- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05615285
Personlig tilpasset treningsrehabilitering for kreftoverlevelse (PERCS)
Det er sterke bevis på at trening kan bidra til å forbedre fysisk og psykisk velvære etter behandling for kreft. Men for øyeblikket gis ikke personer med kreft i Irland muligheten til å få en individuell vurdering av deres fysiske og psykiske velvære som en del av standard omsorg og er ikke rutinemessig foreskrevet treningsbasert rehabilitering.
Forskerne skal kjøre og evaluere et system for å bl.a. vurdere fysisk og psykisk velvære til personer som har fullført kreftbehandling, ii. anvende et rehabiliteringstriagesystem, basert på funn av vurderingen, iii. henvise deltakerne til en av tre rehabiliteringsveier, i henhold til utfallet av triageprosessen.
Rehabiliteringsveier er som følger:
- Deltakere som for tiden er aktive og ikke har kreftspesifikke funksjonsnedsettelser vil få råd fra fysioterapeuten om å opprettholde dagens aktivitetsnivå.
- Deltakere som ikke er aktive og ikke har noen kreftspesifikke funksjonsnedsettelser vil bli henvist til et passende lokalt treningsprogram. Dette programmet må inneholde både motstand og aerobic trening og bør ha et visst nivå av tilsyn fra en treningspersonell.
- Deltakere som ikke er aktive og har pågående kreftspesifikke funksjonsnedsettelser vil bli henvist til en onkologisk spesialistfysioterapeut, finansiert gjennom dette arbeidet, ved St James's Hospital for utredning og behandling.
Alle deltakere vil bli oppfordret til å besøke www.cancerrehabilitation.ie for informasjon gjennom hele studien. Deltakerne vil bli revurdert 12 uker etter den første vurderingen.
Implementeringen av dette systemet vil bli evaluert ved hjelp av RE-AIM-rammeverket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Under og etter behandling for kreft kan mennesker oppleve negative bivirkninger av behandlingen, inkludert tap av kondisjon, svakhet, tretthet og psykologiske problemer som depresjon og angst. Det er sterke bevis på at trening kan bidra til å forbedre disse symptomene. Virkningen av COVID-19-pandemien betyr at mange mennesker som har hatt kreftbehandling siden mars 2020 kan trenge ekstra støtte for å oppnå optimal fysisk og psykisk velvære. For øyeblikket gis ikke personer med kreft i Irland muligheten til å få en individuell vurdering av deres fysiske og psykiske velvære som en del av standard omsorg og er ikke rutinemessig foreskrevet treningsbasert rehabilitering.
Mål Å drive og evaluere en treningsbasert rehabiliterings- og vurderingsklinikk for personer som har hatt kreftbehandling siden begynnelsen av COVID-19-pandemien.
Studere design:
Pasienter som ble diagnostisert med kreft på St James Hospital siden mars 2020 vil bli invitert til å delta i studien. Deltakerne vil møte til en fysioterapeut, som vil vurdere deres fysiske og psykiske velvære. På grunnlag av vurderingsfunnene vil deltakerne bli tildelt en av tre kategorier, som vil bestemme deres pågående rehabiliteringsplan. De tre kategoriene er som følger:
- Deltakere som for tiden er aktive og ikke har kreftspesifikke funksjonsnedsettelser vil få råd fra fysioterapeuten om å opprettholde dagens aktivitetsnivå.
- Deltakere som ikke er aktive og ikke har noen kreftspesifikke funksjonsnedsettelser vil bli henvist til et passende lokalt treningsprogram. Dette programmet må inneholde både motstand og aerobic trening og bør ha et visst nivå av tilsyn fra en treningspersonell.
- Deltakere som ikke er aktive og har pågående kreftspesifikke funksjonsnedsettelser vil bli henvist til en onkologisk spesialistfysioterapeut, finansiert gjennom dette arbeidet, ved St James's Hospital for utredning og behandling.
Alle deltakere vil også bli bedt om å besøke et nettsted designet av PERCS-forskningsgruppen gjennom en co-designprosess med pasientrepresentanter (www.cancerrehabilitation.ie.) Deltakerne vil få en oppfølgingstelefon én uke etter første vurdering og vil deretter bli vurdert på nytt 12 uker etter første vurdering. En ytterligere oppfølgingssamtale vil bli gjennomført dersom PERCS-forskerteamet føler det er nødvendig.
Utrednings- og triageklinikken vil bli vurdert ved hjelp av et rammeverk for evaluering av intervensjon; denne vil se på hvordan intervensjonen ble implementert og hvordan den best vil fungere i fremtidig praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert til å delta hvis de:
- Ble diagnostisert med kreft på St James's Hospital siden mars 2020
- Har fullført adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Er minst 6 uker etter operasjonen
- Ikke vis tegn på tilbakevendende eller metastatisk sykdom ved registreringstidspunktet
Er over 18 år
Ekskluderingskriterier:
Alle som ikke er i stand til å gi informert samtykke Enhver person med kjente eller tegn eller symptomer som tyder på kardiovaskulær, metabolsk eller nyresykdom, vil kreve medisinsk godkjenning fra en fysioterapeut eller medisinsk fagperson før deltakelse, basert på kriterier som er skissert i Safety Reference Guide for å støtte sikker levering av treningstjenester til mennesker med kreft av Santa Mina et al. (2018). Preparticipation screening vil bli fullført i samsvar med American College of Sports Medicine Preparticipation helsescreeningsanbefalinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RE-AIM Framework
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
|
Evaluering av systemrekkevidde, effektivitet, vedtak, implementering, vedlikehold
|
Data rapportert etter 12 måneder
|
|
Andel pasienter på prehabiliteringsliste som er kvalifisert for studien
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
|
Henvisning - Kvalifisert henvisningssats fra prehabiliteringsgruppe
|
Data rapportert etter 12 måneder
|
|
Prosentandelen av henvisninger til studien fra klinisk team som er kvalifisert for studien
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
|
Henvisning - Kvalifisert henvisningsrate fra kliniske team
|
Data rapportert etter 12 måneder
|
|
Andel av personer som er påmeldt til studiet som har mottatt både rekrutteringsbrev og telefon
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
|
Påmeldingsprosent
|
Data rapportert etter 12 måneder
|
|
Andel personer som deltar på planlagte vurderinger ved i. T0 og ii. T1
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
|
Vurderingsgjennomføringsgrad
|
Data rapportert etter 12 måneder
|
|
Andel av personer som deltok på vurdering som går videre til henvisningstjeneste på nivå 2 eller nivå 3
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
|
Utmattelsesrate - henvisninger
|
Data rapportert etter 12 måneder
|
|
Andel personer som deltok på T0-vurdering som møter på T1-vurdering
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
|
Avgangsprosent - vurderinger
|
Data rapportert etter 12 måneder
|
|
Jeg. Tid fra vurdering til henvisning sendes ii. Prosentandel av henvisninger som ble akseptert på første sted iii. Tid fra henvisning sendt til første avtale
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
|
Henvisningsutfall - tidsramme og aksept
|
Data rapportert etter 12 måneder
|
|
Jeg. Prosentandel av personer triagert til hvert nivå (1, 2 eller 3) ii. Prosentandel triagert til et annet nivå etter innledende triage og hvorfor
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
|
Triage resultater
|
Data rapportert etter 12 måneder
|
|
Antall og art av uønskede hendelser som oppstår i vurderingsprosessen
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
|
Uønskede hendelser
|
Data rapportert etter 12 måneder
|
|
Informasjon knyttet til gjennomførbarhet innhentet fra semistrukturerte intervjuer med deltakere
Tidsramme: Data rapportert etter 12 måneder
|
Kvalitativ gjennomførbarhet
|
Data rapportert etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
Vurdering av fysisk aktivitetsnivåer Helseatferd og stadier av endring Spørreskjema Self-Efficacy for Exercise Scale
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
Spørreskjema for helseatferd og stadier av endring
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
Beredskap til å endre vurdering Helseatferd og stadier av endring Spørreskjema Self-Efficacy for Exercise Scale
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
Selveffektivitet for treningsskala
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
Fysisk aktivitet selveffektivitetsvurdering Helseatferd og stadier av endring Spørreskjema Self-efficacy for Exercise Scale
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
Selvrapportert funksjon.
Skala fra 0 - 10, høyere poengsum indikerer høyere oppfattet evne til å utføre oppgaven
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
Fallrisiko
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
Muskelstyrke
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
30 sekunder Sitt-til-Stå
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
Funksjonell underkroppsstyrke
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
aerob kapasitet og utholdenhet
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
Antropometri
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
Antropometri
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
Antropometri
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
Midtarmsomkrets
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
Antropometri
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
Ernæringsmessig
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
EOCG-PS
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
Ytelsesstatus
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
Livskvalitet
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
Utmattelse
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
Angst og depresjon; Skala fra 0 - 21, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst og/eller depresjon.
|
T0 vurdering, T1 (+12 uker fra T0 vurdering); data rapportert etter 12 måneder
|
|
Sosiodemografiske detaljer
Tidsramme: T0 vurdering; data rapportert etter 12 måneder
|
T0 vurdering; data rapportert etter 12 måneder
|
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: T0 vurdering; data rapportert etter 12 måneder
|
T0 vurdering; data rapportert etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PERCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .