- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05615285
Personlig træningsrehabilitering for kræftoverlevelse (PERCS)
Der er stærke beviser for, at træning kan hjælpe med at forbedre fysisk og mentalt velvære efter behandling for kræft. Men på nuværende tidspunkt får mennesker med kræft i Irland ikke mulighed for at få en individuel vurdering af deres fysiske og psykiske velbefindende som en del af standardpleje, og de får ikke rutinemæssigt ordineret træningsbaseret genoptræning.
Forskerne vil køre og evaluere et system til bl.a. vurdere fysisk og psykisk velbefindende hos personer, der har afsluttet kræftbehandling, ii. anvende et rehabiliteringstriagesystem baseret på resultaterne af vurderingen, iii. henvise deltagere til en af tre rehabiliteringsveje i henhold til resultatet af triageprocessen.
Rehabiliteringsforløbene er som følger:
- Deltagere, der aktuelt er aktive og ikke har kræftspecifikke funktionsnedsættelser, får råd fra fysioterapeuten om at opretholde deres nuværende aktivitetsniveau.
- Deltagere, der ikke er aktive og ikke har nogen kræftspecifikke funktionsnedsættelser, vil blive henvist til et passende fællesskabsbaseret træningsprogram. Dette program skal indeholde både modstands- og aerob træning og bør have et vist niveau af supervision fra en fitness-professionel.
- Deltagere, der ikke er aktive og har igangværende kræftspecifikke funktionsnedsættelser, vil blive henvist til en onkologisk specialistfysioterapeut, finansieret gennem dette arbejde, på St James's Hospital til vurdering og behandling.
Alle deltagere vil blive opfordret til at besøge www.cancerrehabilitation.ie for information gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil blive revurderet 12 uger efter den indledende vurdering.
Implementeringen af dette system vil blive evalueret ved hjælp af RE-AIM-rammen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Under og efter behandling for kræft kan mennesker opleve negative bivirkninger af behandlingen, herunder tab af kondition, svaghed, træthed og psykologiske problemer såsom depression og angst. Der er stærke beviser for, at træning kan hjælpe med at forbedre disse symptomer. Virkningen af COVID-19-pandemien betyder, at mange mennesker, der har været i kræftbehandling siden marts 2020, kan have brug for yderligere støtte for at opnå optimal fysisk og psykisk velvære. På nuværende tidspunkt får mennesker med kræft i Irland ikke mulighed for at få en individuel vurdering af deres fysiske og psykiske velbefindende som en del af standardpleje, og de får ikke rutinemæssigt ordineret træningsbaseret genoptræning.
Formål At drive og evaluere en træningsbaseret genoptrænings- og vurderingsklinik for mennesker, der har været i kræftbehandling siden begyndelsen af COVID-19-pandemien.
Studere design:
Patienter, der er blevet diagnosticeret med kræft på St James Hospital siden marts 2020, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne kommer til en aftale med en fysioterapeut, som vurderer deres fysiske og psykiske velbefindende. På baggrund af vurderingsresultaterne vil deltagerne blive inddelt i en af tre kategorier, som vil fastlægge deres igangværende genoptræningsplan. De tre kategorier er som følger:
- Deltagere, der aktuelt er aktive og ikke har kræftspecifikke funktionsnedsættelser, får råd fra fysioterapeuten om at opretholde deres nuværende aktivitetsniveau.
- Deltagere, der ikke er aktive og ikke har nogen kræftspecifikke funktionsnedsættelser, vil blive henvist til et passende fællesskabsbaseret træningsprogram. Dette program skal indeholde både modstands- og aerob træning og bør have et vist niveau af supervision fra en fitness-professionel.
- Deltagere, der ikke er aktive og har igangværende kræftspecifikke funktionsnedsættelser, vil blive henvist til en onkologisk specialistfysioterapeut, finansieret gennem dette arbejde, på St James's Hospital til vurdering og behandling.
Alle deltagere vil også blive bedt om at besøge et websted designet af PERCS-forskningsgruppen gennem en co-designproces med patientrepræsentanter (www.cancerrehabilitation.ie.) Deltagerne vil modtage et opfølgende telefonopkald en uge efter den første vurdering og vil derefter blive revurderet 12 uger efter den første vurdering. En yderligere opfølgende telefonsamtale vil blive foretaget, hvis PERCS-forskerteamet føler, at det er nødvendigt.
Udrednings- og triageklinikken vil blive vurderet ved hjælp af en ramme for evaluering af intervention; dette vil se på, hvordan interventionen blev implementeret, og hvordan den bedst vil fungere i fremtidig praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil være berettiget til at deltage, hvis de:
- Blev diagnosticeret med kræft på St James's Hospital siden marts 2020
- Har gennemført adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling
- Er mindst 6 uger efter operationen
- Vis ikke tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom på tidspunktet for indskrivningen
Er over 18 år
Ekskluderingskriterier:
Enhver, der ikke er i stand til at give informeret samtykke Enhver person med kendte eller tegn eller symptomer, der tyder på kardiovaskulær, metabolisk eller nyresygdom, vil kræve lægegodkendelse fra en fysioterapeut eller medicinsk professionel inden deltagelse, baseret på kriterier skitseret i sikkerhedsreferencevejledningen for at understøtte sikker levering af træningstjenester til mennesker med kræft af Santa Mina et al. (2018). Preparticipation screening vil blive gennemført i overensstemmelse med American College of Sports Medicine Preparticipation sundhedsscreening anbefalinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RE-AIM Framework
Tidsramme: Data rapporteret efter 12 måneder
|
Evaluering af systemets rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse
|
Data rapporteret efter 12 måneder
|
|
Procentdel af patienter på præhabiliteringslisten, som er kvalificerede til undersøgelsen
Tidsramme: Data rapporteret efter 12 måneder
|
Henvisning - Berettiget henvisningsprocent fra præhabiliteringsgruppe
|
Data rapporteret efter 12 måneder
|
|
Procentdelen af henvisninger til undersøgelsen fra klinisk hold, som er kvalificerede til undersøgelsen
Tidsramme: Data rapporteret efter 12 måneder
|
Henvisning - Berettiget henvisningsrate fra kliniske teams
|
Data rapporteret efter 12 måneder
|
|
Procentdel af personer, der er tilmeldt studiet, som har modtaget både ansættelsesbrev og telefonopkald
Tidsramme: Data rapporteret efter 12 måneder
|
Tilmeldingsprocent
|
Data rapporteret efter 12 måneder
|
|
Procentdel af personer, der deltager i planlagte vurderinger på i. T0 og ii. T1
Tidsramme: Data rapporteret efter 12 måneder
|
Vurderingsgennemførelsesgrad
|
Data rapporteret efter 12 måneder
|
|
Procentdel af personer, der deltog i vurdering, som går videre til niveau 2 eller niveau 3 henvisningstjeneste
Tidsramme: Data rapporteret efter 12 måneder
|
Nedslidningsrate - henvisninger
|
Data rapporteret efter 12 måneder
|
|
Procentdel af personer, der deltog i T0-vurdering, der deltager i T1-vurdering
Tidsramme: Data rapporteret efter 12 måneder
|
Nedslidningsrate - vurderinger
|
Data rapporteret efter 12 måneder
|
|
jeg. Tid fra vurdering til henvisning sendes ii. Procentdel af henvisninger accepteret på det oprindelige sted iii. Tid fra henvisning sendt til første aftale
Tidsramme: Data rapporteret efter 12 måneder
|
Henvisningsresultat - tidsramme og accept
|
Data rapporteret efter 12 måneder
|
|
jeg. Procentdel af personer triageret til hvert niveau (1, 2 eller 3) ii. Procentdel triageret til et andet niveau efter indledende triage og hvorfor
Tidsramme: Data rapporteret efter 12 måneder
|
Triage resultater
|
Data rapporteret efter 12 måneder
|
|
Antallet og arten af uønskede hændelser, der forekommer i vurderingsprocessen
Tidsramme: Data rapporteret efter 12 måneder
|
Uønskede hændelser
|
Data rapporteret efter 12 måneder
|
|
Oplysninger relateret til gennemførlighed indsamlet fra semistrukturerede interviews med deltagere
Tidsramme: Data rapporteret efter 12 måneder
|
Kvalitativ gennemførlighed
|
Data rapporteret efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
Vurdering af fysisk aktivitetsniveau Sundhedsadfærd og ændringsstadier Spørgeskema Selveffektivitet til træningsskala
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
Spørgeskema om sundhedsadfærd og stadier af forandring
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
Ændringsparathed vurdering Sundhedsadfærd og forandringsstadier Spørgeskema Self-Efficacy for Exercise Scale
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
Selveffektivitet til træningsskala
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
Selveffektivitetsvurdering af fysisk aktivitet Sundhedsadfærd og ændringsstadier Spørgeskema Self-Efficacy for Exercise Scale
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
Patientspecifik funktionel skala
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
Selvrapporteret funktion.
Skala fra 0 - 10, højere score indikerer højere opfattet evne til at udføre opgaven
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
Faldrisiko
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
Muskelstyrke
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
30 sekunder Sit-to-Stand
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
Funktionel underkropsstyrke
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
aerob kapacitet og udholdenhed
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
Antropometri
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
Antropometri
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
Antropometri
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
Omkreds mellem armen
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
Antropometri
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
Ernæringsmæssigt
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
EOCG-PS
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
Præstationsstatus
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
Livskvalitet
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
Træthed
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
Angst & depression; Skala fra 0 - 21, højere score indikerer højere niveauer af angst og/eller depression.
|
T0 vurdering, T1 (+12 uger fra T0 vurdering); data indberettet efter 12 måneder
|
|
Sociodemografiske detaljer
Tidsramme: T0 vurdering; data indberettet efter 12 måneder
|
T0 vurdering; data indberettet efter 12 måneder
|
|
|
Medicinsk historie
Tidsramme: T0 vurdering; data indberettet efter 12 måneder
|
T0 vurdering; data indberettet efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PERCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PERCS triage og henvisningssystem
-
University of ArkansasAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...AfsluttetAvanceret kræftItalien
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Nevro CorpRekrutteringSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
BranemarkklinikenNeoss Ltd., Harrogate, UKAktiv, ikke rekrutterendePartiel Edentulisme i Overkæben | Tab af fortænder i overkæbenSverige
-
Brain SentinelUkendt