- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05615285
Henkilökohtainen kuntoutus syövästä selviytymiseen (PERCS)
On vahvaa näyttöä siitä, että liikunta voi parantaa fyysistä ja henkistä hyvinvointia syöpähoidon jälkeen. Tällä hetkellä Irlannin syöpää sairastavilla ei kuitenkaan anneta mahdollisuutta saada yksilöllistä arviota fyysisestä ja psyykkisestä hyvinvoinnistaan osana tavanomaista hoitoa, eikä heille määrätä rutiininomaisesti harjoitukseen perustuvaa kuntoutusta.
Tutkijat ajavat ja arvioivat järjestelmän i. arvioida syöpähoidon suorittaneiden fyysistä ja psyykkistä hyvinvointia, ii. soveltaa kuntoutustriagejärjestelmää arvioinnin tulosten perusteella, iii. ohjata osallistujat jollekin kolmesta kuntoutusreitistä triageprosessin tuloksen mukaisesti.
Kuntoutusreitit ovat seuraavat:
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä aktiivisia ja joilla ei ole syöpäspesifisiä vammoja, saavat fysioterapeutilta neuvoja nykyisen aktiivisuustason ylläpitämiseen.
- Osallistujat, jotka eivät ole aktiivisia ja joilla ei ole syöpäspesifisiä vammoja, ohjataan sopivaan yhteisölliseen liikuntaohjelmaan. Tämän ohjelman tulee sisältää sekä vastus- että aerobista harjoittelua, ja sen tulee olla jonkin verran kuntoammattilaisen valvonnassa.
- Osallistujat, jotka eivät ole aktiivisia ja joilla on meneillään syöpäspesifisiä vammoja, ohjataan tämän työn kautta rahoitetun onkologian erikoisfysioterapeutin luo St Jamesin sairaalaan arvioitavaksi ja hoidettavaksi.
Kaikkia osallistujia rohkaistaan vierailemaan www.cancerrehabilitation.ie tietoa koko tutkimuksen ajan. Osallistujat arvioidaan uudelleen 12 viikon kuluttua alustavasta arvioinnista.
Tämän järjestelmän toteutusta arvioidaan RE-AIM-kehyksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Syövän hoidon aikana ja sen jälkeen ihmiset voivat kokea hoidon kielteisiä sivuvaikutuksia, kuten kunnon heikkenemistä, heikkoutta, väsymystä ja psyykkisiä ongelmia, kuten masennusta ja ahdistusta. On vahvaa näyttöä siitä, että liikunta voi auttaa parantamaan näitä oireita. COVID-19-pandemian vaikutus tarkoittaa, että monet ihmiset, jotka ovat saaneet syöpähoitoa maaliskuun 2020 jälkeen, saattavat tarvita lisätukea saavuttaakseen optimaalisen fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin. Tällä hetkellä Irlannissa syöpää sairastaville ei anneta mahdollisuutta saada yksilöllistä arviota fyysisestä ja psyykkisestä hyvinvoinnistaan osana tavanomaista hoitoa, eikä heille määrätä rutiininomaisesti harjoitukseen perustuvaa kuntoutusta.
Tavoite Toimia ja arvioida harjoituksiin perustuvaa kuntoutusta ja arviointiklinikkoa ihmisille, jotka ovat saaneet syöpähoitoa COVID-19-pandemian alusta lähtien.
Opintosuunnitelma:
Potilaat, joilla on todettu syöpä St Jamesin sairaalassa maaliskuusta 2020 lähtien, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat käyvät fysioterapeutin vastaanotolla, joka arvioi heidän fyysistä ja henkistä hyvinvointiaan. Arvioinnin tulosten perusteella osallistujat jaetaan johonkin kolmesta kategoriasta, jotka määrittävät heidän jatkuvan kuntoutussuunnitelmansa. Kolme luokkaa ovat seuraavat:
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä aktiivisia ja joilla ei ole syöpäspesifisiä vammoja, saavat fysioterapeutilta neuvoja nykyisen aktiivisuustason ylläpitämiseen.
- Osallistujat, jotka eivät ole aktiivisia ja joilla ei ole syöpäspesifisiä vammoja, ohjataan sopivaan yhteisölliseen liikuntaohjelmaan. Tämän ohjelman tulee sisältää sekä vastus- että aerobista harjoittelua, ja sen tulee olla jonkin verran kuntoammattilaisen valvonnassa.
- Osallistujat, jotka eivät ole aktiivisia ja joilla on meneillään syöpäspesifisiä vammoja, ohjataan tämän työn kautta rahoitetun onkologian erikoisfysioterapeutin luo St Jamesin sairaalaan arvioitavaksi ja hoidettavaksi.
Kaikkia osallistujia neuvotaan myös vierailemaan verkkosivustolla, jonka PERCS-tutkimusryhmä on suunnitellut yhteistyössä potilaiden edustajien kanssa (www.cancerrehabilitation.ie.) Osallistujat saavat jatkopuhelun viikon kuluttua ensimmäisestä arvioinnista, ja heidät arvioidaan uudelleen 12 viikon kuluttua ensimmäisestä arvioinnista. Seuraava puhelinsoitto järjestetään, jos PERCS-tutkimusryhmä katsoo sen tarpeelliseksi.
Arviointi- ja triaasiklinikka arvioidaan interventioiden arviointikehyksen avulla; Tässä tarkastellaan, kuinka interventio toteutettiin ja miten se toimii parhaiten tulevassa käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voivat osallistua, jos he:
- Heillä on diagnosoitu syöpä St Jamesin sairaalassa maaliskuusta 2020 lähtien
- olet suorittanut adjuvanttikemoterapian ja/tai sädehoidon
- Vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Älä osoita merkkejä toistuvasta tai metastaattisesta taudista ilmoittautumisajankohtana
Ovat yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta Jokainen henkilö, jolla on tunnettuja sydän- ja verisuonitauteihin, aineenvaihdunta- tai munuaissairauteen viittaavia merkkejä tai oireita, tarvitsee ennen osallistumista fysioterapeutin tai terveydenhuollon ammattilaisen lääkärintarkastuksen Turvallisuusviiteoppaassa esitettyjen kriteerien perusteella. Liikuntapalvelujen turvallinen toimittaminen syöpäpotilaille Santa Mina et al. (2018). Valmisteleva seulonta suoritetaan American College of Sports Medicine Preparticipation -terveysseulontasuositusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RE-AIM Framework
Aikaikkuna: Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
Järjestelmän kattavuuden, tehokkuuden, käyttöönoton, käyttöönoton, ylläpidon arviointi
|
Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat esikuntoutusluettelossa ja jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen
Aikaikkuna: Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
Suositus – Kelpoinen läheteprosentti esikuntoutusryhmästä
|
Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
|
Niiden kliinisen tiimin tutkimukseen lähetteiden prosenttiosuus, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen
Aikaikkuna: Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
Suositus – Kliinisiltä ryhmiltä kelpoinen lähetysprosentti
|
Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
|
Prosenttiosuus tutkimukseen ilmoittautuneista, jotka ovat saaneet sekä rekrytointikirjeen että puhelun
Aikaikkuna: Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
Ilmoittautumisprosentti
|
Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka osallistuvat aikataulun mukaisiin arviointeihin klo i. T0 ja ii. T1
Aikaikkuna: Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
Arvioinnin valmistumisaste
|
Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
|
Arviointiin osallistuneiden ihmisten prosenttiosuus, joka siirtyy tason 2 tai 3 suosituspalveluun
Aikaikkuna: Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
Poistoprosentti – viittaukset
|
Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
|
T0-arviointiin osallistuneiden ihmisten prosenttiosuus, jotka osallistuvat T1-arviointiin
Aikaikkuna: Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
Poistoprosentti - arvioinnit
|
Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
|
i. Aika arvioinnista lähetteen lähettämiseen ii. Alkuperäisessä sivustossa hyväksyttyjen viittausten prosenttiosuus iii. Aika lähetteen lähettämisestä ensimmäiseen tapaamiseen
Aikaikkuna: Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
Lähetteen tulos - aikakehys ja hyväksyntä
|
Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
|
i. Jokaiselle tasolle (1, 2 tai 3) luokiteltujen ihmisten prosenttiosuus ii. Prosenttiosuus, joka on testattu toiselle tasolle ensimmäisen triasin jälkeen ja miksi
Aikaikkuna: Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
Triage tulokset
|
Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
|
Arviointiprosessissa esiintyvien haittatapahtumien lukumäärä ja luonne
Aikaikkuna: Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
Vastoinkäymiset
|
Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
|
Toteutettavuuteen liittyvät tiedot on kerätty osallistujien puolistrukturoiduista haastatteluista
Aikaikkuna: Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
Laadullinen toteutettavuus
|
Tiedot raportoitu 12 kuukauden ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi Terveyskäyttäytyminen ja muutosvaiheet Kyselylomake Itsetehokkuus harjoituksen asteikkoa varten
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
Terveyskäyttäytymistä ja muutoksen vaiheita koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Muutosvalmiuden arviointi Terveyskäyttäytyminen ja muutoksen vaiheet Kyselylomake Harjoituksen itsetehokkuusasteikolla
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
Harjoitusasteikon itsetehokkuus
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuuden arviointi Terveyskäyttäytyminen ja muutosvaiheet Kyselylomake harjoituksen itsetehokkuudesta asteikko
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Itseraportoitu toiminto.
Asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua kykyä suorittaa tehtävä
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Kaatumisen riski
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Lihasvoima
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
30 sekuntia istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Toiminnallinen alavartalon voima
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
aerobinen kapasiteetti & kestävyys
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Antropometriikka
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
Paino
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Antropometriikka
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Antropometriikka
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
Käsivarren keskiympärys
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Antropometriikka
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
Miniravitsemusarviointi
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Ravitsemus
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
EOCG-PS
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Suorituskyvyn tila
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Elämänlaatu
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Väsymys
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Ahdistus ja masennus; Asteikko 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistusta ja/tai masennusta.
|
T0-arviointi, T1 (+12 viikkoa T0-arvioinnista); raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: T0 arviointi; raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
T0 arviointi; raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
|
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: T0 arviointi; raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
T0 arviointi; raportoidut tiedot 12 kuukauden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .