Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAFIR Family Talk - Undersøgelse af effekten af ​​Family Talk Intervention

14. november 2022 opdateret af: Anne Ranning, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Det randomiserede kliniske forsøg SAFIR FAMILY TALK: en kort familiebaseret tidlig indsats vs. service som sædvanlig for børn af forældre med psykisk sygdom i Region Hovedstaden

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​Family Talk Preventive Intervention sammenlignet med service som normalt for familier, hvor en forælder har psykisk sygdom. Deltagerne er den forælder med en psykisk sygdom, der har modtaget behandling fra et sekundært psykiatrisk sundhedsvæsen inden for de sidste to år fra inklusion, deres yngste barn i alderen 7-17 år og den anden forælder til dette barn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er Family Talk bedre end service som sædvanligt med hensyn til forbedring?

  • Barnets funktionsniveau
  • Forælderens følelse af kompetence
  • Familiens funktion Deltagerne vil gennemgå interviews og udfylde spørgeskemaer. Halvdelen vil blive randomiseret til Family Talk og modtage en manuel, familiebaseret intervention på cirka 8 samtaler med en uddannet Family Talk-interventionist. Den anden halvdel vil blive randomiseret til service as usual, hvilket normalt er to samtaler med en professionel i psykiatrien. Forskerne vil sammenligne de to grupper på barnets funktionsniveau, forældrenes kompetencefølelse og familiens funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn af forældre med psykisk sygdom har selv øget risiko for psykisk sygdom, og derfor er interventioner, der har til formål at mindske denne risiko, vigtige. Family Talk Preventive Intervention blev udviklet af William Beardslee i 1980'erne til familier med forældredepression, men har også været meget brugt til at behandle familier med andre psykiske lidelser. Ikke desto mindre eksisterer der kun få kliniske forsøg af høj kvalitet, og resultaterne er ikke entydige.

Formålet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​Family Talk Preventive Intervention sammenlignet med service as usual for familier, hvor en forælder har psykisk sygdom og modtager behandling fra et sekundært mentalt sundhedsvæsen inden for de sidste to år fra inklusion. Deltagerne er forælderen med en psykisk sygdom, deres yngste barn i alderen 7-17 år og den anden forælder til dette barn. Hypotesen er, at Family Talk vil være service as usual overlegen med hensyn til at forbedre barnets funktionsniveau, forældrenes kompetencefølelse og familiens funktion ved 4 måneders opfølgning.

Deltagerne vil gennemgå interviews og udfylde spørgeskemaer ved baseline, fire og tolv måneders opfølgningsvurderinger. Halvdelen af ​​familierne vil blive randomiseret til Family Talk og modtage en manuel, familiebaseret intervention på cirka 8 samtaler med en uddannet Family Talk-interventionist. Den anden halvdel vil blive randomiseret til service as usual, hvilket normalt er to samtaler med en professionel i psykiatrien. Forskerne vil sammenligne de to grupper om barnets funktionsniveau, forældrenes følelse af kompetence og familiens funktion og andre mål, herunder barnets livskvalitet, kommunikation i familien og forældrenes personlige bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én forælder skal have været i kontakt med det sekundære sundhedsvæsen på grund af en psykisk lidelse inden for de sidste to år før inklusion.
  • Forælderen skal have mindst ét ​​barn i alderen 7-17 år på optagelsestidspunktet.
  • Den anden forælder til dette barn kan have en psykisk lidelse eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

- Taler ikke dansk eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiesnak
familier vil modtage en manuel, familiebaseret intervention Family Talk på ca. 8 sessioner med en uddannet Family Talk interventionist.
Adfærdsmæssigt: Family Talk Forebyggende intervention
Dette er en klinikerfaciliteret, psykoedukativ forebyggende intervention, der i gennemsnit omfatter 8 sessioner designet til at forbedre familiekommunikation og forståelse af forældres psykiske sygdom, forbedre interpersonelle relationer og fremme børns modstandskraft og udnyttelse af social støtte. Et vigtigt værktøj gennem hele interventionen er logbogen, som klinikeren bruger til at tage notater med hver familie. Logbogen foreskriver de planlagte emner, der skal dækkes i hver session, og indholdet af sessionerne noteres i logbogen af ​​klinikerne.
Andre navne:
  • Beardslees familieintervention
Ingen indgriben: Service som sædvanlig
Familier i denne arm vil ikke modtage nogen intervention fra forskerholdet, men de kan modtage andre tjenester. Det er sandsynligt, at mange vil modtage to sessioner med samtaleintervention om forældres mentale sundhed og børns trivsel fra fagpersoner i den psykiatriske sektor, hvor forælderen behandles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns globale vurderingsskala (CGAS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
En kliniker vurderede måling til at vurdere generel funktion hos børn. Information indhentes fra både barnet og forældrene. Skala fra 1-100. Høj score indikerer bedre funktion.
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Ændring i Family Assessment Device (FAD) (forældrebedømt)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Et spørgeskema med 60 punkter til forældrerapport, der vurderer hver enkelt persons opfattelse af hans eller hendes familiefunktion. FAD er baseret på en omfattende sociologisk teori om forskellige funktioner i en familie. Skala fra 1-4. Lav score repræsenterer bedre resultat.
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Ændring i forældrenes følelse af kompetence (PSOC)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Et spørgeskema med 16 punkter til forældrerapport, der vurderer forældrenes overordnede følelse af kompetence. Hvert emne bedømt på en 6-punkts Likert-skala. En højere totalscore indikerer en højere forældrefølelse af kompetence.
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Becks ungdomsfortegnelser (BYI-II)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
En selvrapporteringsmåling på 99 punkter bestående af 5 underskalaer til vurdering af symptomer på depression, angst, vrede, forstyrrende adfærd og selvopfattelse hos børn. Højere score er forbundet med negativ påvirkning.
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Ændring i forældre-barn-kommunikation (barn-vurderet)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Spørgeskema, der vurderer kommunikationen mellem barnet og den psykisk syge forælder. Et 10 punkters spørgeskema til børn i alderen 8-12 og et 19 punkters spørgeskema til børn i alderen 13-17. Hvert emne bedømt på en 6-punkts Likert-skala. En højere score indikerer bedre kommunikation.
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Ændring i reaktion på forældres humør
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Et 4-spørgsmål multiple-choice spørgeskema administreret til barnet, der vurderer barnets reaktion på forældrenes humør.
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Ændring i forældrenes genopretning (Brief INSPIRE-O)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Et 5-punkts selvrapport spørgeskema udfyldt af forældrene, der vurderer personlig bedring. Hver vare bedømt på en score fra 0-100. En højere score indikerer bedre restitution.
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børnevurdering af styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Et 25 punkters selvrapport spørgeskema, der vurderer udviklingsmæssige, adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer udfyldt af børn i alderen 11-17. Elementer vurderes på en trepunkts Likert-skala (0= ikke sandt, 1= noget sandt, 2= bestemt sandt).
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Ændring i forældrebedømte styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Et spørgeskema på 25 punkter, der vurderer udviklingsmæssige, adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn, udfyldt af den primære omsorgsperson som respondent. Elementer vurderes på en trepunkts Likert-skala (0= ikke sandt, 1= noget sandt, 2= bestemt sandt).
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Ændring i børns livskvalitet (Kidsscreen-27)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Et 27 punkters selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, udfyldt af barnet. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Ændring i måling af modstandsdygtighed for børn og unge (CYRM)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer modstandsdygtighed hos børn på tværs af en række områder, herunder personlige færdigheder, peer-støtte, sociale færdigheder, fysisk og psykologisk omsorg, uddannelsesmæssig og kulturel. Varer er bedømt på en 3- eller 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer større modstandsdygtighed.
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Ændring i skyld og skam spørgeskema (GSQ-AMPI)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Et 10 punkters selvrapporteringsspørgeskema udfyldt af barnet, der vurderer skyld- og skamfølelser hos børn af forældre med psykisk sygdom. Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer højere følelser af skyld eller skam.
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Ændring i personlig og social præstation (PSP)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
En interviewer-vurderet skala, der vurderer forældrenes personlige og sociale funktionsevne over fire domæner, såsom sociale aktiviteter, relationer, egenomsorg og aggressiv adfærd. PSP giver en global score på en skala fra 1-100, hvor lavere score indikerer lavere social funktion.
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Ændring i Global Assessment of Functioning (GAF-S)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
En interviewer-vurderet skala, der vurderer forældrenes niveau af psykiatriske symptomer. GAF-S giver en score fra 1-100, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Ændring i forældre-barn-kommunikation (forældrebedømt)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Et spørgeskema på 19 eller 20 punkter udfyldt af forældrene, der vurderer kommunikationen mellem forælderen og barnet. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. En højere score indikerer bedre kommunikation.
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Family Talk Evalueringsspørgeskema (barnevurdering)
Tidsramme: Vurdering ved 4 måneder efter baseline, hvor familierne har gennemført SAFIR Family Talk Intervention.
Et 9-punkts selvrapport spørgeskema, der kun blev administreret til børn fra SAFIR Family Talk Intervention-gruppen for at vurdere deres oplevelse af interventionen.
Vurdering ved 4 måneder efter baseline, hvor familierne har gennemført SAFIR Family Talk Intervention.
Family Talk Evaluation Spørgeskema (forældrebedømt)
Tidsramme: Vurdering ved 4 måneder efter baseline, hvor familierne har gennemført SAFIR Family Talk Intervention.
Et selvrapporteringsskema på 68 punkter, der kun blev administreret til forældre fra SAFIR Family Talk Intervention-gruppen. Spørgeskemaet vurderer forældrenes oplevelse af interventionen på tværs af en række områder, herunder den terapeutiske alliance, klienttilfredshed og negative effekter af interventionen. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. En højere score indikerer et bedre resultat.
Vurdering ved 4 måneder efter baseline, hvor familierne har gennemført SAFIR Family Talk Intervention.
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Vurdering ved 4 måneder efter baseline, hvor familierne har gennemført SAFIR Family Talk Intervention.
Et spørgeskema på 12 punkter kun administreret til forældre fra SAFIR Family Talk Intervention-gruppen for at vurdere nøgleaspekter af den terapeutiske alliance. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala. En højere score indikerer et bedre resultat.
Vurdering ved 4 måneder efter baseline, hvor familierne har gennemført SAFIR Family Talk Intervention.
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Vurdering ved 4 måneder efter baseline, hvor familierne har gennemført SAFIR Family Talk Intervention.
Et spørgeskema på 8 punkter, der kun blev administreret til forældre fra SAFIR Family Talk Intervention-gruppen for at vurdere forældrenes erfaringer med forskellige formål med interventionen. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. En højere score indikerer større tilfredshed.
Vurdering ved 4 måneder efter baseline, hvor familierne har gennemført SAFIR Family Talk Intervention.
Negative effekter af interventionen vurderet med Negative Effects Questionnaire (NeQ)
Tidsramme: Vurdering ved 4 måneder efter baseline, hvor familierne har gennemført SAFIR Family Talk Intervention.
Et spørgeskema på 21 punkter kun administreret til forældre fra SAFIR Family Talk Intervention-gruppen for at undersøge negative effekter af interventionen. Hvert punkt besvares med "ja" eller "nej", hvor "ja" indikerer et bedre resultat.
Vurdering ved 4 måneder efter baseline, hvor familierne har gennemført SAFIR Family Talk Intervention.
Ændring i barnets antal fraværsdage fra skolen
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Antal dage barnet har været fraværende fra skole inden for de sidste 3 måneder. Lavt tal repræsenterer bedre resultat. Oplysninger vil blive indhentet fra matrikel og forældres rapport.
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Ændring i familievurderingsenhed (FAD) (selvrapportering af børn)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
En selvrapport på 60 punkter, der kun administreres til børn i alderen 12-17, der vurderer familiens funktion. Skala fra 1-4. Lav score repræsenterer bedre resultat.
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Spørgeskema for ændringer i børn af forældre med psykisk sygdom (COPMI-Q)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.
Et spørgeskema på 16 punkter, der vurderer barnets bekymringer vedrørende den psykisk syge forælder og tanker om psykisk sygdom. Hvert emne er bedømt på en 3-punkts Likert-skala. En højere score indikerer et mere positivt resultat.
Vurdering ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbejdspartnere

TrygFonden, Denmark
Sektion for Tværsektoriel forskning - Region Hovedstaden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Ranning, PhD, Mental Health Services in The Capital Region of Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 127849

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med Family Talk Forebyggende intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner