SAFIR Family Talk - Indagare sugli effetti dell'intervento Family Talk
11 luglio 2025 aggiornato da: Anne Ranning, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
La sperimentazione clinica randomizzata SAFIR FAMILY TALK: un breve intervento precoce basato sulla famiglia vs. servizio come di consueto per i figli di genitori con malattie mentali nella regione della capitale della Danimarca
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'effetto dell'intervento preventivo Family Talk rispetto al servizio abituale per le famiglie in cui un genitore ha una malattia mentale. I partecipanti sono il genitore con una malattia mentale che riceve un trattamento da un servizio di salute mentale secondario negli ultimi due anni dall'inclusione, il loro figlio più piccolo di età compresa tra 7 e 17 anni e l'altro genitore di questo bambino. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Family Talk è superiore al servizio come al solito per quanto riguarda il miglioramento?
- Il livello di funzionamento del bambino
- Il senso di competenza del genitore
- Funzionamento familiare I partecipanti saranno sottoposti a interviste e compileranno questionari. La metà verrà randomizzata a Family Talk e riceverà un intervento manuale basato sulla famiglia di circa 8 conversazioni con un interventista addestrato di Family Talk. L'altra metà verrà assegnata in modo casuale al servizio come al solito, che normalmente consiste in due conversazioni con un professionista nel settore della salute mentale. I ricercatori confronteranno i due gruppi sul livello di funzionamento del bambino, sul senso di competenza dei genitori e sul funzionamento della famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I figli di genitori con malattie mentali sono essi stessi a maggior rischio di malattia mentale e quindi sono importanti gli interventi volti a mitigare questo rischio. Il Family Talk Preventive Intervention è stato sviluppato da William Beardslee negli anni '80 per le famiglie con depressione dei genitori, ma è stato ampiamente utilizzato anche per il trattamento di famiglie con altre condizioni di salute mentale. Tuttavia, esistono solo pochi studi clinici di alta qualità ei risultati sono inconcludenti.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'effetto di Family Talk Preventive Intervention rispetto al servizio abituale per le famiglie in cui un genitore ha una malattia mentale e riceve cure da un servizio di salute mentale secondario negli ultimi due anni dall'inclusione. I partecipanti sono il genitore con una malattia mentale, il loro figlio più piccolo di età compresa tra 7 e 17 anni e l'altro genitore di questo bambino. L'ipotesi è che Family Talk sarà superiore al servizio come al solito nel migliorare il livello di funzionamento del bambino, il senso di competenza del genitore e il funzionamento della famiglia a 4 mesi di follow-up.
I partecipanti saranno sottoposti a interviste e compileranno questionari al basale, valutazioni di follow-up di quattro e dodici mesi. La metà delle famiglie verrà randomizzata a Family Talk e riceverà un intervento manuale basato sulla famiglia di circa 8 conversazioni con un interventista addestrato di Family Talk. L'altra metà verrà assegnata in modo casuale al servizio come al solito, che normalmente consiste in due conversazioni con un professionista nel settore della salute mentale. I ricercatori confronteranno i due gruppi sul livello di funzionamento del bambino, sul senso di competenza dei genitori e sul funzionamento della famiglia e su altre misure, tra cui la qualità della vita del bambino, la comunicazione in famiglia e il recupero personale dei genitori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Mental Health Services in the Capital Region
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un genitore deve essere stato in contatto con il sistema sanitario secondario a causa di una condizione di salute mentale negli ultimi due anni prima dell'inclusione.
- Il genitore dovrebbe avere almeno un figlio di età compresa tra 7 e 17 anni al momento dell'inclusione.
- L'altro genitore di questo bambino può avere o meno una condizione di salute mentale.
Criteri di esclusione:
- Non parlo danese o inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Conversazione in famiglia
le famiglie riceveranno un Family Talk di intervento manualizzato basato sulla famiglia di circa 8 sessioni con un interventista addestrato di Family Talk.
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Si tratta di un intervento preventivo psicoeducativo facilitato dal medico che comprende in media 8 sessioni progettate per migliorare la comunicazione familiare e la comprensione della malattia mentale dei genitori, migliorare le relazioni interpersonali e promuovere la resilienza del bambino e l'utilizzo del supporto sociale.
Uno strumento importante durante l'intervento è il diario di bordo che il medico utilizza per prendere appunti con ogni famiglia.
Il registro prescrive gli argomenti pianificati da trattare in ciascuna sessione e il contenuto delle sessioni viene annotato nel registro dai medici.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Servizio come al solito
Le famiglie in questo braccio non riceveranno alcun intervento dal gruppo di ricerca ma potrebbero ricevere altri servizi.
È probabile che molti riceveranno due sessioni di intervento sulla salute mentale dei genitori e sul benessere del bambino da parte di professionisti del settore della salute mentale in cui il genitore è in cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Una misurazione valutata dal medico per valutare il funzionamento generale nei bambini.
Le informazioni sono ottenute sia dal bambino che dai genitori.
Scala da 1 a 100.
Punteggio alto indica meglio il funzionamento.
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Modifica del dispositivo di valutazione familiare (FAD) (valutato dai genitori)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Un questionario di 60 item sul rapporto dei genitori che valuta la percezione di ogni individuo del proprio funzionamento familiare.
Il FAD si basa su una teoria sociologica completa sulle diverse funzioni di una famiglia.
Scala da 1 a 4.
Un punteggio basso rappresenta un risultato migliore.
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Cambiamento nel senso della competenza genitoriale (PSOC)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Un questionario di report dei genitori a 16 articoli che valuta il senso generale di competenza genitoriale.
Ogni articolo classificato su una scala Likert a 6 punti.
Scala totale da 16-96.
Un punteggio più alto indica un senso di competenza genitoriale più elevato.
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica negli inventari giovanili di Beck (BYI-II)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Una misura di autovalutazione di 99 item composta da 5 sottoscale per valutare i sintomi di depressione, ansia, rabbia, comportamento dirompente e concetto di sé nei bambini.
Punteggi più alti sono associati a affetti negativi.
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Cambiamento nella comunicazione genitore-figlio (classificato per bambini)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Questionario di valutazione della comunicazione tra il bambino e il genitore malato di mente.
Un questionario di 10 item per bambini di età compresa tra 8 e 12 anni e un questionario di 19 item per bambini di età compresa tra 13 e 17 anni.
Ogni elemento valutato su una scala Likert a 6 punti.
Un punteggio più alto indica una migliore comunicazione.
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Cambiamento di risposta all'umore dei genitori
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Un questionario a scelta multipla di 4 domande somministrato al bambino per valutare la reazione del bambino all'umore dei genitori.
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Cambiamento nel recupero dei genitori (Breve INSPIRE-O)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Un questionario di autovalutazione di 5 elementi compilato dai genitori per valutare il recupero personale.
Ogni elemento valutato su un punteggio da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un recupero migliore.
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà valutato dai bambini (SDQ)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Un questionario di autovalutazione di 25 voci che valuta i problemi di sviluppo, comportamentali ed emotivi compilato da bambini di età compresa tra 11 e 17 anni.
Gli item sono valutati su una scala Likert a tre punti (0= non vero, 1= abbastanza vero, 2= sicuramente vero).
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Cambiamento nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà valutato dai genitori (SDQ)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Un questionario di 25 voci che valuta i problemi di sviluppo, comportamentali ed emotivi nei bambini compilato dal caregiver primario come intervistato.
Gli item sono valutati su una scala Likert a tre punti (0= non vero, 1= abbastanza vero, 2= sicuramente vero).
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Cambiamento nella qualità della vita dei bambini (Kidsscreen-27)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Un questionario di autovalutazione di 27 elementi che valuta la qualità della vita correlata alla salute compilato dal bambino.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Cambiamento nella misurazione della resilienza di bambini e giovani (CYRM)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Un questionario di autovalutazione di 12 elementi che valuta la resilienza nei bambini in una serie di aree tra cui abilità personali, sostegno tra pari, abilità sociali, assistenza fisica e psicologica, istruzione e cultura.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 3 o 5 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Cambiamento nel questionario di colpa e vergogna (GSQ-AMPI)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Un questionario di autovalutazione di 10 elementi completato dal bambino che valuta i sentimenti di colpa e vergogna nei figli di genitori con malattie mentali.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti.
Punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di colpa o vergogna.
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Cambiamento delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Una scala valutata dall'intervistatore che valuta il funzionamento personale e sociale dei genitori su quattro domini come attività sociali, relazioni, cura di sé e comportamento aggressivo.
La PSP fornisce un punteggio globale su una scala da 1 a 100, con punteggi più bassi che indicano un funzionamento sociale inferiore.
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Modifica della valutazione globale del funzionamento (GAF-S)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Una scala valutata da un intervistatore che valuta il livello dei sintomi psichiatrici dei genitori.
GAF-S fornisce un punteggio da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Cambiamento nella comunicazione genitore-figlio (classificato dai genitori)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Un questionario di 19 o 20 elementi compilato dai genitori per valutare la comunicazione tra il genitore e il bambino.
Ogni elemento valutato su una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto indica una migliore comunicazione.
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Questionario di valutazione Family Talk (classificato per bambini)
Lasso di tempo: Valutazione a 4 mesi dopo il basale in cui le famiglie hanno completato l'intervento SAFIR Family Talk.
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Un questionario di autovalutazione di 9 elementi somministrato solo ai bambini del gruppo SAFIR Family Talk Intervention per valutare la loro esperienza dell'intervento.
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Valutazione a 4 mesi dopo il basale in cui le famiglie hanno completato l'intervento SAFIR Family Talk.
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Questionario di valutazione Family Talk (valutato dai genitori)
Lasso di tempo: Valutazione a 4 mesi dopo il basale in cui le famiglie hanno completato l'intervento SAFIR Family Talk.
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Un questionario di autovalutazione di 68 voci somministrato solo ai genitori del gruppo SAFIR Family Talk Intervention.
Il questionario valuta l'esperienza dei genitori dell'intervento in una serie di aree tra cui l'alleanza terapeutica, la soddisfazione del cliente e gli effetti negativi dell'intervento.
Ogni elemento valutato su una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Valutazione a 4 mesi dopo il basale in cui le famiglie hanno completato l'intervento SAFIR Family Talk.
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Effetti negativi dell'intervento valutati con il NeQ (Negative Effects Questionnaire)
Lasso di tempo: Valutazione a 4 mesi dopo il basale in cui le famiglie hanno completato l'intervento SAFIR Family Talk.
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Un questionario di 21 elementi somministrato solo ai genitori del gruppo SAFIR Family Talk Intervention per indagare sugli effetti negativi dell'intervento.
Ad ogni elemento si risponde con "sì" o "no", dove "sì" indica un risultato migliore.
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Valutazione a 4 mesi dopo il basale in cui le famiglie hanno completato l'intervento SAFIR Family Talk.
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Variazione del numero di giorni di assenza da scuola del bambino
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Numero di giorni in cui il bambino è stato assente da scuola negli ultimi 3 mesi.
Un numero basso rappresenta un risultato migliore.
Le informazioni saranno ottenute dal registro e dal rapporto dei genitori.
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Cambiamento nei figli di genitori con questionario sulle malattie mentali (COPMI-Q)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Un questionario di 16 voci che valuta le preoccupazioni del bambino riguardo al genitore malato di mente e i pensieri sulla malattia mentale.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 3 punti.
Un punteggio più alto indica un risultato più positivo.
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Working Alliance Inventory (WAI)
Lasso di tempo: Valutazione a 4 mesi dopo la linea di base in cui le famiglie hanno completato l'intervento di talk della famiglia Safir.
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Un questionario di 12 articoli somministrato solo ai genitori del gruppo di intervento di Family Talk per valutare gli aspetti chiave dell'alleanza terapeutica.
Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 7 punti.
Scala da 12-84.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Valutazione a 4 mesi dopo la linea di base in cui le famiglie hanno completato l'intervento di talk della famiglia Safir.
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Valutazione a 4 mesi dopo la linea di base in cui le famiglie hanno completato l'intervento di talk della famiglia Safir.
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Un questionario di 8 articoli amministrato solo ai genitori del gruppo di intervento di Family Talk per valutare le esperienze dei genitori con diversi obiettivi nell'intervento.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti.
Scala da 8-32.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
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Valutazione a 4 mesi dopo la linea di base in cui le famiglie hanno completato l'intervento di talk della famiglia Safir.
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Cambiamento nel dispositivo di valutazione della famiglia McMaster (FAD) (auto-report per bambini)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Un report di 60 articoli somministrato solo ai bambini di età compresa tra 12 e 17 anni valutando il funzionamento familiare.
Scala da 1 a 4.
Il punteggio basso rappresenta un risultato migliore.
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Valutazione al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Ranning, PhD, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 127849
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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