Eficácia e Segurança da Biópsia Hepática Percutânea com Obstrução de Trato por Agulha em Paciente Ambulatorial (COGEL)
10 de novembro de 2022 atualizado por: Yonsei University
Eficácia e Segurança da Biópsia Hepática Percutânea com Obstrução de Trato com Agulha em Ambulatório: um Estudo Randomizado (Estudo COGEL; Coaxial com Gelatina)
Um estudo prospectivo, randomizado, de dois braços e centro único para comparar a eficácia e a segurança da biópsia hepática percutânea guiada por ultrassom do método convencional (múltiplas punções hepáticas) versus o método coaxial seguido de obstrução do trato da agulha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos encaminhados para biópsia percutânea guiada por ultrassom de lesão hepática focal (maior que 1 cm) para obtenção de três ou mais núcleos de tecido são elegíveis para este estudo.
Os critérios de exclusão são os seguintes: 1) incapaz de abordar uma lesão-alvo guiada por ultrassom; 2) coagulopatia grave; 3) incapaz de descontinuar medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários durante o período proposto pelas diretrizes da Sociedade de Radiologia Intervencionista de 2019; 4) co-presença de amiloidose, grande quantidade de ascite ou infecções hepatobiliares agudas.
Todos os pacientes inscritos serão randomizados para o grupo convencional ou grupo coaxial/plugging.
O grupo convencional será submetido à biópsia hepática percutânea para múltiplos núcleos teciduais por meio de múltiplas punções da cápsula hepática.
O grupo coaxial/plugging será submetido à biópsia hepática percutânea com agulha coaxial (punção única da cápsula hepática), que será plugada por partículas de gelatina após a obtenção de múltiplos núcleos teciduais.
A biópsia será realizada ambulatorialmente, independentemente do grupo randomizado, e os pacientes receberão alta após duas horas de observação.
A taxa de complicações relacionadas à biópsia, incluindo sangramento (menor e maior) e rendimento diagnóstico, será comparada entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seung-seob Kim
- Número de telefone: +82-10 2600 1027
- E-mail: K2S0127@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contato:
- Seung-seob Kim
- Número de telefone: +82-10 2600 1027
- E-mail: K2S0127@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com 19 anos ou mais nesta instituição
- Pacientes encaminhados para biópsia hepática percutânea guiada por imagem que requerem três ou mais núcleos de tecido
- Pacientes que entendem e consentem com a inscrição neste estudo
- Diâmetro da lesão alvo de 1 cm ou maior, e a lesão é acessível sob orientação de ultrassonografia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtorno psicológico grave ou retardo mental
- Pacientes com pouca cooperação
- Coagulopatia grave
- Obstrução hepatobiliar
- Infecção hepatobiliar aguda
- Grande quantidade de ascite
- Amiloidose
- Pacientes em uso de medicação antiplaquetária/anticoagulante que não pode ser descontinuada por um período de tempo especificado
- Outros pacientes que os pesquisadores consideram inelegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Convencional
A biópsia hepática percutânea é realizada através de múltiplas punções da cápsula hepática.
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O método convencional utiliza uma pistola de biópsia 18G para adquirir três ou mais núcleos de tecido com o número correspondente de punções da cápsula hepática.
A obstrução do trajeto da agulha de biópsia não é realizada.
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EXPERIMENTAL: Coaxial/conexão
A biópsia hepática percutânea é realizada por punção única da cápsula hepática com agulha coaxial e posterior tamponamento do trajeto da agulha.
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O método coaxial utiliza uma agulha coaxial 17G com pistola de biópsia 18G para adquirir três ou mais núcleos de tecido com uma única punção da cápsula hepática.
Trilho de agulha de biópsia é conectado usando uma pasta de partículas de gelatina (EGgel S Plus 2000-4000 μm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da biópsia hepática percutânea
Prazo: Durante o procedimento
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Sangramento relacionado à biópsia
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Durante o procedimento
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Segurança da biópsia hepática percutânea
Prazo: 1º dia após o procedimento
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Sangramento relacionado à biópsia
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1º dia após o procedimento
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Segurança da biópsia hepática percutânea
Prazo: 7º dia após o procedimento
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Sangramento relacionado à biópsia
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7º dia após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da biópsia hepática percutânea
Prazo: 1 semana
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Número de núcleos de tecido adquiridos com sucesso; Rendimento diagnóstico
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2022-0211
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .