Efficacité et innocuité de la biopsie hépatique percutanée avec bouchage du tractus à l'aiguille en ambulatoire (COGEL)
10 novembre 2022 mis à jour par: Yonsei University
Efficacité et innocuité de la biopsie hépatique percutanée avec obturation du tractus à l'aiguille en ambulatoire : une étude randomisée (étude COGEL ; coaxiale avec de la gélatine)
Une étude prospective, randomisée, à deux bras et monocentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la biopsie hépatique percutanée guidée par échographie de la méthode conventionnelle (ponctions multiples du foie) par rapport à la méthode coaxiale suivie d'un obturation du tractus à l'aiguille.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes qui sont référés pour la biopsie percutanée guidée par échographie d'une lésion focale du foie (plus de 1 cm) pour obtenir trois carottes de tissu ou plus sont éligibles pour cette étude.
Les critères d'exclusion sont les suivants : 1) incapable d'approcher une lésion cible sous guidage échographique ; 2) coagulopathie sévère ; 3) incapable d'arrêter les médicaments anticoagulants/antiplaquettaires pendant la durée proposée par les directives 2019 de la Society of Interventional Radiology ; 4) co-présence d'amylose, grande quantité d'ascite ou infections hépatobiliaires aiguës.
Tous les patients inscrits seront randomisés soit dans le groupe conventionnel, soit dans le groupe coaxial/obturation.
Le groupe conventionnel subira une biopsie hépatique percutanée pour plusieurs noyaux tissulaires par plusieurs ponctions de la capsule hépatique.
Le groupe coaxial/bouchage subira une biopsie hépatique percutanée à l'aide d'une aiguille coaxiale (ponction unique de la capsule hépatique), qui sera bouchée par des particules de gélatine après obtention de plusieurs noyaux tissulaires.
La biopsie sera réalisée en ambulatoire quel que soit le groupe randomisé, et les patients sortiront après deux heures d'observation.
Le taux de complications liées à la biopsie, y compris les saignements (mineurs et majeurs) et le rendement diagnostique seront comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seung-seob Kim
- Numéro de téléphone: +82-10 2600 1027
- E-mail: K2S0127@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contact:
- Seung-seob Kim
- Numéro de téléphone: +82-10 2600 1027
- E-mail: K2S0127@yuhs.ac
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes âgés de 19 ans ou plus dans cet établissement
- Patients référés pour une biopsie hépatique percutanée guidée par imagerie nécessitant trois noyaux tissulaires ou plus
- Patients qui comprennent et consentent à l'inscription à cette étude
- Diamètre de la lésion cible de 1 cm ou plus, et la lésion est accessible sous guidage échographique.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles psychologiques graves ou de retard mental
- Patients peu coopératifs
- Coagulopathie sévère
- Obstruction hépatobiliaire
- Infection hépatobiliaire aiguë
- Grande quantité d'ascite
- Amylose
- Patients sous traitement antiplaquettaire/anticoagulant qui ne peut être interrompu pendant une période de temps spécifiée
- Autres patients que les chercheurs jugent inéligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Conventionnel
La biopsie hépatique percutanée est réalisée par plusieurs ponctions de la capsule hépatique.
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La méthode conventionnelle utilise un pistolet à biopsie 18G pour acquérir trois noyaux de tissu ou plus avec le nombre correspondant de ponctions de la capsule hépatique.
Le bouchage de la voie de l'aiguille de biopsie n'est pas effectué.
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EXPÉRIMENTAL: Coaxial/branchement
La biopsie hépatique percutanée est réalisée par une seule ponction de la capsule hépatique à l'aide d'une aiguille coaxiale et un bouchage ultérieur du tractus de l'aiguille.
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La méthode coaxiale utilise une aiguille coaxiale 17G avec un pistolet à biopsie 18G pour acquérir trois noyaux de tissu ou plus avec une seule ponction de capsule hépatique.
La voie de l'aiguille de biopsie est bouchée à l'aide d'une bouillie de particules de gélatine (EGgel S Plus 2000-4000 μm).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la biopsie hépatique percutanée
Délai: Pendant la procédure
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Saignement lié à la biopsie
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Pendant la procédure
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Sécurité de la biopsie hépatique percutanée
Délai: Jour 1 après la procédure
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Saignement lié à la biopsie
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Jour 1 après la procédure
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Sécurité de la biopsie hépatique percutanée
Délai: Jour 7 après la procédure
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Saignement lié à la biopsie
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Jour 7 après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la biopsie hépatique percutanée
Délai: 1 semaine
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Nombre de noyaux de tissus acquis avec succès ; Rendement diagnostique
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 août 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Première publication (RÉEL)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2022-0211
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .