- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05615285
Réadaptation par l'exercice personnalisé pour la survie au cancer (PERCS)
Il existe des preuves solides que l'exercice peut aider à améliorer le bien-être physique et mental après un traitement contre le cancer. Cependant, à l'heure actuelle, les personnes atteintes de cancer en Irlande n'ont pas la possibilité d'avoir une évaluation individuelle de leur bien-être physique et psychologique dans le cadre des soins standard et ne se voient pas systématiquement prescrire une rééducation basée sur l'exercice.
Les chercheurs exécuteront et évalueront un système pour i. évaluer le bien-être physique et psychologique des personnes qui ont terminé leur traitement contre le cancer, ii. appliquer un système de triage de réadaptation, basé sur les résultats de l'évaluation, iii. diriger les participants vers l'un des trois parcours de réadaptation, selon le résultat du processus de triage.
Les parcours de réhabilitation sont les suivants :
- Les participants qui sont actuellement actifs et qui n'ont pas de déficiences spécifiques au cancer recevront des conseils du physiothérapeute sur le maintien de leurs niveaux d'activité actuels.
- Les participants qui ne sont pas actifs et qui n'ont pas de déficiences spécifiques au cancer seront référés à un programme d'exercices communautaire approprié. Ce programme doit contenir à la fois un entraînement de résistance et un entraînement aérobie et doit être supervisé par un professionnel du conditionnement physique.
- Les participants qui ne sont pas actifs et qui ont des déficiences spécifiques au cancer en cours seront référés à un physiothérapeute spécialisé en oncologie, financé grâce à ce travail, à l'hôpital St James pour évaluation et traitement.
Tous les participants seront encouragés à visiter www.cancerrehabilitation.ie pour information tout au long de l'étude. Les participants seront réévalués 12 semaines après l'évaluation initiale.
La mise en œuvre de ce système sera évaluée à l'aide du cadre RE-AIM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Pendant et après le traitement du cancer, les personnes peuvent éprouver des effets secondaires négatifs du traitement, notamment une perte de forme physique, de la faiblesse, de la fatigue et des problèmes psychologiques tels que la dépression et l'anxiété. Il existe des preuves solides que l'exercice peut aider à améliorer ces symptômes. L'impact de la pandémie de COVID-19 signifie que de nombreuses personnes qui ont suivi un traitement contre le cancer depuis mars 2020 pourraient avoir besoin d'un soutien supplémentaire pour atteindre un bien-être physique et psychologique optimal. À l'heure actuelle, les personnes atteintes de cancer en Irlande n'ont pas la possibilité d'avoir une évaluation individuelle de leur bien-être physique et psychologique dans le cadre des soins standard et ne se voient pas systématiquement prescrire une rééducation basée sur l'exercice.
Objectif Gérer et évaluer une clinique de triage et d'évaluation de la réadaptation basée sur l'exercice pour les personnes qui ont reçu un traitement contre le cancer depuis le début de la pandémie de COVID-19.
Étudier le design:
Les patients qui ont reçu un diagnostic de cancer à l'hôpital St James depuis mars 2020 seront invités à participer à l'étude. Les participants assisteront à un rendez-vous avec un physiothérapeute, qui évaluera leur bien-être physique et mental. Sur la base des résultats de l'évaluation, les participants seront affectés à l'une des trois catégories, qui détermineront leur plan de réhabilitation en cours. Les trois catégories sont les suivantes :
- Les participants qui sont actuellement actifs et qui n'ont pas de déficiences spécifiques au cancer recevront des conseils du physiothérapeute sur le maintien de leurs niveaux d'activité actuels.
- Les participants qui ne sont pas actifs et qui n'ont pas de déficiences spécifiques au cancer seront référés à un programme d'exercices communautaire approprié. Ce programme doit contenir à la fois un entraînement de résistance et un entraînement aérobie et doit être supervisé par un professionnel du conditionnement physique.
- Les participants qui ne sont pas actifs et qui ont des déficiences spécifiques au cancer en cours seront référés à un physiothérapeute spécialisé en oncologie, financé grâce à ce travail, à l'hôpital St James pour évaluation et traitement.
Tous les participants seront également invités à visiter un site Web conçu par le groupe de recherche PERCS grâce à un processus de co-conception avec des représentants de patients (www.cancerrehabilitation.ie.) Les participants recevront un appel téléphonique de suivi une semaine après la première évaluation et seront ensuite réévalués 12 semaines après la première évaluation. Un autre appel téléphonique de suivi sera effectué si l'équipe de recherche du PERCS le juge nécessaire.
La clinique d'évaluation et de triage sera évaluée à l'aide d'un cadre d'évaluation des interventions; cela examinera comment l'intervention a été mise en œuvre et comment elle fonctionnera au mieux dans la pratique future.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront éligibles pour participer s'ils :
- Ont reçu un diagnostic de cancer à l'hôpital St James depuis mars 2020
- Avoir terminé une chimiothérapie et/ou une radiothérapie adjuvante
- Sont au moins 6 semaines après la chirurgie
- Ne pas montrer de signes de maladie récurrente ou métastatique au moment de l'inscription
Sont âgés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
Toute personne qui n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé Toute personne présentant des signes ou des symptômes connus ou évocateurs d'une maladie cardiovasculaire, métabolique ou rénale devra obtenir une autorisation médicale d'un physiothérapeute ou d'un professionnel de la santé avant de participer, sur la base des critères énoncés dans le Guide de référence sur la sécurité pour soutenir le prestation sécuritaire de services d'exercice aux personnes atteintes de cancer par Santa Mina et al. (2018). Le dépistage de préparticipation sera effectué conformément aux recommandations de dépistage de santé de préparticipation de l'American College of Sports Medicine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cadre RE-AIM
Délai: Données rapportées à 12 mois
|
Évaluation de la portée, de l'efficacité, de l'adoption, de la mise en œuvre et de la maintenance du système
|
Données rapportées à 12 mois
|
Pourcentage de patients sur la liste de préhabilitation qui sont éligibles pour l'étude
Délai: Données rapportées à 12 mois
|
Orientation - Taux d'orientation éligible du groupe de préadaptation
|
Données rapportées à 12 mois
|
Le pourcentage de références à l'étude de l'équipe clinique qui sont éligibles pour l'étude
Délai: Données rapportées à 12 mois
|
Référence - Taux de référence éligible des équipes cliniques
|
Données rapportées à 12 mois
|
Pourcentage de personnes inscrites à l'étude qui ont reçu à la fois une lettre de recrutement et un appel téléphonique
Délai: Données rapportées à 12 mois
|
Taux d'inscription
|
Données rapportées à 12 mois
|
Pourcentage de personnes assistant aux évaluations programmées à i. T0 et ii. T1
Délai: Données rapportées à 12 mois
|
Taux d'achèvement de l'évaluation
|
Données rapportées à 12 mois
|
Pourcentage de personnes qui ont assisté à une évaluation et qui se rendent ensuite au service d'aiguillage de niveau 2 ou 3
Délai: Données rapportées à 12 mois
|
Taux d'attrition - références
|
Données rapportées à 12 mois
|
Pourcentage de personnes ayant participé à l'évaluation T0 qui participent à l'évaluation T1
Délai: Données rapportées à 12 mois
|
Taux d'attrition - évaluations
|
Données rapportées à 12 mois
|
je. Délai entre l'évaluation et l'envoi de l'aiguillage ii. Pourcentage de références acceptées au site initial iii. Délai entre l'envoi de la recommandation et le rendez-vous initial
Délai: Données rapportées à 12 mois
|
Résultat de la recommandation - délai et acceptation
|
Données rapportées à 12 mois
|
je. Pourcentage de personnes triées à chaque niveau (1, 2 ou 3) ii. Pourcentage trié à un autre niveau après le triage initial et pourquoi
Délai: Données rapportées à 12 mois
|
Résultats du triage
|
Données rapportées à 12 mois
|
Nombre et nature des événements indésirables survenus au cours du processus d'évaluation
Délai: Données rapportées à 12 mois
|
Événements indésirables
|
Données rapportées à 12 mois
|
Informations relatives à la faisabilité recueillies à partir d'entretiens semi-structurés avec les participants
Délai: Données rapportées à 12 mois
|
Faisabilité qualitative
|
Données rapportées à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Évaluation des niveaux d'activité physique Questionnaire sur les comportements de santé et les étapes du changement Échelle d'auto-efficacité pour l'exercice
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Questionnaire sur les comportements de santé et les étapes du changement
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Évaluation de la préparation au changement Questionnaire sur les comportements de santé et les étapes du changement Échelle d'auto-efficacité pour l'exercice
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Évaluation de l'auto-efficacité de l'activité physique Questionnaire sur les comportements de santé et les étapes du changement Échelle d'auto-efficacité pour l'exercice
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Fonction autodéclarée.
Échelle de 0 à 10, un score plus élevé indique une capacité perçue plus élevée à accomplir la tâche
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Chronométré et partez
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Risque de chute
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Force de préhension
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Force musculaire
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
30 secondes assis-debout
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Force fonctionnelle du bas du corps
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Test de marche de six minutes
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
capacité aérobie et endurance
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Hauteur
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Anthropométrie
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Masse
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Anthropométrie
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Tour de taille
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Anthropométrie
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Circonférence à mi-bras
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Anthropométrie
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Mini Bilan Nutritionnel
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Nutritionnel
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
EOCG-PS
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Statut de performance
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Qualité de vie
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI-20)
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Fatigue
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Anxiété dépression; Échelle de 0 à 21, un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'anxiété et/ou de dépression.
|
Évaluation T0, T1 (+12 semaines à partir de l'évaluation T0) ; données rapportées à 12 mois
|
Détails sociodémographiques
Délai: Évaluation T0 ; données rapportées à 12 mois
|
Évaluation T0 ; données rapportées à 12 mois
|
|
Antécédents médicaux
Délai: Évaluation T0 ; données rapportées à 12 mois
|
Évaluation T0 ; données rapportées à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PERCS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Système de triage et d'orientation PERCS
-
Samsung ElectronicsComplétéVieilli | Adultes | Moyen-Âge | Âgé, 80 ans et plusCorée, République de
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Pas encore de recrutementRégurgitation mitrale fonctionnelle
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Pas encore de recrutementMaladie dégénérative de la valve mitrale
-
Samsung Medical CenterComplétéTroubles de la marche chez les personnes âgéesCorée, République de
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsComplétéTroubles de la marche chez les personnes âgéesCorée, République de
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer pédiatrique | SurvieÉtats-Unis
-
Johns Hopkins UniversityRésilié