- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05615285
Reabilitação de exercícios personalizados para sobrevivência ao câncer (PERCS)
Há fortes evidências de que o exercício pode ajudar a melhorar o bem-estar físico e mental após o tratamento do câncer. No entanto, atualmente, as pessoas com câncer na Irlanda não têm a oportunidade de fazer uma avaliação individual de seu bem-estar físico e psicológico como parte do tratamento padrão e não recebem prescrição rotineira de reabilitação baseada em exercícios.
Os pesquisadores executarão e avaliarão um sistema para i. avaliar o bem-estar físico e psicológico das pessoas que concluíram o tratamento oncológico, ii. aplicar um sistema de triagem de reabilitação, com base nos resultados da avaliação, iii. encaminhe os participantes para um dos três caminhos de reabilitação, de acordo com o resultado do processo de triagem.
As vias de reabilitação são as seguintes:
- Os participantes que estão atualmente ativos e não têm deficiências específicas do câncer receberão conselhos do fisioterapeuta sobre como manter seus níveis atuais de atividade.
- Os participantes que não são ativos e não têm deficiências específicas do câncer serão encaminhados para um programa de exercícios adequado baseado na comunidade. Este programa deve conter treinamento de resistência e aeróbico e deve ter algum nível de supervisão de um profissional de fitness.
- Os participantes que não são ativos e têm deficiências contínuas específicas do câncer serão encaminhados a um fisioterapeuta especialista em oncologia, financiado por este trabalho, no St James's Hospital para avaliação e tratamento.
Todos os participantes serão encorajados a visitar www.cancerrehabilitation.ie para obter informações ao longo do estudo. Os participantes serão reavaliados 12 semanas após a avaliação inicial.
A implementação deste sistema será avaliada utilizando o framework RE-AIM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Durante e após o tratamento para o câncer, as pessoas podem experimentar efeitos colaterais negativos do tratamento, incluindo perda de condicionamento físico, fraqueza, fadiga e problemas psicológicos, como depressão e ansiedade. Há fortes evidências de que o exercício pode ajudar a melhorar esses sintomas. O impacto da pandemia de COVID-19 significa que muitas pessoas que fizeram tratamento contra o câncer desde março de 2020 podem precisar de apoio adicional para alcançar o bem-estar físico e psicológico ideal. Atualmente, as pessoas com câncer na Irlanda não têm a oportunidade de fazer uma avaliação individual de seu bem-estar físico e psicológico como parte do tratamento padrão e não recebem prescrição rotineira de reabilitação baseada em exercícios.
Objetivo Executar e avaliar uma clínica de triagem e avaliação de reabilitação baseada em exercícios para pessoas que fizeram tratamento de câncer desde o início da pandemia de COVID-19.
Design de estudo:
Os pacientes diagnosticados com câncer no St James Hospital desde março de 2020 serão convidados a participar do estudo. Os participantes terão uma consulta com um fisioterapeuta, que avaliará seu bem-estar físico e mental. Com base nos resultados da avaliação, os participantes serão classificados em uma das três categorias, que determinarão seu plano de reabilitação em andamento. As três categorias são as seguintes:
- Os participantes que estão atualmente ativos e não têm deficiências específicas do câncer receberão conselhos do fisioterapeuta sobre como manter seus níveis atuais de atividade.
- Os participantes que não são ativos e não têm deficiências específicas do câncer serão encaminhados para um programa de exercícios adequado baseado na comunidade. Este programa deve conter treinamento de resistência e aeróbico e deve ter algum nível de supervisão de um profissional de fitness.
- Os participantes que não são ativos e têm deficiências contínuas específicas do câncer serão encaminhados a um fisioterapeuta especialista em oncologia, financiado por este trabalho, no St James's Hospital para avaliação e tratamento.
Todos os participantes também serão aconselhados a visitar um site projetado pelo grupo de pesquisa PERCS por meio de um processo de co-design com representantes de pacientes (www.cancerrehabilitation.ie.) Os participantes receberão um telefonema de acompanhamento uma semana após a primeira avaliação e serão reavaliados 12 semanas após a primeira avaliação. Uma nova ligação telefônica de acompanhamento será realizada, se a equipe de pesquisa do PERCS achar necessário.
A clínica de avaliação e triagem será avaliada usando uma estrutura para avaliar a intervenção; isso examinará como a intervenção foi implementada e como funcionará melhor na prática futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para participar se:
- Foram diagnosticados com câncer no St James's Hospital desde março de 2020
- Ter completado quimioterapia adjuvante e/ou radioterapia
- Estão pelo menos 6 semanas após a cirurgia
- Não apresente sinais de doença recorrente ou metastática no momento da inscrição
São maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
Qualquer pessoa incapaz de fornecer consentimento informado Qualquer pessoa com sinais ou sintomas conhecidos ou sugestivos de doença cardiovascular, metabólica ou renal precisará de autorização médica de um fisioterapeuta ou profissional médico antes da participação, com base nos critérios descritos no Guia de referência de segurança para apoiar o prestação segura de serviços de exercícios para pessoas com câncer por Santa Mina et al. (2018). A triagem pré-participação será concluída de acordo com as recomendações de triagem de saúde pré-participação do American College of Sports Medicine.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estrutura RE-AIM
Prazo: Dados relatados por 12 meses
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Avaliação do sistema Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção
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Dados relatados por 12 meses
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Porcentagem de pacientes na lista de pré-habilitação que são elegíveis para o estudo
Prazo: Dados relatados por 12 meses
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Encaminhamento - Taxa de encaminhamento elegível do grupo de pré-habilitação
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Dados relatados por 12 meses
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A porcentagem de encaminhamentos para o estudo da equipe clínica que são elegíveis para o estudo
Prazo: Dados relatados por 12 meses
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Encaminhamento - Taxa de encaminhamento elegível de equipes clínicas
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Dados relatados por 12 meses
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Porcentagem de pessoas inscritas no estudo que receberam a carta de recrutamento e o telefonema
Prazo: Dados relatados por 12 meses
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Taxa de matrícula
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Dados relatados por 12 meses
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Porcentagem de pessoas que compareceram às avaliações agendadas em i. T0 e ii. T1
Prazo: Dados relatados por 12 meses
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Taxa de conclusão da avaliação
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Dados relatados por 12 meses
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Porcentagem de pessoas que compareceram à avaliação e passaram a frequentar o serviço de referência nível 2 ou nível 3
Prazo: Dados relatados por 12 meses
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Taxa de atrito - referências
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Dados relatados por 12 meses
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Porcentagem de pessoas que compareceram à avaliação T0 que compareceram à avaliação T1
Prazo: Dados relatados por 12 meses
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Taxa de atrito - avaliações
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Dados relatados por 12 meses
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eu. Tempo desde a avaliação até o envio do encaminhamento ii. Porcentagem de encaminhamentos aceitos no local inicial iii. Tempo desde o envio do encaminhamento até a consulta inicial
Prazo: Dados relatados por 12 meses
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Resultado do encaminhamento - prazo e aceitação
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Dados relatados por 12 meses
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eu. Porcentagem de pessoas triadas para cada nível (1, 2 ou 3) ii. Porcentagem de triagem para outro nível após a triagem inicial e por quê
Prazo: Dados relatados por 12 meses
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Resultados da triagem
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Dados relatados por 12 meses
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Número e natureza dos eventos adversos ocorridos no processo de avaliação
Prazo: Dados relatados por 12 meses
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Eventos adversos
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Dados relatados por 12 meses
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Informações relacionadas à viabilidade coletadas de entrevistas semiestruturadas com participantes
Prazo: Dados relatados por 12 meses
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Viabilidade qualitativa
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Dados relatados por 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Avaliação dos níveis de atividade física Questionário de Comportamento de Saúde e Estágios de Mudança Escala de Autoeficácia para o Exercício
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Questionário de Comportamento de Saúde e Estágios de Mudança
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Avaliação da prontidão para mudar Saúde Comportamento e Estágios de Mudança Questionário Autoeficácia para a Escala de Exercício
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Escala de autoeficácia para exercícios
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Avaliação da autoeficácia da atividade física Questionário de Comportamento de Saúde e Estágios de Mudança Escala de Autoeficácia para o Exercício
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Escala funcional específica do paciente
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Função autorreferida.
Escala de 0 a 10, a pontuação mais alta indica maior habilidade percebida para realizar a tarefa
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Cronometrado e pronto
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Risco de quedas
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Força de preensão manual
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Força muscular
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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30 segundos sentado para levantar
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Força funcional da parte inferior do corpo
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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capacidade aeróbica e resistência
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Altura
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Antropometria
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Peso
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Antropometria
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Antropometria
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Circunferência do braço
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Antropometria
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Mini Avaliação Nutricional
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Nutricional
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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EOCG-PS
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Status de desempenho
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Qualidade de vida
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Fadiga
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Ansiedade depressão; Escala de 0 a 21, pontuação mais alta indica níveis mais altos de ansiedade e/ou depressão.
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Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
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Dados sociodemográficos
Prazo: Avaliação T0; dados relatados por 12 meses
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Avaliação T0; dados relatados por 12 meses
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Histórico médico
Prazo: Avaliação T0; dados relatados por 12 meses
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Avaliação T0; dados relatados por 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PERCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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