- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05615285
Gepersonaliseerde oefenrevalidatie voor kankeroverleving (PERCS)
Er zijn sterke aanwijzingen dat lichaamsbeweging kan bijdragen aan het verbeteren van het fysieke en mentale welzijn na de behandeling van kanker. Op dit moment krijgen mensen met kanker in Ierland echter niet de kans om hun fysieke en psychologische welzijn individueel te laten beoordelen als onderdeel van de standaardzorg en krijgen ze niet routinematig op oefeningen gebaseerde revalidatie voorgeschreven.
De onderzoekers zullen een systeem uitvoeren en evalueren naar i. het fysieke en psychologische welzijn beoordelen van mensen die de kankerbehandeling hebben voltooid, ii. een revalidatietriagesysteem toepassen, gebaseerd op bevindingen van de beoordeling, iii. deelnemers doorverwijzen naar een van de drie revalidatietrajecten, afhankelijk van de uitkomst van het triageproces.
De revalidatietrajecten zijn als volgt:
- Deelnemers die op dit moment actief zijn en geen kankerspecifieke beperkingen hebben, krijgen advies van de fysiotherapeut over het behouden van hun huidige activiteitenniveau.
- Deelnemers die niet actief zijn en geen kankerspecifieke beperkingen hebben, zullen worden doorverwezen naar een geschikt, op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma. Dit programma moet zowel weerstands- als aërobe training bevatten en moet een zekere mate van supervisie hebben van een fitnessprofessional.
- Deelnemers die niet actief zijn en aanhoudende kankerspecifieke beperkingen hebben, zullen voor beoordeling en behandeling worden doorverwezen naar een gespecialiseerde oncologiefysiotherapeut, gefinancierd door dit werk, in het St James's Hospital.
Alle deelnemers worden aangemoedigd om www.cancerrehabilitation.ie te bezoeken voor informatie tijdens het onderzoek. Deelnemers worden 12 weken na de eerste beoordeling opnieuw beoordeeld.
De implementatie van dit systeem zal worden geëvalueerd aan de hand van het RE-AIM-raamwerk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Tijdens en na de behandeling van kanker kunnen mensen negatieve bijwerkingen van de behandeling ervaren, waaronder verlies van conditie, zwakte, vermoeidheid en psychische problemen zoals depressie en angst. Er zijn sterke aanwijzingen dat lichaamsbeweging deze symptomen kan helpen verbeteren. Door de impact van de COVID-19-pandemie hebben veel mensen die sinds maart 2020 een kankerbehandeling hebben ondergaan mogelijk extra ondersteuning nodig om een optimaal fysiek en psychisch welzijn te bereiken. Op dit moment krijgen mensen met kanker in Ierland niet de kans om hun fysieke en psychologische welzijn individueel te laten beoordelen als onderdeel van de standaardzorg en krijgen ze niet routinematig op oefeningen gebaseerde revalidatie voorgeschreven.
Doel Het runnen en evalueren van een triage- en beoordelingskliniek voor revalidatie op basis van oefeningen voor mensen die sinds het begin van de COVID-19-pandemie een kankerbehandeling hebben ondergaan.
Studie ontwerp:
Patiënten bij wie sinds maart 2020 kanker is vastgesteld in het St James Hospital, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers gaan naar een afspraak met een fysiotherapeut, die hun fysieke en mentale welzijn beoordeelt. Op basis van de bevindingen van de beoordeling worden de deelnemers ingedeeld in een van de drie categorieën, die bepalend zijn voor hun lopende rehabilitatieplan. De drie categorieën zijn als volgt:
- Deelnemers die op dit moment actief zijn en geen kankerspecifieke beperkingen hebben, krijgen advies van de fysiotherapeut over het behouden van hun huidige activiteitenniveau.
- Deelnemers die niet actief zijn en geen kankerspecifieke beperkingen hebben, zullen worden doorverwezen naar een geschikt, op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma. Dit programma moet zowel weerstands- als aërobe training bevatten en moet een zekere mate van supervisie hebben van een fitnessprofessional.
- Deelnemers die niet actief zijn en aanhoudende kankerspecifieke beperkingen hebben, zullen voor beoordeling en behandeling worden doorverwezen naar een gespecialiseerde oncologiefysiotherapeut, gefinancierd door dit werk, in het St James's Hospital.
Alle deelnemers zullen ook worden geadviseerd om een website te bezoeken die is ontworpen door de PERCS-onderzoeksgroep via een co-designproces met patiëntenvertegenwoordigers (www.cancerrehabilitation.ie.) Deelnemers krijgen een week na de eerste beoordeling een vervolgtelefoontje en worden 12 weken na de eerste beoordeling opnieuw beoordeeld. Als het PERCS-onderzoeksteam vindt dat dit nodig is, zal er nog een vervolggesprek plaatsvinden.
De beoordelings- en triagekliniek zal worden beoordeeld met behulp van een kader voor het evalueren van interventie; hierbij wordt gekeken hoe de interventie is geïmplementeerd en hoe deze in de toekomstige praktijk het beste zal werken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor deelname als ze:
- Werd sinds maart 2020 gediagnosticeerd met kanker in het St James's Hospital
- Adjuvante chemotherapie en/of radiotherapie hebben voltooid
- Zijn ten minste 6 weken na de operatie
- Vertoon geen tekenen van recidiverende of uitgezaaide ziekte op het moment van inschrijving
Zijn ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Iedereen die niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven Elke persoon met bekende of tekenen of symptomen die wijzen op cardiovasculaire, metabole of nieraandoeningen, moet voorafgaand aan deelname een medische verklaring van een fysiotherapeut of medische professional hebben, op basis van criteria uiteengezet in de veiligheidsreferentiegids ter ondersteuning van de veilige levering van oefendiensten aan mensen met kanker door Santa Mina et al. (2018). Preparticipatiescreening zal worden voltooid in overeenstemming met de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine Preparticipation Health Screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RE-AIM-kader
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Evaluatie van systeem Bereik, Effectiviteit, Adoptie, Implementatie, Onderhoud
|
Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Percentage patiënten op de prehabilitatielijst dat in aanmerking komt voor de studie
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Verwijzing - In aanmerking komend verwijzingspercentage van de prehabilitatiegroep
|
Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Het percentage verwijzingen naar het onderzoek vanuit het klinische team dat in aanmerking komt voor het onderzoek
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Verwijzing - Geschikt verwijzingspercentage van klinische teams
|
Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Percentage van de mensen die deelnamen aan een studie die zowel een wervingsbrief als een telefoontje hebben ontvangen
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Inschrijvingspercentage
|
Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Percentage mensen dat geplande assessments bij i. T0 en ii. T1
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Beoordeling voltooiingspercentage
|
Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Percentage mensen dat de beoordeling heeft bijgewoond dat doorgaat naar de verwijzingsdienst van niveau 2 of niveau 3
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Slijtagepercentage - verwijzingen
|
Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Percentage mensen dat T0-assessment heeft bijgewoond dat T1-assessment bijwoont
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Slijtagepercentage - beoordelingen
|
Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
i. Tijd vanaf beoordeling tot verzending van verwijzing ii. Percentage van de doorverwijzing geaccepteerd op de eerste locatie iii. Tijd vanaf de verzending van de verwijzing tot de eerste afspraak
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Verwijzingsresultaat - tijdsbestek en acceptatie
|
Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
i. Percentage mensen dat is getriaged op elk niveau (1, 2 of 3) ii. Percentage triaget naar een ander niveau na initiële triage en waarom
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Triage resultaten
|
Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Aantal en aard van bijwerkingen die optreden tijdens het beoordelingsproces
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Bijwerkingen
|
Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Informatie met betrekking tot haalbaarheid verzameld uit semi-gestructureerde interviews met deelnemers
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Kwalitatieve haalbaarheid
|
Gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Beoordeling van niveaus van fysieke activiteit Gezondheidsgedrag en stadia van verandering Vragenlijst Self-Efficacy for Exercise Scale
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Vragenlijst over gezondheidsgedrag en stadia van verandering
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Beoordeling bereidheid om te veranderen Gezondheidsgedrag en stadia van verandering Vragenlijst Self-Efficacy for Exercise Scale
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Zelfeffectiviteitsbeoordeling van lichaamsbeweging Gezondheidsgedrag en stadia van verandering Vragenlijst Zelfeffectiviteit voor inspanningsschaal
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde functie.
Schaal van 0 - 10, een hogere score duidt op een hoger waargenomen vermogen om een taak uit te voeren
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Valrisico
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Spierkracht
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Zit-naar-stand 30 seconden
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Functionele kracht van het onderlichaam
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Antropometrie
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Antropometrie
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Antropometrie
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Middenarmomtrek
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Antropometrie
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Mini voedingsevaluatie
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Voedingswaarde
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
EOCG-PS
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Prestatiestatus
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Kwaliteit van het leven
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Vermoeidheid
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Angst & depressie; Schaal van 0 - 21, hogere score geeft meer angst en/of depressie aan.
|
T0-beoordeling, T1 (+12 weken vanaf T0-beoordeling); gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
Sociaal-demografische details
Tijdsspanne: T0-beoordeling; gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
T0-beoordeling; gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
|
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: T0-beoordeling; gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
T0-beoordeling; gegevens gerapporteerd door 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PERCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .