Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset treningsrehabilitering for kreftoverlevelse (PERCS)

28. november 2023 oppdatert av: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College

Det er sterke bevis på at trening kan bidra til å forbedre fysisk og psykisk velvære etter behandling for kreft. Men for øyeblikket gis ikke personer med kreft i Irland muligheten til å få en individuell vurdering av deres fysiske og psykiske velvære som en del av standard omsorg og er ikke rutinemessig foreskrevet treningsbasert rehabilitering.

Forskerne skal kjøre og evaluere et system for å bl.a. vurdere fysisk og psykisk velvære til personer som har fullført kreftbehandling, ii. anvende et rehabiliteringstriagesystem, basert på funn av vurderingen, iii. henvise deltakerne til en av tre rehabiliteringsveier, i henhold til utfallet av triageprosessen.

Rehabiliteringsveier er som følger:

  1. Deltakere som for tiden er aktive og ikke har kreftspesifikke funksjonsnedsettelser vil få råd fra fysioterapeuten om å opprettholde dagens aktivitetsnivå.
  2. Deltakere som ikke er aktive og ikke har noen kreftspesifikke funksjonsnedsettelser vil bli henvist til et passende lokalt treningsprogram. Dette programmet må inneholde både motstand og aerobic trening og bør ha et visst nivå av tilsyn fra en treningspersonell.
  3. Deltakere som ikke er aktive og har pågående kreftspesifikke funksjonsnedsettelser vil bli henvist til en onkologisk spesialistfysioterapeut, finansiert gjennom dette arbeidet, ved St James's Hospital for utredning og behandling.

Alle deltakere vil bli oppfordret til å besøke www.cancerrehabilitation.ie for informasjon gjennom hele studien. Deltakerne vil bli revurdert 12 uker etter den første vurderingen.

Implementeringen av dette systemet vil bli evaluert ved hjelp av RE-AIM-rammeverket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Under og etter behandling for kreft kan mennesker oppleve negative bivirkninger av behandlingen, inkludert tap av kondisjon, svakhet, tretthet og psykologiske problemer som depresjon og angst. Det er sterke bevis på at trening kan bidra til å forbedre disse symptomene. Virkningen av COVID-19-pandemien betyr at mange mennesker som har hatt kreftbehandling siden mars 2020 kan trenge ekstra støtte for å oppnå optimal fysisk og psykisk velvære. For øyeblikket gis ikke personer med kreft i Irland muligheten til å få en individuell vurdering av deres fysiske og psykiske velvære som en del av standard omsorg og er ikke rutinemessig foreskrevet treningsbasert rehabilitering.

Mål Å drive og evaluere en treningsbasert rehabiliterings- og vurderingsklinikk for personer som har hatt kreftbehandling siden begynnelsen av COVID-19-pandemien.

Studere design:

Pasienter som ble diagnostisert med kreft på St James Hospital siden mars 2020 vil bli invitert til å delta i studien. Deltakerne vil møte til en fysioterapeut, som vil vurdere deres fysiske og psykiske velvære. På grunnlag av vurderingsfunnene vil deltakerne bli tildelt en av tre kategorier, som vil bestemme deres pågående rehabiliteringsplan. De tre kategoriene er som følger:

  1. Deltakere som for tiden er aktive og ikke har kreftspesifikke funksjonsnedsettelser vil få råd fra fysioterapeuten om å opprettholde dagens aktivitetsnivå.
  2. Deltakere som ikke er aktive og ikke har noen kreftspesifikke funksjonsnedsettelser vil bli henvist til et passende lokalt treningsprogram. Dette programmet må inneholde både motstand og aerobic trening og bør ha et visst nivå av tilsyn fra en treningspersonell.
  3. Deltakere som ikke er aktive og har pågående kreftspesifikke funksjonsnedsettelser vil bli henvist til en onkologisk spesialistfysioterapeut, finansiert gjennom dette arbeidet, ved St James's Hospital for utredning og behandling.

Alle deltakere vil også bli bedt om å besøke et nettsted designet av PERCS-forskningsgruppen gjennom en co-designprosess med pasientrepresentanter (www.cancerrehabilitation.ie.) Deltakerne vil få en oppfølgingstelefon én uke etter første vurdering og vil deretter bli vurdert på nytt 12 uker etter første vurdering. En ytterligere oppfølgingssamtale vil bli gjennomført dersom PERCS-forskerteamet føler det er nødvendig.

Utrednings- og triageklinikken vil bli vurdert ved hjelp av et rammeverk for evaluering av intervensjon; denne vil se på hvordan intervensjonen ble implementert og hvordan den best vil fungere i fremtidig praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Clinical Research Facility, St James's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert til å delta hvis de:

    1. Ble diagnostisert med kreft på St James's Hospital siden mars 2020
    2. Har fullført adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling
    3. Er minst 6 uker etter operasjonen
    4. Ikke vis tegn på tilbakevendende eller metastatisk sykdom ved registreringstidspunktet
    5. Er over 18 år

      Ekskluderingskriterier:

      Alle som ikke er i stand til å gi informert samtykke Enhver person med kjente eller tegn eller symptomer som tyder på kardiovaskulær, metabolsk eller nyresykdom, vil kreve medisinsk godkjenning fra en fysioterapeut eller medisinsk fagperson før deltakelse, basert på kriterier som er skissert i Safety Reference Guide for å støtte sikker levering av treningstjenester til mennesker med kreft av Santa Mina et al. (2018). Preparticipation screening vil bli fullført i samsvar med American College of Sports Medicine Preparticipation helsescreeningsanbefalinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RE-AIM Framework
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
Evaluering av systemrekkevidde, effektivitet, vedtak, implementering, vedlikehold
Data rapportert etter 12 måneder
Andel pasienter på prehabiliteringsliste som er kvalifisert for studien
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
Henvisning - Kvalifisert henvisningssats fra prehabiliteringsgruppe
Data rapportert etter 12 måneder
Prosentandelen av henvisninger til studien fra klinisk team som er kvalifisert for studien
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
Henvisning - Kvalifisert henvisningsrate fra kliniske team
Data rapportert etter 12 måneder
Andel av personer som er påmeldt til studiet som har mottatt både rekrutteringsbrev og telefon
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
Påmeldingsprosent
Data rapportert etter 12 måneder
Andel personer som deltar på planlagte vurderinger ved i. T0 og ii. T1
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
Vurderingsgjennomføringsgrad
Data rapportert etter 12 måneder
Andel av personer som deltok på vurdering som går videre til henvisningstjeneste på nivå 2 eller nivå 3
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
Utmattelsesrate - henvisninger
Data rapportert etter 12 måneder
Andel personer som deltok på T0-vurdering som møter på T1-vurdering
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
Avgangsprosent - vurderinger
Data rapportert etter 12 måneder
Jeg. Tid fra vurdering til henvisning sendes ii. Prosentandel av henvisninger som ble akseptert på første sted iii. Tid fra henvisning sendt til første avtale
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
Henvisningsutfall - tidsramme og aksept
Data rapportert etter 12 måneder
Jeg. Prosentandel av personer triagert til hvert nivå (1, 2 eller 3) ii. Prosentandel triagert til et annet nivå etter innledende triage og hvorfor
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
Triage resultater
Data rapportert etter 12 måneder
Antall og art av uønskede hendelser som oppstår i vurderingsprosessen
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
Uønskede hendelser
Data rapportert etter 12 måneder
Informasjon knyttet til gjennomførbarhet innhentet fra semistrukturerte intervjuer med deltakere
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
Kvalitativ gjennomførbarhet
Data rapportert etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Vurdering av fysisk aktivitetsnivåer Helseatferd og stadier av endring Spørreskjema Self-Efficacy for Exercise Scale
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Spørreskjema for helseatferd og stadier av endring
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Beredskap til å endre vurdering Helseatferd og stadier av endring Spørreskjema Self-Efficacy for Exercise Scale
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Selveffektivitet for treningsskala
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Fysisk aktivitet selveffektivitetsvurdering Helseatferd og stadier av endring Spørreskjema Self-efficacy for Exercise Scale
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Selvrapportert funksjon. Skala fra 0 - 10, høyere poengsum indikerer høyere oppfattet evne til å utføre oppgaven
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Fallrisiko
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Muskelstyrke
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
30 sekunder Sitt-til-Stå
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Funksjonell underkroppsstyrke
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
aerob kapasitet og utholdenhet
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Høyde
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Antropometri
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Vekt
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Antropometri
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Antropometri
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Midtarmsomkrets
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Antropometri
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Ernæringsmessig
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
EOCG-PS
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Ytelsesstatus
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Livskvalitet
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Utmattelse
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Angst og depresjon; Skala fra 0 - 21, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst og/eller depresjon.
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
Sosiodemografiske detaljer
Tidsramme: T0 vurdering; data rapportert etter 12 måneder
T0 vurdering; data rapportert etter 12 måneder
Medisinsk historie
Tidsramme: T0 vurdering; data rapportert etter 12 måneder
T0 vurdering; data rapportert etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PERCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere