SAFIR Family Talk - Undersøker effekten av Family Talk Intervention
11. juli 2025 oppdatert av: Anne Ranning, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Den randomiserte kliniske studien SAFIR FAMILY TALK: en kort familiebasert tidlig intervensjon vs. tjeneste som vanlig for barn av foreldre med psykisk sykdom i hovedstadsregionen i Danmark
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av Family Talk Preventive Intervention sammenlignet med service som vanlig for familier der en forelder har psykiske lidelser. Deltakere er forelderen med en psykisk lidelse som mottar behandling fra sekundær psykisk helsetjeneste de siste to årene fra inkludering, deres yngste barn i alderen 7-17 år og den andre forelderen til dette barnet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er Family Talk overlegen service som vanlig når det gjelder forbedring?
- Barnets funksjonsnivå
- Forelderens følelse av kompetanse
- Familiefungerende Deltakerne vil gjennomgå intervjuer og fylle ut spørreskjemaer. Halvparten vil bli randomisert til Family Talk og motta en manuell, familiebasert intervensjon på ca. 8 samtaler med en utdannet Family Talk-intervensjonist. Den andre halvparten vil bli randomisert til service as usual som normalt er to samtaler med fagperson i psykisk helsesektoren. Forskerne skal sammenligne de to gruppene på barnets funksjonsnivå, foreldrenes kompetansefølelse og familiefungering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn av foreldre med psykiske lidelser har økt risiko for psykiske lidelser selv og derfor er intervensjoner rettet mot å dempe denne risikoen viktig. Family Talk Preventive Intervention ble utviklet av William Beardslee på 1980-tallet for familier med foreldredepresjon, men har også blitt mye brukt til å behandle familier med andre psykiske lidelser. Likevel eksisterer det bare få kliniske studier av høy kvalitet, og resultatene er ikke entydige.
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av Family Talk Preventive Intervention sammenlignet med service som vanlig for familier der en forelder har psykiske lidelser og mottar behandling fra en sekundær psykisk helsetjeneste de siste to årene etter inkludering. Deltakere er forelderen med psykisk lidelse, deres yngste barn i alderen 7-17 år og den andre forelderen til dette barnet. Hypotesen er at Family Talk vil være overlegen service as usual for å forbedre barnets funksjonsnivå, forelderens kompetansefølelse og familiefungering ved 4 måneders oppfølging.
Deltakerne vil gjennomgå intervjuer og fylle ut spørreskjemaer ved baseline, fire og tolv måneders oppfølgingsvurderinger. Halvparten av familiene vil bli randomisert til Family Talk og motta en manuell, familiebasert intervensjon på ca. 8 samtaler med en utdannet Family Talk-intervensjonist. Den andre halvparten vil bli randomisert til service as usual som normalt er to samtaler med fagperson i psykisk helsesektoren. Forskerne vil sammenligne de to gruppene på barnets funksjonsnivå, foreldrenes kompetansefølelse og familiens funksjon og andre mål, inkludert barnets livskvalitet, kommunikasjon i familien og foreldrenes personlige bedring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Mental Health Services in the Capital Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én forelder må ha vært i kontakt med sekundærhelsevesenet på grunn av psykisk helsetilstand de siste to årene før inkludering.
- Forelderen bør ha minst ett barn i alderen 7-17 år på tidspunktet for inkludering.
- Den andre forelderen til dette barnet kan ha en psykisk helsetilstand eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke dansk eller engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familieprat
Familier vil motta en manuell, familiebasert intervensjon Family Talk på ca. 8 økter med en utdannet Family Talk intervensjonist.
|
Dette er en klinikertilrettelagt, psykoedukativ forebyggende intervensjon som inkluderer i gjennomsnitt 8 økter designet for å forbedre familiekommunikasjon og forståelse av foreldres psykiske lidelser, forbedre mellommenneskelige relasjoner og fremme barns motstandskraft og utnyttelse av sosial støtte.
Et viktig verktøy gjennom hele intervensjonen er loggboken som klinikeren bruker for å ta notater med hver familie.
Loggboken foreskriver de planlagte temaene som skal dekkes i hver økt, og innholdet i øktene noteres i loggboken av klinikerne.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Service som vanlig
Familier i denne armen vil ikke motta intervensjon fra forskningsteamet, men de kan motta andre tjenester.
Det er sannsynlig at mange vil få to økter med samtaleintervensjon om foreldres psykiske helse og barns trivsel fra fagpersoner i psykisk helsesektoren der forelderen behandles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
En kliniker vurderte måling for å vurdere generell funksjon hos barn.
Informasjon innhentes både fra barnet og foreldrene.
Skala fra 1-100.
Høy score indikerer bedre funksjon.
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
|
Endring i Family Assessment Device (FAD) (foreldre-vurdert)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Et spørreskjema med 60 elementer for foreldrerapport som vurderer hver enkelts oppfatning av familiens funksjon.
FAD er basert på en omfattende sosiologisk teori om ulike funksjoner i en familie.
Skala fra 1-4.
Lav poengsum representerer bedre resultat.
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
|
Endring i foreldrefølelse av kompetanse (PSOC)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Et spørreskjema for overordnede spørreskjema på 16 varer som vurderer den generelle foreldres følelsen av kompetanse.
Hver vare vurdert på en 6-punkts Likert-skala.
Total skala fra 16-96.
En høyere poengsum indikerer en høyere foreldres følelse av kompetanse.
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Becks ungdomsinventar (BYI-II)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Et selvrapporteringstiltak på 99 elementer som består av 5 underskalaer for å vurdere symptomer på depresjon, angst, sinne, forstyrrende atferd og selvoppfatning hos barn.
Høyere skår er assosiert med negativ påvirkning.
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
|
Endring i kommunikasjon mellom foreldre og barn (barn-vurdert)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Spørreskjema som vurderer kommunikasjonen mellom barnet og den psykisk syke forelderen.
Et 10-elements spørreskjema for barn i alderen 8-12 og et 19-elements spørreskjema for barn i alderen 13-17.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer bedre kommunikasjon.
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
|
Endring i respons på foreldres humør
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Et 4-spørsmåls flervalgsspørreskjema administrert til barnet som vurderer barnets reaksjon på foreldrenes humør.
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
|
Endring i foreldres gjenoppretting (Brief INSPIRE-O)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Et 5-punkts selvrapporteringsskjema utfylt av foreldrene som vurderer personlig bedring.
Hvert element har en poengsum fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer bedre restitusjon.
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnevurderte styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Et 25-elements selvrapporterende spørreskjema som vurderer utviklings-, atferds- og emosjonelle problemer utfylt av barn i alderen 11-17.
Elementer er vurdert på en trepunkts Likert-skala (0= ikke sant, 1= noe sant, 2= sikkert sant).
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
|
Endring i foreldrevurderte styrker og vanskelighetsspørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Et spørreskjema på 25 elementer som vurderer utviklings-, atferds- og emosjonelle problemer hos barn utfylt av primæromsorgspersonen som respondent.
Elementer er vurdert på en trepunkts Likert-skala (0= ikke sant, 1= noe sant, 2= sikkert sant).
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
|
Endring i barns livskvalitet (Kidsscreen-27)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Et 27-elements selvrapporteringsskjema som vurderer helserelatert livskvalitet utfylt av barnet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
|
Change in Child and Youth Resilience Measurement (CYRM)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Et 12-elements selvrapporteringsskjema som vurderer motstandskraft hos barn på tvers av en rekke områder, inkludert personlige ferdigheter, kollegastøtte, sosiale ferdigheter, fysisk og psykologisk omsorg, pedagogisk og kulturell.
Elementer er vurdert på en 3- eller 5-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer større motstandskraft.
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
|
Endring i skyld og skam spørreskjema (GSQ-AMPI)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Et 10-elements selvrapporteringsskjema utfylt av barnet som vurderer skyldfølelse og skamfølelse hos barn av foreldre med psykiske lidelser.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere skårer indikerer høyere følelser av skyld eller skam.
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
|
Endring i personlig og sosial ytelse (PSP)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
En intervjuer-vurdert skala som vurderer foreldrenes personlige og sosiale funksjoner over fire domener som sosiale aktiviteter, relasjoner, egenomsorg og aggressiv atferd.
PSP gir en global poengsum på en skala fra 1-100, med lavere poengsum som indikerer lavere sosial funksjon.
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
|
Endring i Global Assessment of Functioning (GAF-S)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
En intervjuer-vurdert skala som vurderer foreldrenes nivå av psykiatriske symptomer.
GAF-S gir en poengsum fra 1-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
|
Endring i foreldre-barn-kommunikasjon (foreldre-vurdert)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Et spørreskjema på 19 eller 20 punkter utfylt av foreldrene som vurderer kommunikasjonen mellom forelderen og barnet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer bedre kommunikasjon.
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
|
Family Talk Evaluation Spørreskjema (barnevurdering)
Tidsramme: Vurdering ved 4 måneder etter baseline hvor familiene har gjennomført SAFIR Family Talk Intervention.
|
Et 9-punkts selvrapporteringsskjema som kun ble administrert til barn fra SAFIR Family Talk Intervention-gruppen for å vurdere deres opplevelse av intervensjonen.
|
Vurdering ved 4 måneder etter baseline hvor familiene har gjennomført SAFIR Family Talk Intervention.
|
|
Family Talk Evaluation Spørreskjema (foreldre-vurdert)
Tidsramme: Vurdering ved 4 måneder etter baseline hvor familiene har gjennomført SAFIR Family Talk Intervention.
|
Et 68-elements selvrapporteringsskjema kun administrert til foreldre fra SAFIR Family Talk Intervention-gruppen.
Spørreskjemaet vurderer foreldrenes opplevelse av intervensjonen på en rekke områder, inkludert den terapeutiske alliansen, klienttilfredshet og negative effekter av intervensjonen.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Vurdering ved 4 måneder etter baseline hvor familiene har gjennomført SAFIR Family Talk Intervention.
|
|
Negative effekter av intervensjonen vurdert med Negative Effects Questionnaire (NeQ)
Tidsramme: Vurdering ved 4 måneder etter baseline hvor familiene har gjennomført SAFIR Family Talk Intervention.
|
Et spørreskjema med 21 elementer kun administrert til foreldre fra SAFIR Family Talk Intervention-gruppen for å undersøke negative effekter av intervensjonen.
Hvert punkt besvares med "ja" eller "nei", der "ja" indikerer bedre resultat.
|
Vurdering ved 4 måneder etter baseline hvor familiene har gjennomført SAFIR Family Talk Intervention.
|
|
Endring i barnets antall fraværsdager fra skolen
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Antall dager barnet har vært borte fra skolen i løpet av de siste 3 månedene.
Lavt antall representerer bedre resultat.
Informasjon vil bli innhentet fra register og foreldres rapport.
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
|
Endring i spørreskjema for barn av foreldre med psykiske lidelser (COPMI-Q)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Et spørreskjema på 16 punkter som vurderer barnets bekymringer angående den psykisk syke forelderen og tanker om psykiske lidelser.
Hvert element er vurdert på en 3-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer et mer positivt resultat.
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Vurdering 4 måneder etter baseline hvor familiene har fullført Safir -familiens snakkinngrep.
|
Et spørreskjema på 12 elementer som bare administreres til foreldre fra Safir Family Talk Intervention Group for å vurdere viktige aspekter av den terapeutiske alliansen.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Skala fra 12-84.
En høyere poengsum indikerer bedre utfall.
|
Vurdering 4 måneder etter baseline hvor familiene har fullført Safir -familiens snakkinngrep.
|
|
Klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Vurdering 4 måneder etter baseline hvor familiene har fullført Safir -familiens snakkinngrep.
|
Et spørreskjema på 8 varer som bare ble administrert til foreldre fra Safir Family Talk Intervention Group for å vurdere foreldrenes erfaringer med forskjellige mål i intervensjonen.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Skala fra 8-32.
En høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
Vurdering 4 måneder etter baseline hvor familiene har fullført Safir -familiens snakkinngrep.
|
|
Endring i McMaster Family Assessment Device (FAD) (Children selvrapport)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
En egenrapport på 60 elementer som bare ble administrert til barn i alderen 12-17 som vurderer familiefunksjon.
Skala fra 1-4.
Lav poengsum representerer bedre utfall.
|
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Ranning, PhD, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 127849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .