- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05615285
Riabilitazione fisica personalizzata per la sopravvivenza al cancro (PERCS)
Ci sono prove evidenti che l'esercizio fisico può aiutare a migliorare il benessere fisico e mentale dopo il trattamento per il cancro. Tuttavia, al momento, le persone malate di cancro in Irlanda non hanno l'opportunità di avere una valutazione individuale del loro benessere fisico e psicologico come parte delle cure standard e non viene loro regolarmente prescritta la riabilitazione basata sull'esercizio fisico.
I ricercatori eseguiranno e valuteranno un sistema per i. valutare il benessere fisico e psicologico delle persone che hanno completato il trattamento del cancro, ii. applicare un sistema di triage riabilitativo, basato sui risultati della valutazione, iii. indirizzare i partecipanti a uno dei tre percorsi riabilitativi, in base all'esito del processo di triage.
I percorsi riabilitativi sono i seguenti:
- I partecipanti che sono attualmente attivi e non hanno menomazioni specifiche del cancro riceveranno consigli dal fisioterapista sul mantenimento dei loro attuali livelli di attività.
- I partecipanti che non sono attivi e non hanno menomazioni specifiche del cancro verranno indirizzati a un programma di esercizi adeguato basato sulla comunità. Questo programma deve contenere sia la resistenza che l'allenamento aerobico e dovrebbe avere un certo livello di supervisione da parte di un professionista del fitness.
- I partecipanti che non sono attivi e hanno disabilità specifiche del cancro in corso verranno indirizzati a un fisioterapista specializzato in oncologia, finanziato attraverso questo lavoro, presso il St James's Hospital per la valutazione e il trattamento.
Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a visitare www.cancerrehabilitation.ie per informazioni durante lo studio. I partecipanti saranno rivalutati 12 settimane dopo la valutazione iniziale.
L'implementazione di questo sistema sarà valutata utilizzando il framework RE-AIM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Durante e dopo il trattamento per il cancro, le persone possono sperimentare effetti collaterali negativi del trattamento, tra cui perdita di forma fisica, debolezza, affaticamento e problemi psicologici come depressione e ansia. Ci sono prove evidenti che l'esercizio fisico può aiutare a migliorare questi sintomi. L'impatto della pandemia di COVID-19 significa che molte persone sottoposte a trattamento per il cancro da marzo 2020 potrebbero aver bisogno di ulteriore supporto per raggiungere un benessere fisico e psicologico ottimale. Al momento, le persone malate di cancro in Irlanda non hanno l'opportunità di avere una valutazione individuale del loro benessere fisico e psicologico come parte delle cure standard e non viene loro regolarmente prescritta la riabilitazione basata sull'esercizio fisico.
Obiettivo Gestire e valutare una clinica di triage e valutazione riabilitativa basata sull'esercizio per le persone che hanno avuto un trattamento per il cancro dall'inizio della pandemia di COVID-19.
Disegno dello studio:
I pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al St James Hospital da marzo 2020 saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti parteciperanno a un appuntamento con un fisioterapista, che valuterà il loro benessere fisico e mentale. Sulla base dei risultati della valutazione, i partecipanti verranno assegnati a una delle tre categorie, che determineranno il loro piano di riabilitazione in corso. Le tre categorie sono le seguenti:
- I partecipanti che sono attualmente attivi e non hanno menomazioni specifiche del cancro riceveranno consigli dal fisioterapista sul mantenimento dei loro attuali livelli di attività.
- I partecipanti che non sono attivi e non hanno menomazioni specifiche del cancro verranno indirizzati a un programma di esercizi adeguato basato sulla comunità. Questo programma deve contenere sia la resistenza che l'allenamento aerobico e dovrebbe avere un certo livello di supervisione da parte di un professionista del fitness.
- I partecipanti che non sono attivi e hanno disabilità specifiche del cancro in corso verranno indirizzati a un fisioterapista specializzato in oncologia, finanziato attraverso questo lavoro, presso il St James's Hospital per la valutazione e il trattamento.
A tutti i partecipanti verrà inoltre consigliato di visitare un sito Web progettato dal gruppo di ricerca PERCS attraverso un processo di co-progettazione con i rappresentanti dei pazienti (www.cancerrehabilitation.ie.) I partecipanti riceveranno una telefonata di follow-up una settimana dopo la prima valutazione e saranno quindi rivalutati 12 settimane dopo la prima valutazione. Verrà condotta un'ulteriore telefonata di follow-up, se il team di ricerca PERCS lo ritiene necessario.
La clinica di valutazione e triage sarà valutata utilizzando un quadro per la valutazione dell'intervento; questo esaminerà come l'intervento è stato implementato e come funzionerà al meglio nella pratica futura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno idonei a partecipare se:
- Gli è stato diagnosticato un cancro al St James's Hospital da marzo 2020
- Aver completato la chemioterapia e/o la radioterapia adiuvante
- Sono almeno 6 settimane dopo l'intervento
- Non mostrare segni di malattia ricorrente o metastatica al momento dell'arruolamento
Hanno più di 18 anni
Criteri di esclusione:
Chiunque non sia in grado di fornire il consenso informato Qualsiasi persona con segni o sintomi noti o indicativi di malattie cardiovascolari, metaboliche o renali richiederà l'autorizzazione medica di un fisioterapista o di un professionista medico prima della partecipazione, in base ai criteri delineati nella Guida di riferimento sulla sicurezza per supportare il fornitura sicura di servizi di esercizio fisico a persone con cancro di Santa Mina et al. (2018). Lo screening pre-partecipazione sarà completato in conformità con le raccomandazioni per lo screening sanitario pre-partecipazione dell'American College of Sports Medicine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quadro RE-AIM
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
|
Valutazione della Portata, Efficacia, Adozione, Implementazione, Mantenimento del sistema
|
Dati riportati a 12 mesi
|
|
Percentuale di pazienti nell'elenco di preabilitazione che sono eleggibili per lo studio
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
|
Referral - Tasso di referral idoneo dal gruppo di preabilitazione
|
Dati riportati a 12 mesi
|
|
La percentuale di rinvii allo studio da parte del team clinico che sono idonei per lo studio
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
|
Referral - Tasso di referral idoneo da parte dei team clinici
|
Dati riportati a 12 mesi
|
|
Percentuale di persone iscritte allo studio che hanno ricevuto sia lettera di assunzione che telefonata
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
|
Tasso di iscrizione
|
Dati riportati a 12 mesi
|
|
Percentuale di persone che hanno partecipato alle valutazioni programmate presso i. T0 e ii. T1
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
|
Tasso di completamento della valutazione
|
Dati riportati a 12 mesi
|
|
Percentuale di persone che hanno partecipato alla valutazione che procedono a frequentare il servizio di riferimento di livello 2 o 3
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
|
Tasso di abbandono - rinvii
|
Dati riportati a 12 mesi
|
|
Percentuale di persone che hanno partecipato alla valutazione T0 che frequentano la valutazione T1
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
|
Tasso di abbandono - valutazioni
|
Dati riportati a 12 mesi
|
|
io. Tempo dalla valutazione all'invio del rinvio ii. Percentuale di rinvii accettati presso il sito iniziale iii. Tempo dal rinvio inviato all'appuntamento iniziale
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
|
Esito del rinvio - tempistica e accettazione
|
Dati riportati a 12 mesi
|
|
io. Percentuale di persone classificate per ciascun livello (1, 2 o 3) ii. Percentuale classificata a un altro livello dopo il triage iniziale e perché
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
|
Risultati del triage
|
Dati riportati a 12 mesi
|
|
Numero e natura degli eventi avversi verificatisi nel processo di valutazione
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
|
Eventi avversi
|
Dati riportati a 12 mesi
|
|
Informazioni relative alla fattibilità raccolte da interviste semi-strutturate con i partecipanti
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
|
Fattibilità qualitativa
|
Dati riportati a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
Valutazione dei livelli di attività fisica Questionario sul comportamento sanitario e sulle fasi di cambiamento Scala di autoefficacia per l'esercizio fisico
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
Questionario sul comportamento sanitario e sulle fasi del cambiamento
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
Valutazione della prontezza al cambiamento Comportamento sanitario e questionario sulle fasi del cambiamento Scala di autoefficacia per l'esercizio fisico
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
Autoefficacia per la scala degli esercizi
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
Valutazione dell'autoefficacia dell'attività fisica Questionario sul comportamento sanitario e sulle fasi del cambiamento Scala di autoefficacia per l'esercizio fisico
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
Funzione autodichiarata.
Scala da 0 a 10, un punteggio più alto indica una maggiore capacità percepita di svolgere un compito
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
Rischio cadute
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
Forza muscolare
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
Sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
Forza funzionale della parte inferiore del corpo
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
capacità aerobica e resistenza
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
Antropometrici
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
Peso
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
Antropometrici
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
Antropometrici
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
Circonferenza del braccio medio
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
Antropometrici
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
Mini valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
Nutrizionale
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
EOCG-PS
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
Lo stato della prestazione
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
Qualità della vita
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
Fatica
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
Ansia e depressione; Scala da 0 a 21, un punteggio più alto indica livelli più elevati di ansia e/o depressione.
|
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
|
|
Dettagli sociodemografici
Lasso di tempo: Valutazione T0; dati riportati entro 12 mesi
|
Valutazione T0; dati riportati entro 12 mesi
|
|
|
Storia medica
Lasso di tempo: Valutazione T0; dati riportati entro 12 mesi
|
Valutazione T0; dati riportati entro 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERCS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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