Perkutaanisen maksan biopsian tehokkuus ja turvallisuus avohoidossa neulakanavan tukkeutumisesta (COGEL)
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Yonsei University
Perkutaanisen maksan biopsian tehokkuus ja turvallisuus avohoidossa neulakanavan tukkeutumisesta: satunnaistettu tutkimus (COGEL-tutkimus; koaksiaalinen gelatiinin kanssa)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen perkutaanisen ultraääniohjatun maksabiopsian tehokkuutta ja turvallisuutta koaksiaaliseen menetelmään, jota seuraa neulakanavan tukkiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, joille lähetetään ultraääniohjattu perkutaaninen biopsia fokaalisen maksavaurion (suurempi kuin 1 cm) perkutaaniseen biopsiaan kolmen tai useamman kudosytimen saamiseksi, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: 1) ei pysty lähestymään kohdevauriota ultraääniohjauksessa; 2) vaikea koagulopatia; 3) ei pysty lopettamaan antikoagulantti-/verihiutalelääkkeitä vuoden 2019 Intervention Radiology -yhdistyksen ohjeiden ehdottamaksi ajaksi; 4) samanaikaisesti esiintyvä amyloidoosi, suuri vesivatsa tai akuutit hepatobiliaariset infektiot.
Kaikki mukana olevat potilaat satunnaistetaan joko tavanomaiseen ryhmään tai koaksiaali-/pistokeryhmään.
Tavanomaiselle ryhmälle tehdään perkutaaninen maksabiopsia useille kudosytimille useiden maksakapselin pistosten kautta.
Koaksiaali-/tukosryhmälle tehdään perkutaaninen maksabiopsia käyttämällä koaksiaalista neulaa (maksakapselin yksittäinen pisto), joka tukkeutuu gelatiinihiukkasilla sen jälkeen, kun on saatu useita kudosytimiä.
Biopsia tehdään avohoidossa satunnaistetusta ryhmästä riippumatta ja potilaat kotiutetaan kahden tunnin tarkkailun jälkeen.
Biopsiaan liittyvien komplikaatioiden määrää, mukaan lukien verenvuoto (vähäinen ja suuri) ja diagnostista saantoa, verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung-seob Kim
- Puhelinnumero: +82-10 2600 1027
- Sähköposti: K2S0127@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-seob Kim
- Puhelinnumero: +82-10 2600 1027
- Sähköposti: K2S0127@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 19 vuotta täyttäneet aikuispotilaat tässä laitoksessa
- Potilaat lähetetään kuvantamisohjattavaan perkutaaniseen maksabiopsiaan, joka vaatii kolme tai useampia kudosydintä
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen
- Kohdeleesion halkaisija on 1 cm tai suurempi, ja vauriota voidaan lähestyä ultraääniohjauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava psykologinen häiriö tai kehitysvammaisuus
- Potilaat, joilla on huono yhteistyö
- Vaikea koagulopatia
- Maksan ja sappien tukos
- Akuutti maksa-sappitulehdus
- Suuri määrä askitesta
- Amyloidoosi
- Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden/antikoagulanttilääkkeitä, joita ei voida keskeyttää tietyksi ajaksi
- Muut potilaat, joita tutkijat katsovat kelpaamattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen
Perkutaaninen maksabiopsia suoritetaan maksakapselin useiden pistosten kautta.
|
Perinteisessä menetelmässä käytetään 18G:n biopsiapistoolia kolmen tai useamman kudosytimen hankkimiseen vastaavalla määrällä maksakapselin pistoskohtia.
Biopsian neulan radan tulppaa ei tehdä.
|
|
KOKEELLISTA: Koaksiaali/pistoke
Perkutaaninen maksabiopsia suoritetaan maksakapselin yhdellä puhkaisulla käyttämällä koaksiaalista neulaa ja sen jälkeen tukkimalla neulakanava.
|
Koaksiaalinen menetelmä käyttää 17G koaksiaalista neulaa ja 18G biopsiapistoolia kolmen tai useamman kudossydämen hankkimiseksi yhdellä maksakapselin puhkaisulla.
Biopsian neularata tulpataan käyttämällä gelatiinihiukkasten lietettä (EGgel S Plus 2000-4000 μm).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perkutaanisen maksabiopsian turvallisuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Biopsiaan liittyvä verenvuoto
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Perkutaanisen maksabiopsian turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen
|
Biopsiaan liittyvä verenvuoto
|
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen
|
|
Perkutaanisen maksabiopsian turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 7 toimenpiteen jälkeen
|
Biopsiaan liittyvä verenvuoto
|
Päivä 7 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perkutaanisen maksan biopsian teho
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Onnistuneesti hankittujen kudosytimien lukumäärä; Diagnostinen tuotto
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2022-0211
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .