- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05615285
Személyre szabott gyakorlati rehabilitáció a rák túléléséért (PERCS)
Szilárd bizonyíték van arra, hogy a testmozgás javíthatja a fizikai és mentális jólétet a rákkezelés után. Jelenleg azonban a rákos betegek Írországban nem kapnak lehetőséget fizikai és pszichológiai jólétük egyéni felmérésére a szokásos ellátás részeként, és nem írnak elő rutinszerűen edzésalapú rehabilitációt.
A kutatók egy rendszert futtatnak és értékelnek az i. a rákkezelésen átesett emberek fizikai és pszichológiai jólétének felmérése, ii. rehabilitációs osztályozási rendszert alkalmaz, az értékelés megállapításai alapján, iii. a résztvevőket a három rehabilitációs út egyikére irányítsa a besorolási folyamat eredménye szerint.
A rehabilitációs utak a következők:
- Azok a résztvevők, akik jelenleg aktívak és nem rendelkeznek rákspecifikus károsodással, tanácsot kapnak a gyógytornásztól a jelenlegi aktivitási szint fenntartására.
- Azokat a résztvevőket, akik nem aktívak és nem rendelkeznek rákspecifikus károsodással, megfelelő közösségi alapú edzésprogramra utalják. Ennek a programnak tartalmaznia kell mind az ellenállást, mind az aerob edzést, és bizonyos szintű fitnesz szakember felügyelete alatt kell állnia.
- Azokat a résztvevőket, akik nem aktívak és folyamatos rákspecifikus károsodásuk van, egy onkológiai fizioterapeutához küldik, akit ebből a munkából finanszíroznak, a St James's Kórházba értékelésre és kezelésre.
Minden résztvevőt arra biztatunk, hogy látogassa meg a www.cancerrehabilitation.ie oldalt információkért a tanulmány során. A résztvevőket az első értékelés után 12 héttel újra értékelik.
Ennek a rendszernek a megvalósítását a RE-AIM keretrendszer segítségével értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A rákkezelés során és azt követően az emberek a kezelés negatív mellékhatásait tapasztalhatják, beleértve az erőnlét elvesztését, gyengeséget, fáradtságot és pszichológiai problémákat, például depressziót és szorongást. Szilárd bizonyítékok vannak arra, hogy a testmozgás javíthatja ezeket a tüneteket. A COVID-19 világjárvány hatása azt jelenti, hogy sok olyan embernek, aki 2020 márciusa óta rákkezelésben részesült, további támogatásra lehet szüksége az optimális fizikai és pszichológiai jólét eléréséhez. Jelenleg a rákos betegek Írországban nem kapnak lehetőséget arra, hogy a szokásos ellátás részeként egyénileg felmérjék fizikai és pszichológiai jóllétüket, és nem írnak elő rutinszerűen edzésalapú rehabilitációt.
Cél Egy gyakorlaton alapuló rehabilitációs osztályozás és értékelési klinika működtetése és értékelése olyan emberek számára, akik a COVID-19 világjárvány kezdete óta rákkezelésben részesültek.
Dizájnt tanulni:
Azokat a betegeket, akiknél 2020 márciusa óta diagnosztizáltak rákot a St James Kórházban, meghívást kapnak a vizsgálatba. A résztvevők egy találkozón vesznek részt egy gyógytornásznál, aki felméri testi és lelki jólétüket. Az értékelés eredményei alapján a résztvevőket három kategória valamelyikébe sorolják, amelyek meghatározzák a folyamatban lévő rehabilitációs tervüket. A három kategória a következő:
- Azok a résztvevők, akik jelenleg aktívak és nem rendelkeznek rákspecifikus károsodással, tanácsot kapnak a gyógytornásztól a jelenlegi aktivitási szint fenntartására.
- Azokat a résztvevőket, akik nem aktívak és nem rendelkeznek rákspecifikus károsodással, megfelelő közösségi alapú edzésprogramra utalják. Ennek a programnak tartalmaznia kell mind az ellenállást, mind az aerob edzést, és bizonyos szintű fitnesz szakember felügyelete alatt kell állnia.
- Azokat a résztvevőket, akik nem aktívak és folyamatos rákspecifikus károsodásuk van, egy onkológiai fizioterapeutához küldik, akit ebből a munkából finanszíroznak, a St James's Kórházba értékelésre és kezelésre.
Minden résztvevőnek azt is tanácsoljuk, hogy látogassa meg a PERCS kutatócsoport által a betegek képviselőivel közösen tervezett weboldalt (www.cancerrehabilitation.ie.). A résztvevők az első értékelés után egy héttel egy további telefonhívást kapnak, majd 12 héttel az első értékelés után újra értékelik őket. Ha a PERCS kutatócsoport úgy érzi, hogy szükség van rá, egy további telefonhívásra kerül sor.
Az értékelési és osztályozási klinikát a beavatkozás értékelésére szolgáló keretrendszer segítségével értékelik; ez megvizsgálja, hogyan hajtották végre a beavatkozást, és hogyan működik a legjobban a jövőbeni gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek jogosultak a részvételre, ha:
- 2020 márciusa óta rákot diagnosztizáltak a St James's Kórházban
- Adjuváns kemoterápiát és/vagy sugárterápiát végzett
- Legalább 6 héttel a műtét után
- Ne mutasson visszatérő vagy áttétes betegség jeleit a beiratkozáskor
18 év felettiek
Kizárási kritériumok:
Bárki, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni. Bármely olyan személynek, akinek szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy vesebetegségre utaló jelei vagy tünetei vannak, a részvételt megelőzően gyógytornász vagy egészségügyi szakember orvosi engedélyét kell kérnie a Biztonsági referenciaútmutatóban meghatározott kritériumok alapján. a rákbetegek számára nyújtott edzésszolgáltatások biztonságos biztosítása Santa Mina et al. (2018). A részvételi szűrést az American College of Sports Medicine Preparticipation egészségügyi szűrési ajánlásai szerint végezzük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RE-AIM Framework
Időkeret: 12 hónapra közölt adatok
|
A rendszer elérése, eredményessége, átvétele, megvalósítása, karbantartása
|
12 hónapra közölt adatok
|
|
A prehabilitációs listán szereplő, a vizsgálatban részt vevő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapra közölt adatok
|
Beutaló – A prehabilitációs csoportból jogosult beutalási arány
|
12 hónapra közölt adatok
|
|
A vizsgálatban részt vevő klinikai csoporttól a vizsgálatba beutalók százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapra közölt adatok
|
Beutalási arány – A klinikai csoportoktól származó beutalási arány
|
12 hónapra közölt adatok
|
|
A vizsgálatba beiratkozott emberek százalékos aránya, akik kaptak felvételi levelet és telefonhívást is
Időkeret: 12 hónapra közölt adatok
|
Beiratkozási arány
|
12 hónapra közölt adatok
|
|
Azon emberek százalékos aránya, akik részt vesznek a tervezett felméréseken i. T0 és ii. T1
Időkeret: 12 hónapra közölt adatok
|
Értékelés teljesítési aránya
|
12 hónapra közölt adatok
|
|
Azon emberek százalékos aránya, akik részt vettek az értékelésen, és folytatják a 2. vagy 3. szintű ajánlási szolgáltatást
Időkeret: 12 hónapra közölt adatok
|
Lemorzsolódási arány – ajánlások
|
12 hónapra közölt adatok
|
|
A T0 értékelésen részt vevő emberek százalékos aránya, akik részt vettek a T1 értékelésen
Időkeret: 12 hónapra közölt adatok
|
Lemorzsolódási arány – értékelések
|
12 hónapra közölt adatok
|
|
én. Az értékeléstől az utalásig eltelt idő ii. Az első helyen elfogadott ajánlások százalékos aránya iii. Az utalás elküldésétől az első találkozóig eltelt idő
Időkeret: 12 hónapra közölt adatok
|
Beutalás eredménye – időkeret és elfogadás
|
12 hónapra közölt adatok
|
|
én. Az egyes szintekre besorolt emberek százalékos aránya (1, 2 vagy 3) ii. A kezdeti osztályozás után egy másik szintre beállított százalékos arány és miért
Időkeret: 12 hónapra közölt adatok
|
Triage eredmények
|
12 hónapra közölt adatok
|
|
Az értékelési folyamat során előforduló nemkívánatos események száma és jellege
Időkeret: 12 hónapra közölt adatok
|
Mellékhatások
|
12 hónapra közölt adatok
|
|
A megvalósíthatósággal kapcsolatos információk a résztvevőkkel folytatott félig strukturált interjúkból gyűjtöttek
Időkeret: 12 hónapra közölt adatok
|
Minőségi megvalósíthatóság
|
12 hónapra közölt adatok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
A fizikai aktivitás szintjének felmérése Egészségmagatartás és a változás szakaszai Kérdőív Önhatékonyság a gyakorlatokhoz skála
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
Az egészségmagatartás és a változás szakaszai kérdőív
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
Változásra való készség felmérése Egészségmagatartás és változási szakaszok Kérdőív Önhatékonyság a gyakorlatokhoz Skála
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
Önhatékonyság az edzésekhez
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
A fizikai aktivitás önhatékonyságának felmérése Egészségmagatartás és a változás szakaszai Kérdőív Önhatékonyság a gyakorlatokhoz skála
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
Betegspecifikus funkcionális skála
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
Saját jelentésű funkció.
0-tól 10-ig terjedő skála, a magasabb pontszám magasabb észlelt képességet jelez a feladat elvégzésére
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
Timed Up and Go
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
Esésveszély
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
Izomerő
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
30 másodperces üléstől állva
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
Funkcionális alsótest erő
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
aerob kapacitás és állóképesség
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
Magasság
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
Antropometria
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
Súly
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
Antropometria
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
Derékbőség
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
Antropometria
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
Kar középső kerülete
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
Antropometria
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
Mini táplálkozási értékelés
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
Táplálkozási
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
EOCG-PS
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
Teljesítmény állapota
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
Életminőség
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
Többdimenziós fáradtsági leltár (MFI-20)
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
Fáradtság
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
Szorongás és depresszió; 0-tól 21-ig terjedő skála, a magasabb pontszám a szorongás és/vagy a depresszió magasabb szintjét jelzi.
|
T0 értékelés, T1 (+12 hét T0 értékeléstől); 12 hónapra közölt adatok
|
|
Szociodemográfiai részletek
Időkeret: T0 értékelés; 12 hónapra közölt adatok
|
T0 értékelés; 12 hónapra közölt adatok
|
|
|
Kórtörténet
Időkeret: T0 értékelés; 12 hónapra közölt adatok
|
T0 értékelés; 12 hónapra közölt adatok
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERCS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .