- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05615285
Personlig träningsrehabilitering för canceröverlevnad (PERCS)
Det finns starka bevis för att träning kan bidra till att förbättra fysiskt och psykiskt välbefinnande efter behandling för cancer. Men för närvarande ges människor med cancer i Irland inte möjlighet att få en individuell bedömning av sitt fysiska och psykiska välbefinnande som en del av standardvården och ordineras inte rutinmässigt träningsbaserad rehabilitering.
Forskarna kommer att köra och utvärdera ett system för att bl.a. bedöma fysiskt och psykiskt välbefinnande hos personer som har genomgått cancerbehandling, ii. tillämpa ett triagesystem för rehabilitering, baserat på resultaten av bedömningen, iii. hänvisa deltagarna till en av tre rehabiliteringsvägar, enligt resultatet av triageprocessen.
Rehabiliteringsvägarna är följande:
- Deltagare som för närvarande är aktiva och inte har några cancerspecifika funktionsnedsättningar kommer att få råd från sjukgymnasten om att behålla sin nuvarande aktivitetsnivå.
- Deltagare som inte är aktiva och inte har några cancerspecifika funktionsnedsättningar kommer att hänvisas till ett lämpligt samhällsbaserat träningsprogram. Detta program måste innehålla både motstånd och aerob träning och bör ha en viss nivå av övervakning från en fitnessproffs.
- Deltagare som inte är aktiva och har pågående cancerspecifika funktionsnedsättningar kommer att remitteras till en onkologisk specialistsjukgymnast, finansierad genom detta arbete, på St James's Hospital för bedömning och behandling.
Alla deltagare kommer att uppmuntras att besöka www.cancerrehabilitation.ie för information under hela studien. Deltagarna kommer att omvärderas 12 veckor efter den första bedömningen.
Implementeringen av detta system kommer att utvärderas med hjälp av RE-AIM-ramverket.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Under och efter behandling för cancer kan människor uppleva negativa biverkningar av behandlingen, inklusive förlust av kondition, svaghet, trötthet och psykologiska problem som depression och ångest. Det finns starka bevis för att träning kan bidra till att förbättra dessa symtom. Effekten av covid-19-pandemin innebär att många människor som genomgått cancerbehandling sedan mars 2020 kan behöva ytterligare stöd för att uppnå optimalt fysiskt och psykiskt välbefinnande. För närvarande ges personer med cancer i Irland inte möjlighet att få en individuell bedömning av sitt fysiska och psykiska välbefinnande som en del av standardvården och ordineras inte rutinmässigt träningsbaserad rehabilitering.
Syfte Att driva och utvärdera en träningsbaserad rehabiliteringstriage- och bedömningsklinik för personer som genomgått cancerbehandling sedan covid-19-pandemins början.
Studera design:
Patienter som fått diagnosen cancer på St James Hospital sedan mars 2020 kommer att bjudas in att delta i studien. Deltagarna kommer till ett möte med en sjukgymnast, som kommer att bedöma deras fysiska och psykiska välbefinnande. På basis av bedömningsresultaten kommer deltagarna att tilldelas en av tre kategorier, som kommer att fastställa deras pågående rehabiliteringsplan. De tre kategorierna är följande:
- Deltagare som för närvarande är aktiva och inte har några cancerspecifika funktionsnedsättningar kommer att få råd från sjukgymnasten om att behålla sin nuvarande aktivitetsnivå.
- Deltagare som inte är aktiva och inte har några cancerspecifika funktionsnedsättningar kommer att hänvisas till ett lämpligt samhällsbaserat träningsprogram. Detta program måste innehålla både motstånd och aerob träning och bör ha en viss nivå av övervakning från en fitnessproffs.
- Deltagare som inte är aktiva och har pågående cancerspecifika funktionsnedsättningar kommer att remitteras till en onkologisk specialistsjukgymnast, finansierad genom detta arbete, på St James's Hospital för bedömning och behandling.
Alla deltagare kommer också att uppmanas att besöka en webbplats designad av PERCS-forskargruppen genom en samdesignprocess med patientrepresentanter (www.cancerrehabilitation.ie.) Deltagarna får ett uppföljande telefonsamtal en vecka efter den första bedömningen och kommer sedan att bedömas på nytt 12 veckor efter den första bedömningen. Ytterligare ett uppföljande telefonsamtal kommer att genomföras om PERCS forskargrupp anser att det behövs.
Utvärderings- och triagekliniken kommer att bedömas med hjälp av ett ramverk för att utvärdera intervention; detta kommer att titta på hur interventionen genomfördes och hur den bäst kommer att fungera i framtida praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att vara berättigade att delta om de:
- Fick diagnosen cancer på St James's Hospital sedan mars 2020
- Har genomgått adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling
- Är minst 6 veckor efter operationen
- Visa inte tecken på återkommande eller metastaserande sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
Är över 18 år
Exklusions kriterier:
Alla som inte kan ge informerat samtycke En person med kända eller tecken eller symtom som tyder på hjärt- och kärlsjukdomar, metabola eller njursjukdomar kommer att kräva medicinskt tillstånd från en sjukgymnast eller läkare innan deltagande, baserat på kriterier som beskrivs i säkerhetsguiden för att stödja säker leverans av träningstjänster till människor med cancer av Santa Mina et al. (2018). Förberedande screening kommer att slutföras i enlighet med American College of Sports Medicine Preparticipation hälsoscreeningsrekommendationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RE-AIM Framework
Tidsram: Data rapporterade efter 12 månader
|
Utvärdering av systemets räckvidd, effektivitet, adoption, implementering, underhåll
|
Data rapporterade efter 12 månader
|
|
Andel patienter på prehabiliteringslistan som är berättigade till studien
Tidsram: Data rapporterade efter 12 månader
|
Remiss - Berättigad remissgrad från prehabiliteringsgrupp
|
Data rapporterade efter 12 månader
|
|
Andelen remisser till studien från kliniskt team som är kvalificerade för studien
Tidsram: Data rapporterade efter 12 månader
|
Remiss - Kvalificerad remissfrekvens från kliniska team
|
Data rapporterade efter 12 månader
|
|
Andel av de inskrivna i studien som har fått både rekryteringsbrev och telefonsamtal
Tidsram: Data rapporterade efter 12 månader
|
Inskrivningstakt
|
Data rapporterade efter 12 månader
|
|
Andel personer som deltar i schemalagda bedömningar på i. TO och ii. T1
Tidsram: Data rapporterade efter 12 månader
|
Genomförandegrad av bedömning
|
Data rapporterade efter 12 månader
|
|
Andel personer som deltog i bedömning som går vidare till remisstjänst nivå 2 eller nivå 3
Tidsram: Data rapporterade efter 12 månader
|
Avgångstakt – remisser
|
Data rapporterade efter 12 månader
|
|
Andel av personer som deltog i T0-bedömning som deltog i T1-bedömning
Tidsram: Data rapporterade efter 12 månader
|
Avgångstakt - bedömningar
|
Data rapporterade efter 12 månader
|
|
i. Tid från bedömning till remiss skickas ii. Procentandel av remisser som accepterades vid den första platsen iii. Tid från remiss skickad till första möte
Tidsram: Data rapporterade efter 12 månader
|
Remissresultat - tidsram och acceptans
|
Data rapporterade efter 12 månader
|
|
i. Andel personer som triagerats till varje nivå (1, 2 eller 3) ii. Andel triagerad till en annan nivå efter initial triage och varför
Tidsram: Data rapporterade efter 12 månader
|
Triage resultat
|
Data rapporterade efter 12 månader
|
|
Antal och karaktär av negativa händelser som inträffar i bedömningsprocessen
Tidsram: Data rapporterade efter 12 månader
|
Biverkningar
|
Data rapporterade efter 12 månader
|
|
Information relaterad till genomförbarhet insamlad från semistrukturerade intervjuer med deltagare
Tidsram: Data rapporterade efter 12 månader
|
Kvalitativ genomförbarhet
|
Data rapporterade efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Bedömning av fysiska aktivitetsnivåer Hälsobeteende och förändringsstadier Frågeformulär Self-efficacy for Exercise Scale
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
Frågeformulär för hälsobeteende och stadier av förändring
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Beredskap att ändra bedömning Hälsobeteende och stadier av förändring Frågeformulär Self-Efficacy for Exercise Scale
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
Self-efficacy för träningsskala
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Fysisk aktivitet själveffektivitetsbedömning Hälsobeteende och stadier av förändring Frågeformulär Self-efficacy for Exercise Scale
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Självrapporterad funktion.
Skala från 0 - 10, högre poäng indikerar högre upplevd förmåga att utföra uppgifter
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
Timed Up and Go
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Fallrisk
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Muskelstyrka
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
30 sekunder sitta-till-stå
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Funktionell underkroppsstyrka
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
aerob kapacitet & uthållighet
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
Höjd
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Antropometri
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
Vikt
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Antropometri
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Antropometri
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
Mittarms omkrets
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Antropometri
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
Mini näringsbedömning
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Näringsmässigt
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
EOCG-PS
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Prestationsstatus
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Livskvalité
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Trötthet
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Ångest & depression; Skala från 0 - 21, högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och/eller depression.
|
T0-bedömning, T1 (+12 veckor från T0-bedömning); uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
Sociodemografiska detaljer
Tidsram: T0 bedömning; uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
T0 bedömning; uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
|
|
Medicinsk historia
Tidsram: T0 bedömning; uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
T0 bedömning; uppgifter rapporterade efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PERCS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .