Эффективность и безопасность чрескожной биопсии печени с закупоркой игольчатых ходов в амбулаторных условиях (COGEL)
10 ноября 2022 г. обновлено: Yonsei University
Эффективность и безопасность чрескожной биопсии печени с закупоркой игольчатого тракта в амбулаторных условиях: рандомизированное исследование (исследование COGEL; коаксиальное с желатином)
Проспективное, рандомизированное, двухгрупповое, одноцентровое исследование для сравнения эффективности и безопасности чрескожной биопсии печени под ультразвуковым контролем традиционным методом (множественные пункции печени) по сравнению с коаксиальным методом с последующей закупоркой тракта иглой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые пациенты, направленные на чрескожную биопсию под ультразвуковым контролем очагового поражения печени (более 1 см) для получения трех или более ядер ткани, имеют право на участие в этом исследовании.
Критериями исключения являются: 1) невозможность приблизиться к целевому очагу под контролем УЗИ; 2) тяжелая коагулопатия; 3) невозможность прекращения приема антикоагулянтов/антитромбоцитарных препаратов на срок, предложенный в рекомендациях Общества интервенционной радиологии 2019 г.; 4) одновременное наличие амилоидоза, большого количества асцита или острых гепатобилиарных инфекций.
Все зарегистрированные пациенты будут рандомизированы либо в группу традиционной терапии, либо в группу коаксиальной/плагирующей терапии.
Обычная группа подвергнется чрескожной биопсии печени для множественных ядер ткани через многократные проколы капсулы печени.
Группа коаксиальной/затыкающей будет подвергнута чрескожной биопсии печени с использованием коаксиальной иглы (однократный прокол капсулы печени), которая будет закупорена частицами желатина после получения нескольких ядер ткани.
Биопсия будет проводиться амбулаторно независимо от рандомизированной группы, и пациенты будут выписаны после двух часов наблюдения.
Частота осложнений, связанных с биопсией, включая кровотечение (малое и большое) и диагностический результат, будут сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seung-seob Kim
- Номер телефона: +82-10 2600 1027
- Электронная почта: K2S0127@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Контакт:
- Seung-seob Kim
- Номер телефона: +82-10 2600 1027
- Электронная почта: K2S0127@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты в возрасте 19 лет и старше в этом учреждении
- Пациенты, направленные на чрескожную биопсию печени под контролем визуализации, требующую трех или более образцов ткани
- Пациенты, которые понимают и согласны на участие в этом исследовании
- Диаметр целевого поражения 1 см или больше, доступ к поражению возможен под контролем УЗИ.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами или умственной отсталостью
- Пациенты с плохим сотрудничеством
- Тяжелая коагулопатия
- Гепатобилиарная обструкция
- Острая гепатобилиарная инфекция
- Большое количество асцита
- Амилоидоз
- Пациенты, принимающие антитромбоцитарные/антикоагулянтные препараты, которые нельзя отменить в течение определенного периода времени.
- Другие пациенты, которых исследователи считают неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Общепринятый
Чрескожную биопсию печени проводят через множественные проколы капсулы печени.
|
В традиционном методе используется биопсийный пистолет 18G для получения трех или более образцов ткани с соответствующим количеством проколов капсулы печени.
Затыкание дорожки биопсийной иглы не производится.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коаксиальный/заглушка
Чрескожную биопсию печени проводят путем однократного прокола капсулы печени коаксиальной иглой с последующим тамгированием ходов иглы.
|
В коаксиальном методе используется коаксиальная игла 17G с биопсийным пистолетом 18G для получения трех или более ядер ткани с помощью одной пункции капсулы печени.
Путь биопсийной иглы закупоривают суспензией желатиновых частиц (EGgel S Plus 2000-4000 мкм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность чрескожной биопсии печени
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Кровотечение, связанное с биопсией
|
Во время процедуры
|
|
Безопасность чрескожной биопсии печени
Временное ограничение: 1 день после процедуры
|
Кровотечение, связанное с биопсией
|
1 день после процедуры
|
|
Безопасность чрескожной биопсии печени
Временное ограничение: 7 день после процедуры
|
Кровотечение, связанное с биопсией
|
7 день после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность чрескожной биопсии печени
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество успешно полученных ядер тканей; Выход диагностики
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2022-0211
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .