Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej biopsji wątroby z zatykaniem dróg igłą w warunkach ambulatoryjnych (COGEL)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University

Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej biopsji wątroby z zatkaniem przewodu igłą w warunkach ambulatoryjnych: badanie z randomizacją (badanie COGEL; koncentrycznie z żelatyną)

Prospektywne, randomizowane, dwuramienne, jednoośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej biopsji wątroby pod kontrolą USG metodą konwencjonalną (wielokrotne nakłucia wątroby) w porównaniu z metodą koncentryczną, po której następuje zatkanie przewodu igły.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania kwalifikują się dorośli pacjenci skierowani na przezskórną biopsję ogniskowej zmiany w wątrobie pod kontrolą USG (większej niż 1 cm) w celu uzyskania trzech lub więcej rdzeni tkankowych. Kryteria wykluczenia są następujące: 1) brak możliwości zbliżenia się do docelowej zmiany pod kontrolą USG; 2) ciężka koagulopatia; 3) niezdolność do odstawienia leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych na okres proponowany w wytycznych Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej z 2019 r.; 4) współwystępowanie amyloidozy, dużej ilości wodobrzusza lub ostrych infekcji dróg żółciowych. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy konwencjonalnej lub grupy koncentrycznej/podłączonej. Konwencjonalna grupa zostanie poddana przezskórnej biopsji wątroby dla wielu rdzeni tkankowych poprzez wielokrotne nakłucia torebki wątroby. Grupa współosiowa/zatykająca zostanie poddana przezskórnej biopsji wątroby za pomocą igły współosiowej (pojedyncze nakłucie torebki wątroby), która zostanie zatkana cząsteczkami żelatyny po uzyskaniu wielu rdzeni tkankowych. Biopsja będzie wykonywana ambulatoryjnie niezależnie od grupy randomizowanej, a pacjenci wypisywani będą po dwóch godzinach obserwacji. Częstość powikłań związanych z biopsją, w tym krwawień (mniejszych i większych) oraz wydajność diagnostyczna zostaną porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Seung-seob Kim
  • Numer telefonu: +82-10 2600 1027
  • E-mail: K2S0127@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 19 lat lub starsi w tej placówce
  2. Pacjenci kierowani na przezskórną biopsję wątroby pod kontrolą obrazowania wymagającą trzech lub więcej rdzeni tkankowych
  3. Pacjenci, którzy rozumieją i wyrażają zgodę na włączenie do tego badania
  4. Docelowa średnica zmiany 1 cm lub większa, a zmiana jest dostępna pod kontrolą USG.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub upośledzeniem umysłowym
  2. Pacjenci ze słabą współpracą
  3. Ciężka koagulopatia
  4. Niedrożność wątroby i dróg żółciowych
  5. Ostra infekcja wątroby i dróg żółciowych
  6. Duża ilość wodobrzusza
  7. amyloidoza
  8. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe, których nie można odstawić na określony czas
  9. Inni pacjenci, których naukowcy uznają za niekwalifikujących się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy
Przezskórna biopsja wątroby jest wykonywana poprzez wielokrotne nakłucia torebki wątroby.
Procedura: Metoda konwencjonalna
Konwencjonalna metoda wykorzystuje pistolet do biopsji 18G w celu uzyskania trzech lub więcej rdzeni tkankowych z odpowiednią liczbą nakłuć torebki wątroby. Nie wykonuje się zatykania ścieżki igły biopsyjnej.
EKSPERYMENTALNY: Koncentryczny/wtykowy
Przezskórna biopsja wątroby jest wykonywana poprzez pojedyncze nakłucie torebki wątroby za pomocą igły współosiowej, a następnie zatkanie przewodu igłowego.
Procedura: Metoda koncentryczna z zaślepieniem igłowym
Metoda współosiowa wykorzystuje współosiową igłę 17G z pistoletem do biopsji 18G w celu pozyskania trzech lub więcej rdzeni tkankowych za pomocą pojedynczego nakłucia torebki wątroby. Ścieżkę igły biopsyjnej zatyka się zawiesiną cząstek żelatyny (EGgel S Plus 2000-4000 µm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo przezskórnej biopsji wątroby
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Krwawienie związane z biopsją

  • Niewielkie krwawienie definiuje się jako obecność liniowego sygnału przepływu wzdłuż przewodu igły w badaniu dopplerowskim.
  • Duże krwawienie definiuje się jako krwawienie wymagające transfuzji lub embolizacji naczyń.
Podczas zabiegu
Bezpieczeństwo przezskórnej biopsji wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu

Krwawienie związane z biopsją

  • Niewielkie krwawienie definiuje się jako obecność liniowego sygnału przepływu wzdłuż przewodu igły w badaniu dopplerowskim.
  • Duże krwawienie definiuje się jako krwawienie wymagające transfuzji lub embolizacji naczyń.
Dzień 1 po zabiegu
Bezpieczeństwo przezskórnej biopsji wątroby
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu

Krwawienie związane z biopsją

  • Niewielkie krwawienie definiuje się jako obecność liniowego sygnału przepływu wzdłuż przewodu igły w badaniu dopplerowskim.
  • Duże krwawienie definiuje się jako krwawienie wymagające transfuzji lub embolizacji naczyń.
7 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przezskórnej biopsji wątroby
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba pomyślnie pozyskanych rdzeni tkanek; Wydajność diagnostyczna
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2022-0211

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj