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Riabilitazione fisica personalizzata per la sopravvivenza al cancro (PERCS)

28 novembre 2023 aggiornato da: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College

Ci sono prove evidenti che l'esercizio fisico può aiutare a migliorare il benessere fisico e mentale dopo il trattamento per il cancro. Tuttavia, al momento, le persone malate di cancro in Irlanda non hanno l'opportunità di avere una valutazione individuale del loro benessere fisico e psicologico come parte delle cure standard e non viene loro regolarmente prescritta la riabilitazione basata sull'esercizio fisico.

I ricercatori eseguiranno e valuteranno un sistema per i. valutare il benessere fisico e psicologico delle persone che hanno completato il trattamento del cancro, ii. applicare un sistema di triage riabilitativo, basato sui risultati della valutazione, iii. indirizzare i partecipanti a uno dei tre percorsi riabilitativi, in base all'esito del processo di triage.

I percorsi riabilitativi sono i seguenti:

  1. I partecipanti che sono attualmente attivi e non hanno menomazioni specifiche del cancro riceveranno consigli dal fisioterapista sul mantenimento dei loro attuali livelli di attività.
  2. I partecipanti che non sono attivi e non hanno menomazioni specifiche del cancro verranno indirizzati a un programma di esercizi adeguato basato sulla comunità. Questo programma deve contenere sia la resistenza che l'allenamento aerobico e dovrebbe avere un certo livello di supervisione da parte di un professionista del fitness.
  3. I partecipanti che non sono attivi e hanno disabilità specifiche del cancro in corso verranno indirizzati a un fisioterapista specializzato in oncologia, finanziato attraverso questo lavoro, presso il St James's Hospital per la valutazione e il trattamento.

Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a visitare www.cancerrehabilitation.ie per informazioni durante lo studio. I partecipanti saranno rivalutati 12 settimane dopo la valutazione iniziale.

L'implementazione di questo sistema sarà valutata utilizzando il framework RE-AIM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto Durante e dopo il trattamento per il cancro, le persone possono sperimentare effetti collaterali negativi del trattamento, tra cui perdita di forma fisica, debolezza, affaticamento e problemi psicologici come depressione e ansia. Ci sono prove evidenti che l'esercizio fisico può aiutare a migliorare questi sintomi. L'impatto della pandemia di COVID-19 significa che molte persone sottoposte a trattamento per il cancro da marzo 2020 potrebbero aver bisogno di ulteriore supporto per raggiungere un benessere fisico e psicologico ottimale. Al momento, le persone malate di cancro in Irlanda non hanno l'opportunità di avere una valutazione individuale del loro benessere fisico e psicologico come parte delle cure standard e non viene loro regolarmente prescritta la riabilitazione basata sull'esercizio fisico.

Obiettivo Gestire e valutare una clinica di triage e valutazione riabilitativa basata sull'esercizio per le persone che hanno avuto un trattamento per il cancro dall'inizio della pandemia di COVID-19.

Disegno dello studio:

I pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al St James Hospital da marzo 2020 saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti parteciperanno a un appuntamento con un fisioterapista, che valuterà il loro benessere fisico e mentale. Sulla base dei risultati della valutazione, i partecipanti verranno assegnati a una delle tre categorie, che determineranno il loro piano di riabilitazione in corso. Le tre categorie sono le seguenti:

  1. I partecipanti che sono attualmente attivi e non hanno menomazioni specifiche del cancro riceveranno consigli dal fisioterapista sul mantenimento dei loro attuali livelli di attività.
  2. I partecipanti che non sono attivi e non hanno menomazioni specifiche del cancro verranno indirizzati a un programma di esercizi adeguato basato sulla comunità. Questo programma deve contenere sia la resistenza che l'allenamento aerobico e dovrebbe avere un certo livello di supervisione da parte di un professionista del fitness.
  3. I partecipanti che non sono attivi e hanno disabilità specifiche del cancro in corso verranno indirizzati a un fisioterapista specializzato in oncologia, finanziato attraverso questo lavoro, presso il St James's Hospital per la valutazione e il trattamento.

A tutti i partecipanti verrà inoltre consigliato di visitare un sito Web progettato dal gruppo di ricerca PERCS attraverso un processo di co-progettazione con i rappresentanti dei pazienti (www.cancerrehabilitation.ie.) I partecipanti riceveranno una telefonata di follow-up una settimana dopo la prima valutazione e saranno quindi rivalutati 12 settimane dopo la prima valutazione. Verrà condotta un'ulteriore telefonata di follow-up, se il team di ricerca PERCS lo ritiene necessario.

La clinica di valutazione e triage sarà valutata utilizzando un quadro per la valutazione dell'intervento; questo esaminerà come l'intervento è stato implementato e come funzionerà al meglio nella pratica futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda
        • Clinical Research Facility, St James's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei a partecipare se:

    1. Gli è stato diagnosticato un cancro al St James's Hospital da marzo 2020
    2. Aver completato la chemioterapia e/o la radioterapia adiuvante
    3. Sono almeno 6 settimane dopo l'intervento
    4. Non mostrare segni di malattia ricorrente o metastatica al momento dell'arruolamento
    5. Hanno più di 18 anni

      Criteri di esclusione:

      Chiunque non sia in grado di fornire il consenso informato Qualsiasi persona con segni o sintomi noti o indicativi di malattie cardiovascolari, metaboliche o renali richiederà l'autorizzazione medica di un fisioterapista o di un professionista medico prima della partecipazione, in base ai criteri delineati nella Guida di riferimento sulla sicurezza per supportare il fornitura sicura di servizi di esercizio fisico a persone con cancro di Santa Mina et al. (2018). Lo screening pre-partecipazione sarà completato in conformità con le raccomandazioni per lo screening sanitario pre-partecipazione dell'American College of Sports Medicine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quadro RE-AIM
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
Valutazione della Portata, Efficacia, Adozione, Implementazione, Mantenimento del sistema
Dati riportati a 12 mesi
Percentuale di pazienti nell'elenco di preabilitazione che sono eleggibili per lo studio
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
Referral - Tasso di referral idoneo dal gruppo di preabilitazione
Dati riportati a 12 mesi
La percentuale di rinvii allo studio da parte del team clinico che sono idonei per lo studio
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
Referral - Tasso di referral idoneo da parte dei team clinici
Dati riportati a 12 mesi
Percentuale di persone iscritte allo studio che hanno ricevuto sia lettera di assunzione che telefonata
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
Tasso di iscrizione
Dati riportati a 12 mesi
Percentuale di persone che hanno partecipato alle valutazioni programmate presso i. T0 e ii. T1
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
Tasso di completamento della valutazione
Dati riportati a 12 mesi
Percentuale di persone che hanno partecipato alla valutazione che procedono a frequentare il servizio di riferimento di livello 2 o 3
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
Tasso di abbandono - rinvii
Dati riportati a 12 mesi
Percentuale di persone che hanno partecipato alla valutazione T0 che frequentano la valutazione T1
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
Tasso di abbandono - valutazioni
Dati riportati a 12 mesi
io. Tempo dalla valutazione all'invio del rinvio ii. Percentuale di rinvii accettati presso il sito iniziale iii. Tempo dal rinvio inviato all'appuntamento iniziale
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
Esito del rinvio - tempistica e accettazione
Dati riportati a 12 mesi
io. Percentuale di persone classificate per ciascun livello (1, 2 o 3) ii. Percentuale classificata a un altro livello dopo il triage iniziale e perché
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
Risultati del triage
Dati riportati a 12 mesi
Numero e natura degli eventi avversi verificatisi nel processo di valutazione
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
Eventi avversi
Dati riportati a 12 mesi
Informazioni relative alla fattibilità raccolte da interviste semi-strutturate con i partecipanti
Lasso di tempo: Dati riportati a 12 mesi
Fattibilità qualitativa
Dati riportati a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Valutazione dei livelli di attività fisica Questionario sul comportamento sanitario e sulle fasi di cambiamento Scala di autoefficacia per l'esercizio fisico
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Questionario sul comportamento sanitario e sulle fasi del cambiamento
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Valutazione della prontezza al cambiamento Comportamento sanitario e questionario sulle fasi del cambiamento Scala di autoefficacia per l'esercizio fisico
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Autoefficacia per la scala degli esercizi
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Valutazione dell'autoefficacia dell'attività fisica Questionario sul comportamento sanitario e sulle fasi del cambiamento Scala di autoefficacia per l'esercizio fisico
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Funzione autodichiarata. Scala da 0 a 10, un punteggio più alto indica una maggiore capacità percepita di svolgere un compito
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Rischio cadute
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Forza muscolare
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Forza funzionale della parte inferiore del corpo
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
capacità aerobica e resistenza
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Antropometrici
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Antropometrici
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Antropometrici
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Circonferenza del braccio medio
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Antropometrici
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Mini valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Nutrizionale
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
EOCG-PS
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Lo stato della prestazione
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Qualità della vita
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Fatica
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Ansia e depressione; Scala da 0 a 21, un punteggio più alto indica livelli più elevati di ansia e/o depressione.
Valutazione T0, T1 (+12 settimane dalla valutazione T0); dati riportati entro 12 mesi
Dettagli sociodemografici
Lasso di tempo: Valutazione T0; dati riportati entro 12 mesi
Valutazione T0; dati riportati entro 12 mesi
Storia medica
Lasso di tempo: Valutazione T0; dati riportati entro 12 mesi
Valutazione T0; dati riportati entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su PERCS Triage e sistema di riferimento

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