SAFIR Family Talk - Family Talk 중재 효과 조사
2025년 7월 11일 업데이트: Anne Ranning, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
무작위 임상 시험 SAFIR FAMILY TALK: 짧은 가족 기반 조기 개입 vs. 덴마크 수도권에서 정신 질환이 있는 부모의 자녀를 위한 일반적인 서비스
이 임상 시험의 목표는 부모가 정신 질환이 있는 가족을 위해 일반적인 서비스와 비교하여 Family Talk 예방 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 참여자는 포함된 후 지난 2년 이내에 2차 정신 건강 서비스에서 치료를 받고 있는 정신 질환이 있는 부모, 7-17세의 막내 자녀 및 이 자녀의 다른 부모입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
개선에 있어서 패밀리톡 서비스가 평소보다 나은가요?
- 아이의 기능 수준
- 부모의 유능감
- 가족 기능 참가자는 인터뷰를 받고 설문지를 작성합니다. 절반은 무작위로 Family Talk에 배정되고 훈련된 Family Talk 개입 전문가와 약 8번의 대화로 구성된 수동식 가족 기반 개입을 받게 됩니다. 나머지 절반은 정신 건강 분야의 전문가와 일반적으로 두 번 대화하는 평소대로 서비스하도록 무작위 배정됩니다. 연구원은 자녀의 기능 수준, 부모의 능력 감각 및 가족 기능에 대해 두 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신 질환이 있는 부모의 자녀는 정신 질환에 걸릴 위험이 높으므로 이러한 위험을 완화하기 위한 개입이 중요합니다. Family Talk Preventive Intervention은 1980년대에 William Beardslee가 부모의 우울증이 있는 가족을 위해 개발했지만 다른 정신 건강 상태가 있는 가족을 치료하는 데에도 널리 사용되었습니다. 그럼에도 불구하고 고품질 임상 시험은 거의 없으며 결과는 결정적이지 않습니다.
이 임상 시험의 목적은 부모가 정신 질환이 있고 포함된 후 지난 2년 이내에 2차 정신 건강 서비스로부터 치료를 받고 있는 가족을 대상으로 평소와 같은 서비스와 비교하여 Family Talk 예방 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 참가자는 정신 질환이 있는 부모, 7-17세의 막내 자녀 및 이 자녀의 다른 부모입니다. 가설은 Family Talk가 4개월 후속 조치에서 자녀의 기능 수준, 부모의 유능감 및 가족 기능을 개선하는 데 평소 서비스보다 우수할 것이라는 것입니다.
참가자는 기본, 4개월 및 12개월 후속 평가에서 인터뷰를 받고 설문지를 작성합니다. 가족 중 절반이 무작위로 Family Talk에 배정되고 훈련된 Family Talk 개입 전문가와 약 8번의 대화로 구성된 수동식 가족 기반 개입을 받게 됩니다. 나머지 절반은 정신 건강 분야의 전문가와 일반적으로 두 번 대화하는 평소대로 서비스하도록 무작위 배정됩니다. 연구자들은 아동의 기능 수준, 부모의 능력, 가족 기능 및 아동의 삶의 질, 가족 내 의사소통 및 부모의 개인 회복을 포함한 기타 척도에 대해 두 그룹을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Mental Health Services in the Capital Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함되기 전 지난 2년 이내에 적어도 한 명의 부모가 정신 건강 상태로 인해 2차 의료 시스템과 접촉한 적이 있어야 합니다.
- 부모는 포함 시점에 7-17세의 자녀가 한 명 이상 있어야 합니다.
- 이 자녀의 다른 부모는 정신 건강 문제가 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
제외 기준:
- 덴마크어나 영어를 구사하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 이야기
가족들은 훈련된 Family Talk 개입 전문가와 함께 약 8회에 걸친 수동 가족 기반 개입 Family Talk를 받게 됩니다.
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이것은 가족 의사소통 및 부모의 정신 질환에 대한 이해를 개선하고, 대인 관계를 개선하고, 아동의 탄력성과 사회적 지원의 활용을 촉진하도록 설계된 평균 8개의 세션을 포함하는 임상의가 촉진하는 심리 교육적 예방 개입입니다.
개입 전반에 걸쳐 중요한 도구는 임상의가 각 가족과 함께 메모하는 데 사용하는 일지입니다.
로그북은 각 세션에서 다루어야 할 계획된 주제를 규정하고 세션의 내용은 임상의가 로그북에 기록합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같이 서비스
이 부문의 가족은 연구팀의 개입을 받지 않지만 다른 서비스를 받을 수 있습니다.
많은 사람들이 부모를 치료하는 정신 건강 분야의 전문가로부터 부모의 정신 건강 및 자녀 복지에 관한 대화 개입 세션을 두 번 받을 가능성이 높습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)의 변화
기간: 기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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어린이의 일반적인 기능을 평가하기 위해 임상의가 평가한 측정입니다.
정보는 자녀와 부모 모두에게서 얻습니다.
1-100 범위에서 조정합니다.
높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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가족 평가 장치(FAD)의 변경(부모 등급)
기간: 기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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가족 기능에 대한 각 개인의 인식을 평가하는 60개 항목의 부모 보고서 설문지.
FAD는 가족의 다양한 기능에 대한 포괄적인 사회학적 이론을 기반으로 합니다.
1-4의 범위.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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육아 능력의 변화 (PSOC)
기간: 기준선에서 4 개월 및 12 개월 후 기준선 평가.
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전반적인 육아 능력 감각을 평가하는 16 개의 항목 부모 보고서 설문지.
각 항목은 6 포인트 리 커트 척도로 평가됩니다.
16-96에서 총 규모.
점수가 높을수록 육아 능력이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 4 개월 및 12 개월 후 기준선 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck의 청소년 인벤토리 변경(BYI-II)
기간: 기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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아동의 우울증, 불안, 분노, 파괴적 행동 및 자아 개념의 증상을 평가하기 위한 5개의 하위 척도로 구성된 99개 항목의 자가 보고 측정.
점수가 높을수록 부정적인 영향과 관련이 있습니다.
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기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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부모-자녀 커뮤니케이션의 변화(어린이 등급)
기간: 기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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아동과 정신 질환 부모 사이의 의사소통을 평가하는 설문지.
8-12세 어린이를 위한 10개 항목 설문지와 13-17세 어린이를 위한 19개 항목 설문지.
각 항목은 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 의사소통을 나타냅니다.
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기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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부모의 기분에 따른 반응의 변화
기간: 기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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부모의 기분에 대한 아동의 반응을 평가하는 아동에게 시행되는 4개 질문 객관식 설문지입니다.
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기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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부모 회복의 변화 (간단한 INSPIRE-O)
기간: 기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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개인 회복을 평가하는 부모가 작성한 5개 항목의 자가 보고 설문지.
각 항목은 0-100의 점수로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 회복을 나타냅니다.
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기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 평가 강점 및 어려움 설문지(SDQ)의 변화
기간: 기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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11-17세 아동이 작성한 발달, 행동 및 정서적 문제를 평가하는 25개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
항목은 3점 리커트 척도(0=사실이 아님, 1=다소 사실, 2=확실히 사실)로 평가됩니다.
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기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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학부모 평가 강점 및 어려움 설문지(SDQ)의 변화
기간: 기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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응답자로서 일차 보호자가 작성한 어린이의 발달, 행동 및 정서적 문제를 평가하는 25개 항목 설문지.
항목은 3점 리커트 척도(0=사실이 아님, 1=다소 사실, 2=확실히 사실)로 평가됩니다.
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기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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아이들의 삶의 질 변화 (Kidsscreen-27)
기간: 기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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아동이 작성한 건강 관련 삶의 질을 평가하는 27개 항목의 자가 보고 설문지.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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아동 및 청소년 탄력성 측정(CYRM)의 변화
기간: 기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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개인 기술, 또래 지원, 사회적 기술, 신체적 및 심리적 돌봄, 교육 및 문화를 포함한 여러 영역에 걸쳐 어린이의 탄력성을 평가하는 12개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목은 3점 또는 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 탄력성을 나타냅니다.
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기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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죄책감과 수치심 설문지의 변화(GSQ-AMPI)
기간: 기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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정신 질환이 있는 부모의 자녀가 느끼는 죄책감과 수치심을 평가하는 10개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 죄책감이나 수치심이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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개인 및 사회적 성과(PSP)의 변화
기간: 기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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사회 활동, 관계, 자기 관리 및 공격적인 행동과 같은 4가지 영역에 걸쳐 부모의 개인적 및 사회적 기능을 평가하는 면접관 평가 척도.
PSP는 1에서 100까지의 척도로 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 사회적 기능이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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전반적인 기능 평가(GAF-S)의 변화
기간: 기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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부모의 정신과적 증상 수준을 평가하는 면접관 평가 척도.
GAF-S는 1-100의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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부모-자녀 커뮤니케이션의 변화(부모 등급)
기간: 기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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부모와 자녀 간의 의사소통을 평가하는 부모가 작성한 19개 또는 20개 항목의 설문지.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 의사소통을 나타냅니다.
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기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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가족 대화 평가 설문지(아동용)
기간: 가족이 SAFIR 가족 대화 중재를 완료한 기준선 이후 4개월에 평가합니다.
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중재 경험을 평가하기 위해 SAFIR Family Talk Intervention 그룹의 아동에게만 시행되는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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가족이 SAFIR 가족 대화 중재를 완료한 기준선 이후 4개월에 평가합니다.
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가족 대화 평가 설문지(부모 등급)
기간: 가족이 SAFIR 가족 대화 중재를 완료한 기준선 이후 4개월에 평가합니다.
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SAFIR Family Talk Intervention 그룹의 부모에게만 시행되는 68개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 치료 동맹, 내담자 만족도 및 중재의 부정적인 영향을 포함한 여러 영역에 걸쳐 중재에 대한 부모의 경험을 평가합니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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가족이 SAFIR 가족 대화 중재를 완료한 기준선 이후 4개월에 평가합니다.
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부정적인 영향 설문지(NeQ)로 평가된 개입의 부정적인 영향
기간: 가족이 SAFIR 가족 대화 중재를 완료한 기준선 이후 4개월에 평가합니다.
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중재의 부정적인 영향을 조사하기 위해 SAFIR Family Talk Intervention 그룹의 부모에게만 시행되는 21개 항목 설문지.
각 항목은 "예" 또는 "아니오"로 응답하며 "예"는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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가족이 SAFIR 가족 대화 중재를 완료한 기준선 이후 4개월에 평가합니다.
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자녀의 결석 일수 변경
기간: 기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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지난 3개월 동안 자녀가 학교에 결석한 일수.
낮은 숫자는 더 나은 결과를 나타냅니다.
정보는 등록 및 학부모 보고서에서 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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정신 질환이 있는 부모의 자녀 변화 설문지(COPMI-Q)
기간: 기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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정신 질환 부모에 대한 아동의 우려와 정신 질환에 대한 생각을 평가하는 16개 항목 설문지.
각 항목은 3점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 평가, 기준선 후 4개월 및 12개월.
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작업 동맹 인벤토리 (WAI)
기간: 가족이 Safir 가족 대화 중재를 완료 한 기준 후 4 개월 후의 평가.
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12 개의 항목 설문지는 Safir Family Talk Intervention Group의 부모에게만 관리하여 치료 동맹의 주요 측면을 평가합니다.
각 항목은 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
12-84에서 스케일.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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가족이 Safir 가족 대화 중재를 완료 한 기준 후 4 개월 후의 평가.
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고객 만족 설문지 (CSQ-8)
기간: 가족이 Safir 가족 대화 중재를 완료 한 기준 후 4 개월 후의 평가.
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8 개의 항목 설문지는 Safir Family Talk Intervention Group의 부모에게만 관리하여 중재에서 다른 목표를 가진 부모의 경험을 평가합니다.
각 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
8-32에서 스케일.
점수가 높을수록 만족도가 커집니다.
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가족이 Safir 가족 대화 중재를 완료 한 기준 후 4 개월 후의 평가.
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McMaster Family Assessment Device (FAD)의 변경 (어린이 자체 보고서)
기간: 기준선에서 4 개월 및 12 개월 후 기준선 평가.
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가족 기능을 평가하는 12-17 세 어린이에게만 관리되는 60 개의 항목 자체 보고서.
1-4에서 스케일.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 4 개월 및 12 개월 후 기준선 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Ranning, PhD, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .