SAFIR ファミリー トーク - ファミリー トーク介入の効果の調査
2025年7月11日 更新者：Anne Ranning、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
無作為化臨床試験 SAFIR FAMILY TALK: 短い家族ベースの早期介入 vs. デンマークの首都圏における精神疾患を持つ親の子供のための通常のサービス
この臨床試験の目的は、親が精神疾患を患っている家族に対して、通常のサービスと比較して、ファミリートーク予防介入の効果をテストすることです. 参加者は、包含から過去 2 年以内に二次精神保健サービスから治療を受けている精神疾患を持つ親、7 歳から 17 歳の末っ子、およびこの子供のもう一方の親です。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
改善に関して、ファミリートークは通常のサービスよりも優れていますか?
- 子供の機能レベル
- 親の有能感
- 家族機能 参加者はインタビューを受け、アンケートに記入します。 半分は無作為にファミリー トークに割り当てられ、トレーニングを受けたファミリー トーク介入担当者と約 8 回の会話を行う手動の家族ベースの介入を受けます。 残りの半分は無作為に割り振られ、通常どおり、メンタルヘルス分野の専門家との 2 回の会話が行われます。 研究者は、子供の機能レベル、親の有能感、および家族の機能について、2 つのグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
精神疾患を持つ親の子供は、精神疾患自体のリスクが高いため、このリスクを軽減するための介入が重要です。 ファミリー トーク予防介入は、1980 年代にウィリアム ビアズリーによって親がうつ病の家族のために開発されましたが、他の精神的健康状態の家族の治療にも広く使用されています。 それにもかかわらず、質の高い臨床試験はほとんどなく、結果は決定的ではありません.
この臨床試験の目的は、親が精神疾患を患っており、参加から過去 2 年以内に二次精神保健サービスから治療を受けている家族に対して、通常のサービスと比較してファミリートーク予防的介入の効果をテストすることです。 参加者は、精神疾患のある親、7～17 歳の末っ子、およびこの子のもう一方の親です。 仮説は、ファミリートークは、子供の機能レベル、親の能力の感覚、および4か月のフォローアップでの家族機能の改善において、通常のサービスよりも優れているというものです.
参加者は、ベースライン、4か月および12か月のフォローアップ評価でインタビューを受け、アンケートに記入します。 家族の半分は無作為にファミリー トークに割り当てられ、トレーニングを受けたファミリー トーク介入担当者と約 8 回の会話を行う手動の家族ベースの介入を受けます。 残りの半分は無作為に割り振られ、通常どおり、メンタルヘルス分野の専門家との 2 回の会話が行われます。 研究者は、子供の機能レベル、親の有能感、家族機能、および子供の生活の質、家族内でのコミュニケーション、親の個人的な回復などの他の尺度について、2 つのグループを比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Mental Health Services in the Capital Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 人の保護者が、参加前の過去 2 年間に精神的健康状態のために二次医療制度に接触していなければなりません。
- 親には、包含時に7〜17歳の子供が少なくとも1人いる必要があります。
- この子供のもう一方の親は、精神的健康状態にある場合とない場合があります。
除外基準:
- デンマーク語または英語を話さない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファミリートーク
家族は、訓練されたファミリートーク介入者との約8セッションのマニュアル化された家族ベースの介入ファミリートークを受けます。
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これは、家族のコミュニケーションと親の精神疾患の理解を改善し、対人関係を改善し、子供の回復力と社会的支援の利用を促進するように設計された平均8セッションを含む、臨床医が支援する心理教育的予防介入です。
介入中の重要なツールは、臨床医が各家族とメモを取るために使用するログブックです。
ログブックには、各セッションでカバーされる予定のトピックが規定されており、セッションの内容は、臨床医によってログブックに記録されています。
他の名前：
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介入なし：通常通りのサービス
この腕の家族は、研究チームからの介入を受けることはありませんが、他のサービスを受ける可能性があります.
多くの人は、親が治療を受けているメンタルヘルス部門の専門家から、親のメンタルヘルスと子供の幸福に関する2回のセッションを受ける可能性があります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Children's Global Assessment Scale (CGAS) の変更
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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小児の一般的な機能を評価するための臨床医による評価測定。
情報は子供と親の両方から入手します。
1 ～ 100 のスケール。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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家族評価デバイス (FAD) の変更 (保護者向け)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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60 項目の親レポート アンケートで、家族の機能に対する各個人の認識を評価します。
FAD は、家族のさまざまな機能に関する包括的な社会学的理論に基づいています。
1 ～ 4 のスケール。
低いスコアはより良い結果を表します。
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ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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子育ての能力の変化（PSOC）
時間枠：ベースラインの4か月と12ヶ月後のベースラインでの評価。
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全体的な子育て能力の感覚を評価する16項目の親レポートアンケート。
各アイテムは、6ポイントのリッカートスケールで評価されています。
16-96の合計スケール。
より高いスコアは、子育ての能力が高いことを示します。
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ベースラインの4か月と12ヶ月後のベースラインでの評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck's Youth Inventory の変更 (BYI-II)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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子供のうつ病、不安、怒り、破壊的行動、自己概念の症状を評価するための 5 つのサブスケールで構成される 99 項目の自己報告尺度。
より高いスコアは、負の影響に関連付けられています。
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ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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親子のコミュニケーションの変化（子供向け）
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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子供と精神障害のある親との間のコミュニケーションを評価するアンケート。
8 ～ 12 歳の子供向けの 10 項目のアンケートと、13 ～ 17 歳の子供向けの 19 項目のアンケートです。
各項目は 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、コミュニケーションが良好であることを示します。
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ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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親の機嫌に応じた変化
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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親の気分に対する子供の反応を評価するために、子供に実施される4つの質問の多肢選択式アンケート。
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ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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親の回復の変化 (Brief INSPIRE-O)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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個人の回復を評価する保護者が記入した 5 項目の自己申告アンケート。
各アイテムは 0 ～ 100 のスコアで評価されます。
スコアが高いほど、回復が良好であることを示します。
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ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供向けの強みと難しさに関する質問票 (SDQ) の変更
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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11 歳から 17 歳の子供が記入した、発達、行動、感情の問題を評価する 25 項目の自己申告アンケート。
アイテムは 3 段階のリッカート尺度 (0 = 正しくない、1 = ある程度当てはまる、2 = 確かに当てはまる) で評価されます。
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ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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親が評価する強みと難しさに関する質問票 (SDQ) の変更
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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主介護者が回答者として記入した、子供の発達、行動、感情の問題を評価する 25 項目のアンケート。
アイテムは 3 段階のリッカート尺度 (0 = 正しくない、1 = ある程度当てはまる、2 = 確かに当てはまる) で評価されます。
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ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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子どもの生活の質の変化 (Kidsscreen-27)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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子供が記入した健康関連の生活の質を評価する 27 項目の自己報告アンケート。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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子どもと若者のレジリエンス測定（CYRM）の変化
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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個人のスキル、ピアサポート、社会的スキル、身体的および心理的なケア、教育的および文化的など、さまざまな分野で子供の回復力を評価する 12 項目の自己報告アンケート。
項目は、3 点または 5 点のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、回復力が高いことを示します。
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ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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罪悪感と恥のアンケート (GSQ-AMPI) の変化
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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精神疾患のある親の子供の罪悪感と恥の感情を評価する子供が記入した 10 項目の自己報告アンケート。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、罪悪感や恥の感情が高いことを示します。
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ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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個人的および社会的パフォーマンスの変化 (PSP)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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社会活動、人間関係、セルフケア、攻撃的行動などの 4 つの領域で、親の個人的および社会的機能を評価するインタビュアー評価の尺度。
PSP は 1 ～ 100 のスケールでグローバル スコアを提供し、スコアが低いほど社会的機能が低いことを示します。
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ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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グローバル機能評価の変化 (GAF-S)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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親の精神症状のレベルを評価するインタビュアー評価尺度。
GAF-S は 1 ～ 100 のスコアを提供し、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
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ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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親子のコミュニケーションの変化（保護者向け）
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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親と子の間のコミュニケーションを評価する親が記入する 19 項目または 20 項目のアンケート。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、コミュニケーションが良好であることを示します。
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ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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ファミリートーク評価アンケート（子供向け）
時間枠：家族がSAFIR Family Talk Interventionを完了したベースラインから4か月後の評価。
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介入の経験を評価するために、SAFIR Family Talk Intervention グループの子供たちにのみ、9 項目の自己報告アンケートを実施しました。
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家族がSAFIR Family Talk Interventionを完了したベースラインから4か月後の評価。
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ファミリートーク評価アンケート（保護者評価）
時間枠：家族がSAFIR Family Talk Interventionを完了したベースラインから4か月後の評価。
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SAFIR Family Talk Intervention グループの親にのみ実施される 68 項目の自己報告アンケート。
アンケートは、治療提携、クライアントの満足度、介入の悪影響など、多くの分野で介入に対する保護者の経験を評価します。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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家族がSAFIR Family Talk Interventionを完了したベースラインから4か月後の評価。
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Negative Effects Questionnaire (NeQ) で評価された介入の負の効果
時間枠：家族がSAFIR Family Talk Interventionを完了したベースラインから4か月後の評価。
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介入の悪影響を調査するために、SAFIR Family Talk Intervention グループの親のみに 21 項目のアンケートを実施しました。
各項目は「はい」または「いいえ」で答えられます。「はい」はより良い結果を示します。
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家族がSAFIR Family Talk Interventionを完了したベースラインから4か月後の評価。
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お子様の休校日数の変更
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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子供が過去 3 か月以内に学校を欠席した日数。
数値が低いほど、結果が良好であることを表します。
情報は、レジストリと保護者のレポートから取得されます。
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ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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精神疾患アンケート（COPMI-Q）を持つ親の子供の変化
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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精神病の親に対する子供の不安や精神病についての考えを評価する16項目の質問票。
各項目は、3 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、よりポジティブな結果であることを示します。
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ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 12 か月の評価。
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ワーキングアライアンスインベントリ（WAI）
時間枠：家族がSafir Family Talkの介入を完了したベースラインから4か月後の評価。
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Safir Family Talk Intervention Groupの両親にのみ管理される12項目のアンケートは、治療同盟の重要な側面を評価します。
各アイテムは、7ポイントのリッカートスケールで評価されます。
12-84からスケール。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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家族がSafir Family Talkの介入を完了したベースラインから4か月後の評価。
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クライアント満足度アンケート（CSQ-8）
時間枠：家族がSafir Family Talkの介入を完了したベースラインから4か月後の評価。
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Safir Family Talk Intervention Groupの両親にのみ管理される8項目のアンケートは、介入においてさまざまな目的を持つ親の経験を評価します。
各アイテムは、4ポイントのリッカートスケールで評価されます。
8-32からスケール。
スコアが高いと、より高い満足度が示されます。
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家族がSafir Family Talkの介入を完了したベースラインから4か月後の評価。
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McMaster Family Assessment Device（FAD）の変更（子供の自己報告）
時間枠：ベースラインの4か月と12ヶ月後のベースラインでの評価。
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家族の機能を評価する12〜17歳の子供にのみ投与される60項目の自己報告。
1-4からスケール。
低いスコアは、より良い結果を表します。
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ベースラインの4か月と12ヶ月後のベースラインでの評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Ranning, PhD、Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。