
术后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经皮肝活检的疗效
大体时间：1周
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成功获得的组织核心数；诊断率
|
1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seung-seob Kim、Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月10日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4-2022-0211
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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