SAFIR Family Talk - Investigación del efecto de la intervención Family Talk
11 de julio de 2025 actualizado por: Anne Ranning, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
El ensayo clínico aleatorizado SAFIR FAMILY TALK: una breve intervención temprana basada en la familia frente al servicio habitual para niños de padres con enfermedades mentales en la región capital de Dinamarca
El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de la Intervención Preventiva Family Talk en comparación con el servicio habitual para las familias en las que uno de los padres tiene una enfermedad mental. Los participantes son el padre con una enfermedad mental que recibe tratamiento de un servicio secundario de salud mental en los últimos dos años desde la inclusión, su hijo menor de 7 a 17 años y el otro padre de este niño. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Family Talk es superior al servicio habitual en cuanto a la mejora?
- El nivel de funcionamiento del niño.
- El sentido de competencia de los padres.
- Funcionamiento familiar Los participantes se someterán a entrevistas y completarán cuestionarios. La mitad será aleatorizada a Family Talk y recibirá una intervención manual basada en la familia de aproximadamente 8 conversaciones con un interventor capacitado de Family Talk. La otra mitad se asignará aleatoriamente al servicio habitual, que normalmente consiste en dos conversaciones con un profesional del sector de la salud mental. Los investigadores compararán los dos grupos en el nivel de funcionamiento del niño, el sentido de competencia de los padres y el funcionamiento familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hijos de padres con enfermedades mentales tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades mentales y, por lo tanto, las intervenciones destinadas a mitigar este riesgo son importantes. La intervención preventiva Family Talk fue desarrollada por William Beardslee en la década de 1980 para familias con depresión de los padres, pero también se ha utilizado ampliamente para tratar a familias con otras afecciones de salud mental. Sin embargo, solo existen unos pocos ensayos clínicos de alta calidad y los resultados no son concluyentes.
El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de Family Talk Preventive Intervention en comparación con el servicio habitual para familias en las que uno de los padres tiene una enfermedad mental y recibe tratamiento de un servicio secundario de salud mental en los últimos dos años desde la inclusión. Los participantes son el padre con una enfermedad mental, su hijo menor de 7 a 17 años y el otro padre de este niño. La hipótesis es que Family Talk será superior al servicio habitual para mejorar el nivel de funcionamiento del niño, el sentido de competencia de los padres y el funcionamiento familiar a los 4 meses de seguimiento.
Los participantes se someterán a entrevistas y completarán cuestionarios al inicio y en las evaluaciones de seguimiento a los cuatro y doce meses. La mitad de las familias serán asignadas aleatoriamente a Family Talk y recibirán una intervención manual basada en la familia de aproximadamente 8 conversaciones con un interventor capacitado de Family Talk. La otra mitad se asignará aleatoriamente al servicio habitual, que normalmente consiste en dos conversaciones con un profesional del sector de la salud mental. Los investigadores compararán los dos grupos en el nivel de funcionamiento del niño, el sentido de competencia de los padres y el funcionamiento familiar y otras medidas que incluyen la calidad de vida del niño, la comunicación en la familia y la recuperación personal de los padres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Mental Health Services in the Capital Region
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos uno de los padres debe haber estado en contacto con el sistema de atención secundaria de salud debido a una condición de salud mental en los últimos dos años antes de la inclusión.
- El padre debe tener al menos un hijo de 7 a 17 años en el momento de la inclusión.
- El otro padre de este niño puede o no tener una condición de salud mental.
Criterio de exclusión:
- No hablar danés o inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Charla familiar
las familias recibirán una intervención Family Talk manualizada y basada en la familia de aproximadamente 8 sesiones con un interventor capacitado de Family Talk.
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Esta es una intervención preventiva psicoeducativa facilitada por un médico que incluye un promedio de 8 sesiones diseñadas para mejorar la comunicación familiar y la comprensión de la enfermedad mental de los padres, mejorar las relaciones interpersonales y promover la resiliencia infantil y la utilización del apoyo social.
Una herramienta importante a lo largo de la intervención es el libro de registro que el médico utiliza para tomar notas con cada familia.
El libro de registro prescribe los temas planificados que se cubrirán en cada sesión y los médicos anotan el contenido de las sesiones en el libro de registro.
Otros nombres:
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Sin intervención: Servicio como de costumbre
Las familias en este brazo no recibirán ninguna intervención del equipo de investigación, pero pueden recibir otros servicios.
Es probable que muchos reciban dos sesiones de intervención de charlas sobre la salud mental de los padres y el bienestar del niño de parte de profesionales del sector de la salud mental donde se trata a los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Evaluación Global de Niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Un médico calificó la medición para evaluar el funcionamiento general en los niños.
La información se obtiene tanto del niño como de los padres.
Escala del 1 al 100.
Una puntuación alta indica un mejor funcionamiento.
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Cambio en el dispositivo de evaluación familiar (FAD) (calificado por los padres)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Un cuestionario de informe de padres de 60 elementos que evalúa la percepción de cada individuo sobre el funcionamiento de su familia.
El FAD se basa en una teoría sociológica integral sobre las diferentes funciones de una familia.
Escala del 1 al 4.
Una puntuación baja representa un mejor resultado.
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Cambio en el sentido de la competencia de los hijos (PSOC)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Un cuestionario de Informe de Padres de 16 ítems que evalúa el sentido de competencia general de la crianza.
Cada elemento clasificado en una escala Likert de 6 puntos.
Escala total de 16-96.
Una puntuación más alta indica un mayor sentido de competencia de crianza.
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los inventarios juveniles de Beck (BYI-II)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Una medida de autoinforme de 99 ítems que consta de 5 subescalas para evaluar síntomas de depresión, ansiedad, ira, comportamiento disruptivo y autoconcepto en niños.
Las puntuaciones más altas se asocian con afecto negativo.
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Cambio en la comunicación entre padres e hijos (calificado por niños)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Cuestionario que evalúa la comunicación entre el niño y el progenitor con enfermedad mental.
Un cuestionario de 10 ítems para niños de 8 a 12 años y un cuestionario de 19 ítems para niños de 13 a 17 años.
Cada ítem valorado en una escala Likert de 6 puntos.
Una puntuación más alta indica una mejor comunicación.
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Cambio en respuesta al estado de ánimo de los padres
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Un cuestionario de opción múltiple de 4 preguntas administrado al niño que evalúa la reacción del niño al estado de ánimo de los padres.
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Cambio en la recuperación parental (Brief INSPIRE-O)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Un cuestionario de autoinforme de 5 ítems completado por los padres que evalúa la recuperación personal.
Cada elemento calificado en una puntuación de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mejor recuperación.
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario de fortalezas y dificultades calificado por el niño (SDQ)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que evalúa los problemas emocionales, conductuales y de desarrollo completado por niños de 11 a 17 años.
Los elementos se califican en una escala de Likert de tres puntos (0 = no es cierto, 1 = algo cierto, 2 = ciertamente cierto).
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Cambio en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades Calificado por los Padres (SDQ)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Un cuestionario de 25 ítems que evalúa problemas de desarrollo, comportamiento y emocionales en niños completado por el cuidador principal como encuestado.
Los elementos se califican en una escala de Likert de tres puntos (0 = no es cierto, 1 = algo cierto, 2 = ciertamente cierto).
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Cambio en la Calidad de Vida de los niños (Kidsscreen-27)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Un cuestionario de autoinforme de 27 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud completado por el niño.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Cambio en la Medición de Resiliencia Infantil y Juvenil (CYRM)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que evalúa la resiliencia en los niños en una serie de áreas que incluyen habilidades personales, apoyo de compañeros, habilidades sociales, cuidado físico y psicológico, educación y cultura.
Los ítems se califican en una escala Likert de 3 o 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Cambio en el Cuestionario de Culpa y Vergüenza (GSQ-AMPI)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Un cuestionario de autoinforme de 10 ítems completado por el niño que evalúa los sentimientos de culpa y vergüenza en niños de padres con enfermedades mentales.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de culpa o vergüenza.
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Cambio en el Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Una escala calificada por el entrevistador que evalúa el funcionamiento personal y social de los padres en cuatro dominios, como actividades sociales, relaciones, cuidado personal y comportamiento agresivo.
El PSP proporciona una puntuación global en una escala del 1 al 100, donde las puntuaciones más bajas indican un funcionamiento social más bajo.
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Cambio en la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF-S)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Una escala calificada por el entrevistador que evalúa el nivel de síntomas psiquiátricos de los padres.
GAF-S proporciona una puntuación de 1 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Cambio en la comunicación entre padres e hijos (calificado por los padres)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Cuestionario de 19 o 20 ítems completado por los padres que evalúa la comunicación entre padres e hijos.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica una mejor comunicación.
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Cuestionario de evaluación de Family Talk (calificado para niños)
Periodo de tiempo: Evaluación a los 4 meses después de la línea de base donde las familias han completado la Intervención SAFIR Family Talk.
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Un cuestionario de autoinforme de 9 ítems solo administrado a niños del grupo SAFIR Family Talk Intervention para evaluar su experiencia con la intervención.
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Evaluación a los 4 meses después de la línea de base donde las familias han completado la Intervención SAFIR Family Talk.
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Cuestionario de evaluación de Family Talk (calificado por los padres)
Periodo de tiempo: Evaluación a los 4 meses después de la línea de base donde las familias han completado la Intervención SAFIR Family Talk.
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Un cuestionario de autoinforme de 68 ítems solo administrado a los padres del grupo SAFIR Family Talk Intervention.
El cuestionario evalúa la experiencia de los padres con la intervención en varias áreas, incluida la alianza terapéutica, la satisfacción del cliente y los efectos negativos de la intervención.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Evaluación a los 4 meses después de la línea de base donde las familias han completado la Intervención SAFIR Family Talk.
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Efectos negativos de la intervención evaluados con el Cuestionario de Efectos Negativos (NeQ)
Periodo de tiempo: Evaluación a los 4 meses después de la línea de base donde las familias han completado la Intervención SAFIR Family Talk.
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Un cuestionario de 21 ítems que solo se administró a los padres del grupo SAFIR Family Talk Intervention para investigar los efectos negativos de la intervención.
Cada elemento se responde con "sí" o "no", donde "sí" indica un mejor resultado.
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Evaluación a los 4 meses después de la línea de base donde las familias han completado la Intervención SAFIR Family Talk.
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Cambio en el número de días de ausencia escolar del niño
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Número de días que el niño estuvo ausente de la escuela en los últimos 3 meses.
Un número bajo representa un mejor resultado.
La información se obtendrá del registro y del informe de los padres.
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Cuestionario de Cambio en Hijos de Padres con Enfermedad Mental (COPMI-Q)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Un cuestionario de 16 ítems que evalúa las preocupaciones del niño con respecto al padre con enfermedad mental y los pensamientos sobre la enfermedad mental.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 3 puntos.
Una puntuación más alta indica un resultado más positivo.
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Inventario de alianza de trabajo (Wai)
Periodo de tiempo: Evaluación a los 4 meses después de la línea de base donde las familias han completado la intervención de conversación familiar de Safir.
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Un cuestionario de 12 ítems solo administrado a los padres del Grupo de Intervención de Talk Family Safir para evaluar aspectos clave de la Alianza Terapéutica.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 7 puntos.
Escala del 12-84.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Evaluación a los 4 meses después de la línea de base donde las familias han completado la intervención de conversación familiar de Safir.
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Evaluación a los 4 meses después de la línea de base donde las familias han completado la intervención de conversación familiar de Safir.
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Un cuestionario de 8 ítems solo administrado a los padres del Grupo de Intervención de Talk Family Talk Safir para evaluar las experiencias de los padres con diferentes objetivos en la intervención.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos.
Escala del 8-32.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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Evaluación a los 4 meses después de la línea de base donde las familias han completado la intervención de conversación familiar de Safir.
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Cambio en el dispositivo de evaluación familiar de McMaster (FAD) (autoinforme de los niños)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Un autoinforme de 60 ítems solo administrado a niños de 12 a 17 años evaluando el funcionamiento familiar.
Escala del 1-4.
La puntuación baja representa un mejor resultado.
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Evaluación al inicio, 4 meses y 12 meses después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Anne Ranning, PhD, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 127849
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .