- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05614973
Efficacia e sicurezza della biopsia epatica percutanea con ostruzione del tratto dell'ago su base ambulatoriale (COGEL)
10 novembre 2022 aggiornato da: Yonsei University
Efficacia e sicurezza della biopsia epatica percutanea con ostruzione del tratto dell'ago su base ambulatoriale: uno studio randomizzato (studio COGEL; coassiale con gelatina)
Uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci, monocentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della biopsia epatica percutanea ecoguidata del metodo convenzionale (punture multiple del fegato) rispetto al metodo coassiale seguito da ostruzione del tratto dell'ago.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti che vengono indirizzati alla biopsia percutanea ecoguidata della lesione epatica focale (più grande di 1 cm) per ottenere tre o più nuclei di tessuto sono eleggibili per questo studio.
I criteri di esclusione sono i seguenti: 1) impossibilità di avvicinarsi a una lesione target sotto guida ecografica; 2) grave coagulopatia; 3) impossibilità di interrompere i farmaci anticoagulanti/antipiastrinici per la durata proposta dalle linee guida della Society of Interventional Radiology del 2019; 4) co-presenza di amiloidosi, grande quantità di ascite o infezioni epatobiliari acute.
Tutti i pazienti arruolati saranno randomizzati nel gruppo convenzionale o nel gruppo coassiale/plugging.
Il gruppo convenzionale verrà sottoposto a biopsia epatica percutanea per più nuclei di tessuto attraverso più punture della capsula epatica.
Il gruppo coassiale/tappo verrà sottoposto a biopsia epatica percutanea utilizzando un ago coassiale (singola puntura della capsula epatica), che verrà tappato da particelle di gelatina dopo aver ottenuto più nuclei di tessuto.
La biopsia verrà eseguita su base ambulatoriale indipendentemente dal gruppo randomizzato e i pazienti verranno dimessi dopo due ore di osservazione.
Il tasso di complicanze correlate alla biopsia, incluso il sanguinamento (minore e maggiore) e la resa diagnostica saranno confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seung-seob Kim
- Numero di telefono: +82-10 2600 1027
- Email: K2S0127@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contatto:
- Seung-seob Kim
- Numero di telefono: +82-10 2600 1027
- Email: K2S0127@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni in questa istituzione
- Pazienti sottoposti a biopsia epatica percutanea guidata da immagini che richiedono tre o più carote di tessuto
- Pazienti che comprendono e acconsentono all'arruolamento in questo studio
- Diametro della lesione bersaglio 1 cm o superiore e la lesione è accessibile sotto guida ecografica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi disturbi psicologici o ritardo mentale
- Pazienti con scarsa collaborazione
- Coagulopatia grave
- Ostruzione epatobiliare
- Infezione epatobiliare acuta
- Grande quantità di ascite
- Amiloidosi
- Pazienti in trattamento con farmaci antipiastrinici/anticoagulanti che non possono essere interrotti per un determinato periodo di tempo
- Altri pazienti che i ricercatori ritengono non ammissibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
La biopsia epatica percutanea viene eseguita attraverso punture multiple della capsula epatica.
|
Il metodo convenzionale utilizza una pistola per biopsia 18G per acquisire tre o più nuclei di tessuto con il numero corrispondente di punture della capsula epatica.
L'otturazione della traccia dell'ago per biopsia non viene eseguita.
|
SPERIMENTALE: Coassiale/collegamento
La biopsia epatica percutanea viene eseguita mediante singola puntura della capsula epatica mediante ago coassiale e successiva occlusione del tratto dell'ago.
|
Il metodo coassiale utilizza un ago coassiale 17G con pistola per biopsia 18G per acquisire tre o più nuclei di tessuto con una singola puntura della capsula epatica.
La traccia dell'ago per biopsia viene tappata utilizzando un impasto di particelle di gelatina (EGgel S Plus 2000-4000 μm).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della biopsia epatica percutanea
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Sanguinamento correlato alla biopsia
|
Durante la procedura
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Sicurezza della biopsia epatica percutanea
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura
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Sanguinamento correlato alla biopsia
|
Giorno 1 dopo la procedura
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Sicurezza della biopsia epatica percutanea
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la procedura
|
Sanguinamento correlato alla biopsia
|
Giorno 7 dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia della biopsia epatica percutanea
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Numero di nuclei tissutali acquisiti con successo; Rendimento diagnostico
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 agosto 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2022-0211
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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