- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05615285
Personalisierte Übungsrehabilitation für das Überleben von Krebs (PERCS)
Es gibt starke Beweise dafür, dass Bewegung dazu beitragen kann, das körperliche und geistige Wohlbefinden nach einer Krebsbehandlung zu verbessern. Gegenwärtig erhalten Krebspatienten in Irland jedoch nicht die Möglichkeit, im Rahmen der Standardversorgung eine individuelle Beurteilung ihres körperlichen und psychischen Wohlbefindens zu erhalten, und ihnen wird keine routinemäßige übungsbasierte Rehabilitation verschrieben.
Die Forscher werden ein System betreiben und evaluieren, um i. Bewertung des körperlichen und psychischen Wohlbefindens von Personen, die eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben, ii. ein Rehabilitations-Triage-System anwenden, basierend auf den Ergebnissen der Bewertung, iii. Verweisen Sie die Teilnehmer auf einen von drei Rehabilitationspfaden, je nach Ergebnis des Triage-Prozesses.
Rehabilitationswege sind wie folgt:
- Teilnehmer, die derzeit aktiv sind und keine krebsspezifischen Beeinträchtigungen haben, werden vom Physiotherapeuten beraten, wie sie ihr aktuelles Aktivitätsniveau beibehalten können.
- Teilnehmer, die nicht aktiv sind und keine krebsspezifischen Beeinträchtigungen haben, werden an ein geeignetes gemeindebasiertes Trainingsprogramm verwiesen. Dieses Programm muss sowohl Widerstands- als auch Aerobic-Training beinhalten und sollte ein gewisses Maß an Aufsicht durch einen Fitnessprofi haben.
- Teilnehmer, die nicht aktiv sind und anhaltende krebsspezifische Beeinträchtigungen haben, werden zur Beurteilung und Behandlung an einen auf Onkologie spezialisierten Physiotherapeuten im St. James's Hospital überwiesen, der durch diese Arbeit finanziert wird.
Alle Teilnehmer werden ermutigt, www.cancerrehabilitation.ie zu besuchen für Informationen während der gesamten Studie. Die Teilnehmer werden 12 Wochen nach der Erstbewertung erneut bewertet.
Die Implementierung dieses Systems wird anhand des RE-AIM-Frameworks evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Während und nach einer Krebsbehandlung können bei Patienten negative Nebenwirkungen auftreten, darunter Fitnessverlust, Schwäche, Müdigkeit und psychische Probleme wie Depressionen und Angstzustände. Es gibt starke Hinweise darauf, dass Bewegung helfen kann, diese Symptome zu verbessern. Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie bedeuten, dass viele Menschen, die sich seit März 2020 einer Krebsbehandlung unterzogen haben, möglicherweise zusätzliche Unterstützung benötigen, um ein optimales körperliches und psychisches Wohlbefinden zu erreichen. Derzeit haben Krebspatienten in Irland keine Möglichkeit, im Rahmen der Standardversorgung eine individuelle Beurteilung ihres körperlichen und psychischen Wohlbefindens zu erhalten, und es wird ihnen keine routinemäßige übungsbasierte Rehabilitation verschrieben.
Ziel Betrieb und Evaluierung einer übungsbasierten Rehabilitations-, Triage- und Bewertungsklinik für Menschen, die seit Beginn der COVID-19-Pandemie eine Krebsbehandlung erhalten haben.
Studiendesign:
Patienten, bei denen seit März 2020 im St. James Hospital Krebs diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer erhalten einen Termin bei einem Physiotherapeuten, der ihr körperliches und geistiges Wohlbefinden beurteilt. Auf der Grundlage der Bewertungsergebnisse werden die Teilnehmer einer von drei Kategorien zugeordnet, die ihren weiteren Rehabilitationsplan bestimmen. Die drei Kategorien sind wie folgt:
- Teilnehmer, die derzeit aktiv sind und keine krebsspezifischen Beeinträchtigungen haben, werden vom Physiotherapeuten beraten, wie sie ihr aktuelles Aktivitätsniveau beibehalten können.
- Teilnehmer, die nicht aktiv sind und keine krebsspezifischen Beeinträchtigungen haben, werden an ein geeignetes gemeindebasiertes Trainingsprogramm verwiesen. Dieses Programm muss sowohl Widerstands- als auch Aerobic-Training beinhalten und sollte ein gewisses Maß an Aufsicht durch einen Fitnessprofi haben.
- Teilnehmer, die nicht aktiv sind und anhaltende krebsspezifische Beeinträchtigungen haben, werden zur Beurteilung und Behandlung an einen auf Onkologie spezialisierten Physiotherapeuten im St. James's Hospital überwiesen, der durch diese Arbeit finanziert wird.
Allen Teilnehmern wird außerdem empfohlen, eine Website zu besuchen, die von der PERCS-Forschungsgruppe im Rahmen eines Co-Design-Prozesses mit Patientenvertretern gestaltet wurde (www.cancerrehabilitation.ie.). Die Teilnehmer erhalten eine Woche nach der ersten Bewertung einen telefonischen Folgeanruf und werden dann 12 Wochen nach der ersten Bewertung erneut bewertet. Falls das PERCS-Forschungsteam dies für erforderlich hält, wird ein weiteres Telefongespräch geführt.
Die Bewertungs- und Triage-Klinik wird anhand eines Rahmens zur Bewertung der Intervention bewertet; Dabei wird untersucht, wie die Intervention durchgeführt wurde und wie sie in der zukünftigen Praxis am besten funktionieren wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie:
- Wurden seit März 2020 im St. James's Hospital mit Krebs diagnostiziert
- Abgeschlossene adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
- Sind mindestens 6 Wochen nach der Operation
- Zeigen Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Anzeichen einer rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung
Sind über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
Jede Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einverständniserklärung abzugeben. Jede Person mit bekannten oder Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung hindeuten, benötigt vor der Teilnahme eine ärztliche Genehmigung eines Physiotherapeuten oder medizinischen Fachpersonals, basierend auf den im Sicherheitsleitfaden beschriebenen Kriterien zur Unterstützung der sichere Bereitstellung von Trainingsdiensten für Menschen mit Krebs von Santa Mina et al. (2018). Das Screening vor der Teilnahme wird in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des American College of Sports Medicine für Gesundheitsscreenings vor der Teilnahme durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RE-AIM-Framework
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Bewertung der Reichweite, Effektivität, Akzeptanz, Implementierung und Wartung des Systems
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Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Prozentsatz der Patienten auf der Prähabilitationsliste, die für die Studie in Frage kommen
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Überweisung - Berechtigte Überweisungsrate von der Prähabilitationsgruppe
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Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Der Prozentsatz der Überweisungen an die Studie durch das klinische Team, die für die Studie in Frage kommen
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Überweisung – Berechtigte Überweisungsrate von klinischen Teams
|
Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Prozentsatz der in die Studie eingeschriebenen Personen, die sowohl ein Anwerbungsschreiben als auch einen Anruf erhalten haben
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Anmelderate
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Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Prozentsatz der Personen, die an geplanten Beurteilungen teilnehmen i. T0 und ii. T1
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Abschlussquote der Bewertung
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Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Prozentsatz der Personen, die an der Bewertung teilgenommen haben und anschließend an den Empfehlungsdienst der Stufe 2 oder 3 teilnehmen
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Fluktuationsrate - Empfehlungen
|
Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Prozentsatz der Personen, die am T0-Assessment teilgenommen haben, die am T1-Assessment teilnehmen
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Fluktuationsrate - Einschätzungen
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Daten nach 12 Monaten gemeldet
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ich. Zeit von der Beurteilung bis zum Versenden der Überweisung ii. Prozentsatz der am ursprünglichen Standort akzeptierten Empfehlung iii. Zeit von der Überweisung bis zum ersten Termin
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
Empfehlungsergebnis – Zeitrahmen und Akzeptanz
|
Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
|
ich. Prozentsatz der Personen, die für jede Stufe (1, 2 oder 3) triagiert wurden ii. Prozentsatz, der nach der anfänglichen Triage auf einer anderen Ebene triagiert wurde, und warum
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
Triage-Ergebnisse
|
Daten nach 12 Monaten gemeldet
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|
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, die im Bewertungsprozess aufgetreten sind
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Nebenwirkungen
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Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Informationen zur Durchführbarkeit wurden aus halbstrukturierten Interviews mit Teilnehmern gesammelt
Zeitfenster: Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Qualitative Machbarkeit
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Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus Gesundheitsverhalten und Stadien der Veränderung Fragebogen Selbstwirksamkeit für Übungsskala
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T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Fragebogen zum Gesundheitsverhalten und Phasen der Veränderung
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
Bewertung der Veränderungsbereitschaft Gesundheitsverhalten und Veränderungsstadien Fragebogen Selbstwirksamkeit für Übungsskala
|
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
|
Selbstwirksamkeitsskala für Übung
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
Selbstwirksamkeitsbewertung der körperlichen Aktivität Gesundheitsverhalten und Phasen der Veränderung Fragebogen Selbstwirksamkeit für Übungsskala
|
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Selbstberichtete Funktion.
Skala von 0 - 10, eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere wahrgenommene Fähigkeit an, Aufgaben zu erledigen
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T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
Sturzrisiko
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T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
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Griffstärke
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
Muskelkraft
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T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
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30 Sekunden Sit-to-Stand
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Funktionelle Unterkörperkraft
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T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
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|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
aerobe Kapazität & Ausdauer
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T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
|
Höhe
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
Anthropometrie
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T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
|
Gewicht
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
Anthropometrie
|
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
Anthropometrie
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T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
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Mittelarmumfang
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
Anthropometrie
|
T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Ernährungsphysiologisch
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T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
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EOCG-PS
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
Performanz Status
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T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
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|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Lebensqualität
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T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20)
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Ermüdung
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T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
|
Angst Depression; Skala von 0 - 21, ein höherer Wert zeigt ein höheres Maß an Angst und/oder Depression an.
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T0-Beurteilung, T1 (+12 Wochen ab T0-Beurteilung); Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Soziodemografische Angaben
Zeitfenster: T0-Bewertung; Daten nach 12 Monaten gemeldet
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T0-Bewertung; Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Krankengeschichte
Zeitfenster: T0-Bewertung; Daten nach 12 Monaten gemeldet
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T0-Bewertung; Daten nach 12 Monaten gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- PERCS
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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