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がんサバイバーのための個別運動リハビリテーション (PERCS)

2023年11月28日 更新者:Emer Guinan、University of Dublin, Trinity College

がん治療後の身体的および精神的健康状態の改善に運動が役立つという強力な証拠があります。 しかし現在、アイルランドのがん患者は、標準治療の一環として身体的および心理的健康状態を個別に評価する機会が与えられておらず、定期的に運動ベースのリハビリテーションを処方されていません。

研究者はシステムを実行して評価します。がん治療を完了した人々の身体的および心理的健康状態を評価する、ii. アセスメントの所見に基づいて、リハビリテーショントリアージシステムを適用する、 iii. トリアージ プロセスの結果に従って、3 つのリハビリテーション経路のいずれかに参加者を紹介します。

リハビリテーションの経路は次のとおりです。

  1. 現在活動的でがん特有の障害がない参加者は、理学療法士から現在の活動レベルを維持するためのアドバイスを受けます。
  2. 活動的ではなく、がん特有の障害がない参加者は、適切な地域ベースの運動プログラムに紹介されます。 このプログラムには、抵抗トレーニングと有酸素トレーニングの両方が含まれている必要があり、フィットネスの専門家からある程度の監督を受ける必要があります。
  3. 活動的ではなく、がん特有の障害が進行中の参加者は、評価と治療のために、この研究を通じて資金提供された、セント・ジェームズ病院の腫瘍専門の理学療法士に紹介されます。

すべての参加者は、www.cancerrehabilitation.ie にアクセスすることをお勧めします。 研究を通して情報を得るために。 参加者は、最初の評価から 12 週間後に再評価されます。

このシステムの実装は、RE-AIM フレームワークを使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

背景 がんの治療中および治療後に、人々は治療の負の副作用を経験する可能性があります。これには、フィットネスの喪失、脱力感、疲労、およびうつ病や不安などの心理的問題が含まれます。 運動がこれらの症状の改善に役立つという強力な証拠があります。 COVID-19 パンデミックの影響により、2020 年 3 月以降にがん治療を受けた多くの人々は、最適な身体的および精神的健康を達成するために追加のサポートが必要になる可能性があります。 現在、アイルランドのがん患者は、標準治療の一環として身体的および心理的健康状態を個別に評価する機会が与えられておらず、定期的に運動ベースのリハビリテーションを処方されていません。

目的 COVID-19 のパンデミックが始まって以来、がん治療を受けていた人々のための運動ベースのリハビリトリアージと評価クリニッ​​クを運営し、評価すること。

研究デザイン:

2020 年 3 月以降にセント ジェームス病院でがんと診断された患者は、この研究に参加するよう招待されます。 参加者は、理学療法士との面談に参加し、身体的および精神的健康状態を評価します。 評価結果に基づいて、参加者は 3 つのカテゴリのいずれかに割り当てられ、進行中のリハビリテーション計画が決定されます。 3 つのカテゴリは次のとおりです。

  1. 現在活動的でがん特有の障害がない参加者は、理学療法士から現在の活動レベルを維持するためのアドバイスを受けます。
  2. 活動的ではなく、がん特有の障害がない参加者は、適切な地域ベースの運動プログラムに紹介されます。 このプログラムには、抵抗トレーニングと有酸素トレーニングの両方が含まれている必要があり、フィットネスの専門家からある程度の監督を受ける必要があります。
  3. 活動的ではなく、がん特有の障害が進行中の参加者は、評価と治療のために、この研究を通じて資金提供された、セント・ジェームズ病院の腫瘍専門の理学療法士に紹介されます。

すべての参加者は、PERCS 研究グループが患者代表との共同設計プロセスを通じて設計したウェブサイト (www.cancerrehabilitation.ie.) にアクセスするようにアドバイスされます。 参加者は、最初の評価から 1 週間後にフォローアップの電話を受け、最初の評価から 12 週間後に再評価されます。 PERCS 研究チームが必要と判断した場合は、さらにフォローアップの電話が行われます。

評価およびトリアージ クリニックは、介入を評価するためのフレームワークを使用して評価されます。これにより、介入がどのように実施され、将来の実践でどのように最も効果的に機能するかが検討されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド
        • Clinical Research Facility, St James's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の場合、患者は参加資格があります。

    1. 2020年3月以降、セント・ジェームズ病院でがんと診断された
    2. -補助化学療法および/または放射線療法を完了している
    3. 手術後少なくとも6週間です
    4. -登録時に再発または転移性疾患の兆候を示さないでください
    5. 18歳以上である

      除外基準:

      インフォームド コンセントを提供できない人 心血管疾患、代謝疾患、または腎疾患を示唆する既知の兆候または症状がある人は、参加前に理学療法士または医療専門家からの医学的許可が必要です。サンタ ミナらによるがん患者への運動サービスの安全な提供。 (2018)。 参加前スクリーニングは、American College of Sports Medicine の参加前健康スクリーニングの推奨事項に従って完了します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RE-AIM フレームワーク
時間枠:12 か月ごとに報告されたデータ
システムの評価 リーチ、有効性、採用、実装、保守
12 か月ごとに報告されたデータ
研究に適格なプレリハビリテーションリストの患者の割合
時間枠:12 か月ごとに報告されたデータ
紹介 - リハビリテーション前のグループからの適格な紹介率
12 か月ごとに報告されたデータ
研究に適格な臨床チームからの研究への紹介の割合
時間枠:12 か月ごとに報告されたデータ
紹介 - 臨床チームからの適格な紹介率
12 か月ごとに報告されたデータ
研究に登録し、採用通知と電話の両方を受け取った人の割合
時間枠:12 か月ごとに報告されたデータ
就学率
12 か月ごとに報告されたデータ
I. で予定された評価に参加した人の割合。 T0およびii。 T1
時間枠:12 か月ごとに報告されたデータ
評価完了率
12 か月ごとに報告されたデータ
レベル 2 またはレベル 3 の紹介サービスに進むアセスメントに参加した人の割合
時間枠:12 か月ごとに報告されたデータ
減少率 - 紹介
12 か月ごとに報告されたデータ
T1評価に参加するT0評価に参加した人の割合
時間枠:12 か月ごとに報告されたデータ
離職率 - 評価
12 か月ごとに報告されたデータ
私。評価から紹介状が送られるまでの時間 ii.最初のサイトで受け入れられた紹介の割合 iii.紹介から初診までの時間
時間枠:12 か月ごとに報告されたデータ
紹介の結果 - 時間枠と承認
12 か月ごとに報告されたデータ
私。各レベル (1、2、または 3) にトリアージされた人々の割合 ii.最初のトリアージ後に別のレベルにトリアージされた割合とその理由
時間枠:12 か月ごとに報告されたデータ
トリアージ結果
12 か月ごとに報告されたデータ
評価プロセスで発生する有害事象の数と性質
時間枠:12 か月ごとに報告されたデータ
有害事象
12 か月ごとに報告されたデータ
参加者への半構造化インタビューから収集された実現可能性に関する情報
時間枠:12 か月ごとに報告されたデータ
定性的な実現可能性
12 か月ごとに報告されたデータ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
身体活動レベルの評価 健康行動と変化の段階 質問票 運動の自己効力感 スケール
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
健康行動と変化の段階に関するアンケート
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
変化への準備状況の評価 健康行動と変化の段階 質問票 運動の自己効力感 スケール
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
運動尺度の自己効力感
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
身体活動の自己効力感評価 健康行動と変化の段階 質問票 自己効力感の運動尺度
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
患者固有の機能スケール
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
自己申告関数。 0 ~ 10 のスケール。スコアが高いほど、タスクを実行する能力が高く認識されていることを示します
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
タイムアップしてゴー
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
フォールズリスク
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
手の握力
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
筋力
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
30 秒のシットトゥスタンド
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
機能的な下半身の強さ
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
6分間歩行テスト
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
有酸素能力と持久力
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
身長
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
人体測定学
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
重さ
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
人体測定学
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
胴囲
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
人体測定学
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
中腕周囲
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
人体測定学
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
ミニ栄養評価
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
栄養
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
EOCG-PS
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
演奏状況
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート (EORTC-QLQ-C30)
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
生活の質
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
倦怠感
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
不安とうつ病; 0 ~ 21 のスケール。スコアが高いほど、不安や抑うつのレベルが高いことを示します。
T0 評価、T1 (T0 評価から +12 週間); 12 か月ごとに報告されたデータ
社会人口学的詳細
時間枠:T0評価; 12 か月ごとに報告されたデータ
T0評価; 12 か月ごとに報告されたデータ
病歴
時間枠:T0評価; 12 か月ごとに報告されたデータ
T0評価; 12 か月ごとに報告されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月12日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PERCS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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