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Reabilitação de exercícios personalizados para sobrevivência ao câncer (PERCS)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College

Há fortes evidências de que o exercício pode ajudar a melhorar o bem-estar físico e mental após o tratamento do câncer. No entanto, atualmente, as pessoas com câncer na Irlanda não têm a oportunidade de fazer uma avaliação individual de seu bem-estar físico e psicológico como parte do tratamento padrão e não recebem prescrição rotineira de reabilitação baseada em exercícios.

Os pesquisadores executarão e avaliarão um sistema para i. avaliar o bem-estar físico e psicológico das pessoas que concluíram o tratamento oncológico, ii. aplicar um sistema de triagem de reabilitação, com base nos resultados da avaliação, iii. encaminhe os participantes para um dos três caminhos de reabilitação, de acordo com o resultado do processo de triagem.

As vias de reabilitação são as seguintes:

  1. Os participantes que estão atualmente ativos e não têm deficiências específicas do câncer receberão conselhos do fisioterapeuta sobre como manter seus níveis atuais de atividade.
  2. Os participantes que não são ativos e não têm deficiências específicas do câncer serão encaminhados para um programa de exercícios adequado baseado na comunidade. Este programa deve conter treinamento de resistência e aeróbico e deve ter algum nível de supervisão de um profissional de fitness.
  3. Os participantes que não são ativos e têm deficiências contínuas específicas do câncer serão encaminhados a um fisioterapeuta especialista em oncologia, financiado por este trabalho, no St James's Hospital para avaliação e tratamento.

Todos os participantes serão encorajados a visitar www.cancerrehabilitation.ie para obter informações ao longo do estudo. Os participantes serão reavaliados 12 semanas após a avaliação inicial.

A implementação deste sistema será avaliada utilizando o framework RE-AIM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes Durante e após o tratamento para o câncer, as pessoas podem experimentar efeitos colaterais negativos do tratamento, incluindo perda de condicionamento físico, fraqueza, fadiga e problemas psicológicos, como depressão e ansiedade. Há fortes evidências de que o exercício pode ajudar a melhorar esses sintomas. O impacto da pandemia de COVID-19 significa que muitas pessoas que fizeram tratamento contra o câncer desde março de 2020 podem precisar de apoio adicional para alcançar o bem-estar físico e psicológico ideal. Atualmente, as pessoas com câncer na Irlanda não têm a oportunidade de fazer uma avaliação individual de seu bem-estar físico e psicológico como parte do tratamento padrão e não recebem prescrição rotineira de reabilitação baseada em exercícios.

Objetivo Executar e avaliar uma clínica de triagem e avaliação de reabilitação baseada em exercícios para pessoas que fizeram tratamento de câncer desde o início da pandemia de COVID-19.

Design de estudo:

Os pacientes diagnosticados com câncer no St James Hospital desde março de 2020 serão convidados a participar do estudo. Os participantes terão uma consulta com um fisioterapeuta, que avaliará seu bem-estar físico e mental. Com base nos resultados da avaliação, os participantes serão classificados em uma das três categorias, que determinarão seu plano de reabilitação em andamento. As três categorias são as seguintes:

  1. Os participantes que estão atualmente ativos e não têm deficiências específicas do câncer receberão conselhos do fisioterapeuta sobre como manter seus níveis atuais de atividade.
  2. Os participantes que não são ativos e não têm deficiências específicas do câncer serão encaminhados para um programa de exercícios adequado baseado na comunidade. Este programa deve conter treinamento de resistência e aeróbico e deve ter algum nível de supervisão de um profissional de fitness.
  3. Os participantes que não são ativos e têm deficiências contínuas específicas do câncer serão encaminhados a um fisioterapeuta especialista em oncologia, financiado por este trabalho, no St James's Hospital para avaliação e tratamento.

Todos os participantes também serão aconselhados a visitar um site projetado pelo grupo de pesquisa PERCS por meio de um processo de co-design com representantes de pacientes (www.cancerrehabilitation.ie.) Os participantes receberão um telefonema de acompanhamento uma semana após a primeira avaliação e serão reavaliados 12 semanas após a primeira avaliação. Uma nova ligação telefônica de acompanhamento será realizada, se a equipe de pesquisa do PERCS achar necessário.

A clínica de avaliação e triagem será avaliada usando uma estrutura para avaliar a intervenção; isso examinará como a intervenção foi implementada e como funcionará melhor na prática futura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda
        • Clinical Research Facility, St James's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão elegíveis para participar se:

    1. Foram diagnosticados com câncer no St James's Hospital desde março de 2020
    2. Ter completado quimioterapia adjuvante e/ou radioterapia
    3. Estão pelo menos 6 semanas após a cirurgia
    4. Não apresente sinais de doença recorrente ou metastática no momento da inscrição
    5. São maiores de 18 anos

      Critério de exclusão:

      Qualquer pessoa incapaz de fornecer consentimento informado Qualquer pessoa com sinais ou sintomas conhecidos ou sugestivos de doença cardiovascular, metabólica ou renal precisará de autorização médica de um fisioterapeuta ou profissional médico antes da participação, com base nos critérios descritos no Guia de referência de segurança para apoiar o prestação segura de serviços de exercícios para pessoas com câncer por Santa Mina et al. (2018). A triagem pré-participação será concluída de acordo com as recomendações de triagem de saúde pré-participação do American College of Sports Medicine.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estrutura RE-AIM
Prazo: Dados relatados por 12 meses
Avaliação do sistema Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção
Dados relatados por 12 meses
Porcentagem de pacientes na lista de pré-habilitação que são elegíveis para o estudo
Prazo: Dados relatados por 12 meses
Encaminhamento - Taxa de encaminhamento elegível do grupo de pré-habilitação
Dados relatados por 12 meses
A porcentagem de encaminhamentos para o estudo da equipe clínica que são elegíveis para o estudo
Prazo: Dados relatados por 12 meses
Encaminhamento - Taxa de encaminhamento elegível de equipes clínicas
Dados relatados por 12 meses
Porcentagem de pessoas inscritas no estudo que receberam a carta de recrutamento e o telefonema
Prazo: Dados relatados por 12 meses
Taxa de matrícula
Dados relatados por 12 meses
Porcentagem de pessoas que compareceram às avaliações agendadas em i. T0 e ii. T1
Prazo: Dados relatados por 12 meses
Taxa de conclusão da avaliação
Dados relatados por 12 meses
Porcentagem de pessoas que compareceram à avaliação e passaram a frequentar o serviço de referência nível 2 ou nível 3
Prazo: Dados relatados por 12 meses
Taxa de atrito - referências
Dados relatados por 12 meses
Porcentagem de pessoas que compareceram à avaliação T0 que compareceram à avaliação T1
Prazo: Dados relatados por 12 meses
Taxa de atrito - avaliações
Dados relatados por 12 meses
eu. Tempo desde a avaliação até o envio do encaminhamento ii. Porcentagem de encaminhamentos aceitos no local inicial iii. Tempo desde o envio do encaminhamento até a consulta inicial
Prazo: Dados relatados por 12 meses
Resultado do encaminhamento - prazo e aceitação
Dados relatados por 12 meses
eu. Porcentagem de pessoas triadas para cada nível (1, 2 ou 3) ii. Porcentagem de triagem para outro nível após a triagem inicial e por quê
Prazo: Dados relatados por 12 meses
Resultados da triagem
Dados relatados por 12 meses
Número e natureza dos eventos adversos ocorridos no processo de avaliação
Prazo: Dados relatados por 12 meses
Eventos adversos
Dados relatados por 12 meses
Informações relacionadas à viabilidade coletadas de entrevistas semiestruturadas com participantes
Prazo: Dados relatados por 12 meses
Viabilidade qualitativa
Dados relatados por 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Avaliação dos níveis de atividade física Questionário de Comportamento de Saúde e Estágios de Mudança Escala de Autoeficácia para o Exercício
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Questionário de Comportamento de Saúde e Estágios de Mudança
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Avaliação da prontidão para mudar Saúde Comportamento e Estágios de Mudança Questionário Autoeficácia para a Escala de Exercício
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Escala de autoeficácia para exercícios
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Avaliação da autoeficácia da atividade física Questionário de Comportamento de Saúde e Estágios de Mudança Escala de Autoeficácia para o Exercício
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Escala funcional específica do paciente
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Função autorreferida. Escala de 0 a 10, a pontuação mais alta indica maior habilidade percebida para realizar a tarefa
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Cronometrado e pronto
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Risco de quedas
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Força de preensão manual
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Força muscular
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
30 segundos sentado para levantar
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Força funcional da parte inferior do corpo
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
capacidade aeróbica e resistência
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Altura
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Antropometria
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Peso
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Antropometria
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Antropometria
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Circunferência do braço
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Antropometria
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Mini Avaliação Nutricional
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Nutricional
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
EOCG-PS
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Status de desempenho
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Qualidade de vida
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Fadiga
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Ansiedade depressão; Escala de 0 a 21, pontuação mais alta indica níveis mais altos de ansiedade e/ou depressão.
Avaliação T0, T1 (+12 semanas da avaliação T0); dados relatados por 12 meses
Dados sociodemográficos
Prazo: Avaliação T0; dados relatados por 12 meses
Avaliação T0; dados relatados por 12 meses
Histórico médico
Prazo: Avaliação T0; dados relatados por 12 meses
Avaliação T0; dados relatados por 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PERCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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