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Personalisierte Übungsrehabilitation für das Überleben von Krebs (PERCS)

28. November 2023 aktualisiert von: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College

Es gibt starke Beweise dafür, dass Bewegung dazu beitragen kann, das körperliche und geistige Wohlbefinden nach einer Krebsbehandlung zu verbessern. Gegenwärtig erhalten Krebspatienten in Irland jedoch nicht die Möglichkeit, im Rahmen der Standardversorgung eine individuelle Beurteilung ihres körperlichen und psychischen Wohlbefindens zu erhalten, und ihnen wird keine routinemäßige übungsbasierte Rehabilitation verschrieben.

Die Forscher werden ein System betreiben und evaluieren, um i. Bewertung des körperlichen und psychischen Wohlbefindens von Personen, die eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben, ii. ein Rehabilitations-Triage-System anwenden, basierend auf den Ergebnissen der Bewertung, iii. Verweisen Sie die Teilnehmer auf einen von drei Rehabilitationspfaden, je nach Ergebnis des Triage-Prozesses.

Rehabilitationswege sind wie folgt:

  1. Teilnehmer, die derzeit aktiv sind und keine krebsspezifischen Beeinträchtigungen haben, werden vom Physiotherapeuten beraten, wie sie ihr aktuelles Aktivitätsniveau beibehalten können.
  2. Teilnehmer, die nicht aktiv sind und keine krebsspezifischen Beeinträchtigungen haben, werden an ein geeignetes gemeindebasiertes Trainingsprogramm verwiesen. Dieses Programm muss sowohl Widerstands- als auch Aerobic-Training beinhalten und sollte ein gewisses Maß an Aufsicht durch einen Fitnessprofi haben.
  3. Teilnehmer, die nicht aktiv sind und anhaltende krebsspezifische Beeinträchtigungen haben, werden zur Beurteilung und Behandlung an einen auf Onkologie spezialisierten Physiotherapeuten im St. James's Hospital überwiesen, der durch diese Arbeit finanziert wird.

Alle Teilnehmer werden ermutigt, www.cancerrehabilitation.ie zu besuchen für Informationen während der gesamten Studie. Die Teilnehmer werden 12 Wochen nach der Erstbewertung erneut bewertet.

Die Implementierung dieses Systems wird anhand des RE-AIM-Frameworks evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Während und nach einer Krebsbehandlung können bei Patienten negative Nebenwirkungen auftreten, darunter Fitnessverlust, Schwäche, Müdigkeit und psychische Probleme wie Depressionen und Angstzustände. Es gibt starke Hinweise darauf, dass Bewegung helfen kann, diese Symptome zu verbessern. Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie bedeuten, dass viele Menschen, die sich seit März 2020 einer Krebsbehandlung unterzogen haben, möglicherweise zusätzliche Unterstützung benötigen, um ein optimales körperliches und psychisches Wohlbefinden zu erreichen. Derzeit haben Krebspatienten in Irland keine Möglichkeit, im Rahmen der Standardversorgung eine individuelle Beurteilung ihres körperlichen und psychischen Wohlbefindens zu erhalten, und es wird ihnen keine routinemäßige übungsbasierte Rehabilitation verschrieben.

Ziel Betrieb und Evaluierung einer übungsbasierten Rehabilitations-, Triage- und Bewertungsklinik für Menschen, die seit Beginn der COVID-19-Pandemie eine Krebsbehandlung erhalten haben.

Studiendesign:

Patienten, bei denen seit März 2020 im St. James Hospital Krebs diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer erhalten einen Termin bei einem Physiotherapeuten, der ihr körperliches und geistiges Wohlbefinden beurteilt. Auf der Grundlage der Bewertungsergebnisse werden die Teilnehmer einer von drei Kategorien zugeordnet, die ihren weiteren Rehabilitationsplan bestimmen. Die drei Kategorien sind wie folgt:

  1. Teilnehmer, die derzeit aktiv sind und keine krebsspezifischen Beeinträchtigungen haben, werden vom Physiotherapeuten beraten, wie sie ihr aktuelles Aktivitätsniveau beibehalten können.
  2. Teilnehmer, die nicht aktiv sind und keine krebsspezifischen Beeinträchtigungen haben, werden an ein geeignetes gemeindebasiertes Trainingsprogramm verwiesen. Dieses Programm muss sowohl Widerstands- als auch Aerobic-Training beinhalten und sollte ein gewisses Maß an Aufsicht durch einen Fitnessprofi haben.
  3. Teilnehmer, die nicht aktiv sind und anhaltende krebsspezifische Beeinträchtigungen haben, werden zur Beurteilung und Behandlung an einen auf Onkologie spezialisierten Physiotherapeuten im St. James's Hospital überwiesen, der durch diese Arbeit finanziert wird.

Allen Teilnehmern wird außerdem empfohlen, eine Website zu besuchen, die von der PERCS-Forschungsgruppe im Rahmen eines Co-Design-Prozesses mit Patientenvertretern gestaltet wurde (www.cancerrehabilitation.ie.). Die Teilnehmer erhalten eine Woche nach der ersten Bewertung einen telefonischen Folgeanruf und werden dann 12 Wochen nach der ersten Bewertung erneut bewertet. Falls das PERCS-Forschungsteam dies für erforderlich hält, wird ein weiteres Telefongespräch geführt.

Die Bewertungs- und Triage-Klinik wird anhand eines Rahmens zur Bewertung der Intervention bewertet; Dabei wird untersucht, wie die Intervention durchgeführt wurde und wie sie in der zukünftigen Praxis am besten funktionieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • Clinical Research Facility, St James's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie:

    1. Wurden seit März 2020 im St. James's Hospital mit Krebs diagnostiziert
    2. Abgeschlossene adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
    3. Sind mindestens 6 Wochen nach der Operation
    4. Zeigen Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Anzeichen einer rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung
    5. Sind über 18 Jahre alt

      Ausschlusskriterien:

      Jede Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einverständniserklärung abzugeben. Jede Person mit bekannten oder Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung hindeuten, benötigt vor der Teilnahme eine ärztliche Genehmigung eines Physiotherapeuten oder medizinischen Fachpersonals, basierend auf den im Sicherheitsleitfaden beschriebenen Kriterien zur Unterstützung der sichere Bereitstellung von Trainingsdiensten für Menschen mit Krebs von Santa Mina et al. (2018). Das Screening vor der Teilnahme wird in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des American College of Sports Medicine für Gesundheitsscreenings vor der Teilnahme durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RE-AIM-Framework
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
Bewertung der Reichweite, Effektivität, Akzeptanz, Implementierung und Wartung des Systems
Daten nach 12 Monaten gemeldet
Prozentsatz der Patienten auf der Prähabilitationsliste, die für die Studie in Frage kommen
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
Überweisung - Berechtigte Überweisungsrate von der Prähabilitationsgruppe
Daten nach 12 Monaten gemeldet
Der Prozentsatz der Überweisungen an die Studie durch das klinische Team, die für die Studie in Frage kommen
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
Überweisung – Berechtigte Überweisungsrate von klinischen Teams
Daten nach 12 Monaten gemeldet
Prozentsatz der in die Studie eingeschriebenen Personen, die sowohl ein Anwerbungsschreiben als auch einen Anruf erhalten haben
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
Anmelderate
Daten nach 12 Monaten gemeldet
Prozentsatz der Personen, die an geplanten Beurteilungen teilnehmen i. T0 und ii. T1
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
Abschlussquote der Bewertung
Daten nach 12 Monaten gemeldet
Prozentsatz der Personen, die an der Bewertung teilgenommen haben und anschließend an den Empfehlungsdienst der Stufe 2 oder 3 teilnehmen
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
Fluktuationsrate - Empfehlungen
Daten nach 12 Monaten gemeldet
Prozentsatz der Personen, die am T0-Assessment teilgenommen haben, die am T1-Assessment teilnehmen
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
Fluktuationsrate - Einschätzungen
Daten nach 12 Monaten gemeldet
ich. Zeit von der Beurteilung bis zum Versenden der Überweisung ii. Prozentsatz der am ursprünglichen Standort akzeptierten Empfehlung iii. Zeit von der Überweisung bis zum ersten Termin
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
Empfehlungsergebnis – Zeitrahmen und Akzeptanz
Daten nach 12 Monaten gemeldet
ich. Prozentsatz der Personen, die für jede Stufe (1, 2 oder 3) triagiert wurden ii. Prozentsatz, der nach der anfänglichen Triage auf einer anderen Ebene triagiert wurde, und warum
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
Triage-Ergebnisse
Daten nach 12 Monaten gemeldet
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, die im Bewertungsprozess aufgetreten sind
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
Nebenwirkungen
Daten nach 12 Monaten gemeldet
Informationen zur Durchführbarkeit wurden aus halbstrukturierten Interviews mit Teilnehmern gesammelt
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
Qualitative Machbarkeit
Daten nach 12 Monaten gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus Gesundheitsverhalten und Stadien der Veränderung Fragebogen Selbstwirksamkeit für Übungsskala
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Fragebogen zum Gesundheitsverhalten und Phasen der Veränderung
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Bewertung der Veränderungsbereitschaft Gesundheitsverhalten und Veränderungsstadien Fragebogen Selbstwirksamkeit für Übungsskala
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Selbstwirksamkeitsskala für Übung
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Selbstwirksamkeitsbewertung der körperlichen Aktivität Gesundheitsverhalten und Phasen der Veränderung Fragebogen Selbstwirksamkeit für Übungsskala
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Selbstberichtete Funktion. Skala von 0 - 10, eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere wahrgenommene Fähigkeit an, Aufgaben zu erledigen
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Sturzrisiko
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Griffstärke
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Muskelkraft
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
30 Sekunden Sit-to-Stand
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Funktionelle Unterkörperkraft
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
aerobe Kapazität & Ausdauer
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Höhe
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Anthropometrie
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Gewicht
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Anthropometrie
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Taillenumfang
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Anthropometrie
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Mittelarmumfang
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Anthropometrie
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Ernährungsphysiologisch
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
EOCG-PS
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Performanz Status
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Lebensqualität
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20)
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Ermüdung
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Angst Depression; Skala von 0 - 21, ein höherer Wert zeigt ein höheres Maß an Angst und/oder Depression an.
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
Soziodemografische Angaben
Zeitfenster: T0-Bewertung; Daten nach 12 Monaten gemeldet
T0-Bewertung; Daten nach 12 Monaten gemeldet
Krankengeschichte
Zeitfenster: T0-Bewertung; Daten nach 12 Monaten gemeldet
T0-Bewertung; Daten nach 12 Monaten gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PERCS Triage- und Überweisungssystem

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